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En la nueva edición de la lista OMS de medicamentos precalificados figurarán cuatro nuevos fármacos contra el SIDA

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Ginebra, Suiza - 13 de julio de 2004
Durante los próximos días se harán públicos los informes de evaluación
Cuatro nuevos fármacos contra el SIDA se agregarán esta semana a la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de medicamentos precalificados, con lo que aumentará el acceso a una selección de productos de calidad. Simultáneamente se harán públicos los informes de evaluación sobre la calidad y la bioequivalencia de combinaciones de dosis fijas de tres antirretrovirales ya precalificados. También se publicarán los resultados de la inspección de los lugares de fabricación, con lo cual podrá considerarse que el programa de precalificación de la OMS es en la actualidad el más transparente de todos los programas de garantía de la calidad análogos.

Los cuatro productos que se agregan a la lista son los siguientes: lamivudina (comprimidos de 150 mg), preparado por un fabricante de genéricos recientemente preacreditado, y el antifúngico fluconazol, en tres dosis farmacéuticas (cápsulas de 50 mg, 150 mg y 200 mg), también producidas por un fabricante de genéricos.

El comprimido de lamivudina es una opción alternativa al producto fabricado por Cipla, que fue retirado de la lista por falta de pruebas sobre su bioequivalencia. Por consiguiente, con la nueva lista las posibilidades de elección para ese producto se amplían también a los programas que deseen utilizar la lamivudina. En la lista actual de medicamentos precalificados figuran cuatro fabricantes de lamivudina, incluidos los productos innovadores y genéricos, y dos fabricantes preacreditados de siete productos a base de fluconazol, en distintas dosis farmacéuticas.

De conformidad con la resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud el 22 de mayo de 2004, la OMS ha tomado las medidas necesarias para que se hagan públicos los informes de evaluación resultantes del proceso de precalificación. Por consiguiente, la OMS es, junto con la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, la única organización que permite el acceso público a esos informes a través de su programa de garantía de la calidad, con la diferencia de que la OMS también facilitará informes sobre medicamentos genéricos.

Los informes públicos de evaluación contienen información sobre el cumplimiento de las normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia, así como sobre el grado de bioequivalencia de los productos genéricos. Esa información será particularmente útil para los organismos de reglamentación farmacéutica de los países en desarrollo, los organismos de adquisición de medicamentos y las organizaciones no gubernamentales.

Los informes públicos de evaluación de la OMS facilitarán la determinación de la aceptabilidad y la idoneidad de los medicamentos y proporcionarán, de forma indirecta, formación y capacidad a las instancias de reglamentación de países que carecen de experiencia y medios suficientes para efectuar por su cuenta la evaluación y la determinación de aceptabilidad previas a la autorización de comercialización.

Para que la transparencia sea aún mayor, durante las próximas semanas el proyecto de precalificación facilitará las conclusiones de las inspecciones realizadas en los lugares de fabricación con arreglo a las Prácticas Adecuadas de Fabricación. Ningún otro programa de garantía de la calidad hace públicos los informes de evaluación y las conclusiones de las inspecciones.

ENLACES CONEXOS

- Más información sobre precalificación - en inglés
- Infecciones por el VIH




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