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Esta semana se retirarán de la lista de medicamentos precalificados tres productos contra el SIDA

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Ginebra, Suiza - 04 de agosto de 2004
En el marco de sus actividades de vigilancia rigurosa de la calidad de los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está llevando a cabo inspecciones sistemáticas de las organizaciones de investigación por contrato que han realizado estudios de bioequivalencia de los medicamentos precalificados, empezando por los destinados a las enfermedades prioritarias.

Durante la inspección más reciente, se ha verificado que un laboratorio contratado que había hecho estudios de bioequivalencia de tres medicamentos contra al SIDA no había cumplido las normas internacionales sobre prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas. En consecuencia, los tres antirretrovíricos, fabricados por Ranbaxy, serán retirados de la lista hasta que el fabricante presente datos de nuevos estudios que proporcionen pruebas inequívocas de la bioequivalencia de esos productos con respecto a los medicamentos originales.

Aunque no es norma que las evaluaciones para la precalificación de los medicamentos incluyan la inspección de los laboratorios que realizan los estudios de bioequivalencia (en Europa, la Directiva 2001/10/EC, en la que se pide a los países que efectúen dichas inspecciones, acaba de entrar en vigor el 1 de mayo), la OMS se ha comprometido a velar por que los medicamentos que precalifica para ser adquiridos por los países en desarrollo sean de la mayor calidad.

Los antirretrovíricos en cuestión son unos comprimidos de la triple combinación de dosis fijas de lamivudina, estavudina y nevirapina, en dos dosis farmacéuticas diferentes, y unos comprimidos de lamivudina más zidovudina.

Las inspecciones recientes vienen a continuación de otra inspección realizada a finales de mayo en la que se detectó un incumplimiento similar por parte de un laboratorio contratado por CIPLA para realizar estudios de bioequivalencia de dos medicamentos contra el SIDA. No obstante, en otra inspección de una organización de investigación por contrato se verificó que las pruebas de bioequivalencia de los comprimidos de la triple combinación de dosis fijas de lamivudina, estavudina y nevirapina fabricados por CIPLA se habían llevado a cabo de forma adecuada, en conformidad con las normas exigidas. Por consiguiente, este producto permanecerá en la lista OMS de productos precalificados.

Aunque los tres productos de Ranbaxy que se retirarán de la lista se ajustan a las normas de calidad, no hay pruebas de su bioequivalencia, puesto que el laboratorio contratado no ha cumplido las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas ni los requisitos relativos al procesamiento de los datos. En la práctica, esto significa que no se sabe si los medicamentos proporcionan o no los mismos beneficios terapéuticos que los originales en los que están basados. Las pruebas de bioequivalencia se realizan en voluntarios que, después de recibir los medicamentos analizados, proporcionan muestras de sangre en las que se determina si la concentración del medicamento analizado (el genérico) es similar a la del medicamento innovador o patentado.

Ranbaxy se ha comprometido a entregar los productos en cuestión a un laboratorio diferente para que realice nuevas pruebas de bioequivalencia. Si se comprueba que los productos y los laboratorios cumplen los requisitos exigidos, la OMS volverá a incluirlos en la lista de productos precalificados.

La OMS asesorará sobre la mejor forma de proceder a los países, a otros organismos de las Naciones Unidas y a las organizaciones no gubernamentales implicadas en la adquisición de medicamentos.

Para evaluar la calidad de los antirretrovíricos, además de inspeccionar el cumplimiento de las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas, la OMS evalúa los datos de calidad y bioequivalencia que figuran en el expediente del producto; inspecciona las instalaciones de fabricación para comprobar si cumplen las prácticas adecuadas de fabricación, y encarga a laboratorios independientes exámenes de muestras de los productos para determinar si se cumplen las especificaciones del producto.

Hasta la fecha se han retirado de la lista los siguientes productos precalificados:

Comprimidos de lamivudina, 150 mg, más zidovudina, 300 mg, fabricados por Ranbaxy Laboratories Ltd., Dewas, India. Envases de 60 o 100 comprimidos. Comprimidos de lamivudina, 150 mg, más estavudina, 30 mg, más nevirapina, 200 mg, fabricados por Ranbaxy Laboratories Ltd., Dewas, India. Tiras de aluminio con 10 o 60 comprimidos por caja.

Comprimidos de lamivudina, 150 mg, más estavudina, 40 mg, más nevirapina, 200 mg, fabricados por Ranbaxy Laboratories Ltd., Dewas, India. Tiras de aluminio con 10 o 60 comprimidos por caja.

Comprimidos de lamivudina, 150 mg, fabricados por Cipla Ltd., Kurkumbh, India. Blísteres de 10 comprimidos. Comprimidos de lamivudina, 150 mg, más zidovudina, 300 mg, fabricados por Cipla Ltd., Vikhroli, India. Blísteres de 10 comprimidos.




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