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Para conseguir una vacuna eficaz contra el VIH a nivel mundial se requiere una mayor participación de mujeres y adolescentes en los ensayos clínicos
Ginebra, Suiza - 31 de agosto de 2004
Según ha concluido un grupo de expertos internacionales que asistieron a una consulta sobre ensayos de vacunas contra el VIH celebrada en Lausana, Suiza, del 26 al 28 de agosto, es necesario que en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH participe un mayor número de mujeres y adolescentes.

La reunión, organizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), congregó por primera vez a 40 expertos de todo el mundo para tratar cuestiones relacionadas con el género y la edad en particular, pero también con la raza, en las investigaciones y los ensayos de vacunas contra el VIH.

La Dra. Ruth Macklin, copresidenta de la reunión y profesora de bioética en el Albert Einstein College of Medicine en Nueva York, declaró: «Hemos identificado medidas para corregir la injusticia que supone la frecuente exclusión o baja participación de mujeres, adolescentes y determinados grupos raciales o étnicos en los ensayos de vacunas contra el VIH. El reclutamiento de personas para los ensayos clínicos debe hacerse con criterios más inclusivos, a fin de que los beneficios de las investigaciones se distribuyan de forma más justa».

Diversos estudios muestran que, en caso de exposición al VIH, las mujeres tienen el doble de probabilidades de contraer la infección que los hombres. En determinadas zonas del África subsahariana la probabilidad de infección es hasta seis veces mayor en las niñas y las mujeres jóvenes que en los hombres de su edad. Las niñas y las mujeres jóvenes de edades comprendidas entre los 15 y los 24 años representan el 62% de los jóvenes afectados por el VIH o el SIDA en los países en desarrollo. La Dra. Catherine Hankins, asesora científica principal del ONUSIDA que intervino en la apertura de la reunión, dijo que «las mujeres y las niñas son especialmente vulnerables a la infección del VIH por motivos biológicos, sociales y económicos».

Los jóvenes y los adultos jóvenes también corren un alto riesgo de contraer el VIH: casi la mitad de las nuevas infecciones por VIH en los países en desarrollo se producen entre los 15 y los 24 años de edad.

El Dr. Saladin Osmanov, coordinador en funciones de la Iniciativa OMS-ONUSIDA para desarrollar una vacuna contra el VIH, OMS, señaló que: «A pesar de la realidad epidemiológica, las mujeres y los adolescentes, especialmente las niñas, han participado muy poco en comparación con los hombres en los ensayos de vacunas contra el VIH, aun cuando serían las principales beneficiarias de una futura vacuna contra el VIH». La Iniciativa promueve el desarrollo de una vacuna contra el VIH, en particular mediante la realización de ensayos clínicos.

El hecho de que las mujeres y los jóvenes no estén suficientemente representados en los ensayos de vacunas contra el VIH se debe a varias razones, entre ellas la falta de empoderamiento, autonomía decisional y educación en determinados entornos; el aislamiento social; la discriminación; el embarazo y los posibles efectos de una vacuna experimental en el feto; el estigma asociado a los comportamientos de alto riesgo; los criterios de reclutamiento para los ensayos, y diversos aspectos relacionados con la confidencialidad y el consentimiento informado. Por ejemplo, la participación de un menor en un ensayo requerirá el consentimiento de los padres o del tutor, y los jóvenes deben comprender perfectamente las posibles implicaciones para su salud de la administración de una vacuna experimental contra el VIH.

Los expertos coincidieron en que esos obstáculos podrían y deberían subsanarse porque es necesario probar las vacunas en poblaciones heterogéneas, sobre todo en las que más necesidad tienen de una vacuna. Las vacunas desarrolladas contra diversas enfermedades infecciosas han mostrado diferentes niveles de eficacia según el sexo, la edad y el subgrupo racial o étnico. El ensayo realizado entre 1998 y 2003 con AIDSVAX, de VaxGen, la única vacuna experimental que se ha llegado a emplear en las pruebas de eficacia de la fase III en un gran número de personas, mostró que aunque la vacuna no era eficaz globalmente, las mujeres y las personas que no eran de raza blanca posiblemente tenían algún grado de protección. Este resultado se debería seguir investigando.

En la actualidad se están probando más de 30 nuevas vacunas experimentales que prometen ser eficaces contra el VIH en ensayos en humanos, la mayoría de los cuales se iniciaron en los últimos cuatro años. El número de vacunas experimentales contra el SIDA usadas en ensayos con seres humanos a pequeña escala se ha duplicado desde 2000. Los ensayos se están realizando en 19 países. Una vacuna segura, eficaz y asequible contra el VIH sería un arma poderosa contra la epidemia de SIDA, que continúa infectando a cinco millones de adultos y niños y mata a 3 millones de personas cada año.

La finalidad de los trabajos internacionales de investigación de vacunas contra el VIH es desarrollar vacunas aceptables que sean aprobadas, a las que puedan acceder todas las poblaciones, independientemente de su sexo, edad, situación socioeconómica, raza, origen étnico o país, y que tengan eficacia general. Debe procurarse sobre todo que se beneficien de la vacuna los grupos vulnerables, en particular las mujeres y las niñas.

Las recomendaciones - en materia de ética, políticas, sensibilización, participación comunitaria, diseño de ensayos clínicos y lagunas de investigación - formuladas en la reunión consultiva serán la base de un documento de política con el que podrán guiarse quienes preparan y realizan ensayos de vacunas contra el VIH. Con miras a la realización de futuros trabajos, una propuesta relevante es la de estudiar la posibilidad de usar sitios de ensayo de vacunas contra el VIH que permitan reclutar a un número adecuado de personas de distintos subgrupos, e intentar comprender mejor los obstáculos que han impedido que haya una mayor participación.

Los problemas con que tropieza el desarrollo de una vacuna contra el VIH son principalmente científicos y económicos, sobre todo porque el sector privado carece de incentivos para participar en el desarrollo de productos. Sin embargo, las investigaciones en ese campo han recibido un nuevo impulso: en junio de este año, los países del G8 aprobaron una Agrupación Mundial para la Vacuna contra el VIH con el fin de acelerar las actividades de desarrollo de una vacuna contra el VIH fomentando una ampliación de la capacidad para ensayos y fabricar vacunas, el establecimiento de centros de desarrollo de vacunas en todo el mundo y la articulación de un sistema mundial integrado de ensayos clínicos que permita a los laboratorios compartir fácilmente sus datos.

Copatrocinada por la OMS y el ONUSIDA, la reunión consultiva contó con representantes de instituciones gubernamentales de investigación en salud pública, escuelas de medicina, empresas, fundaciones y organizaciones no gubernamentales.




 

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