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Ranbaxy retira todos sus antirretrovirales del sistema de precalificación de la OMS
Ginebra, Suiza - 09 de noviembre de 2004
Ranbaxy Laboratories Ltd. India ha comunicado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que retira voluntariamente todos sus antirretrovirales (tanto los expedientes en estudio como los productos precalificados) del proceso de precalificación de la OMS. La empresa adoptó esa decisión tras detectar discrepancias en la documentación que contenía los datos de bioequivalencia de dichos productos con los medicamentos originarios. La empresa ya ha entregado a la OMS un plan en el que propone fechas para presentar los informes de los nuevos estudios sobre esos fármacos. Se prevé que el primero de los estudios concluya para diciembre de 2004.

Los siete medicamentos precalificados que Ranbaxy retira son los siguientes: Indinavir 400 mg cápsulas, blíster (60, 100); Lamivudina 150 mg comprimidos, blíster (60, 100); Lamivudina/Estavudina 150 mg/40 mg comprimidos, tira de aluminio (10), 60 por caja; Lamivudina/Esta-vudina 150 mg/30 mg comprimidos, tira de aluminio (10), 60 por caja; Nevirapina 200 mg comprimidos, blíster (60, 100); Estavudina 30 mg cápsulas, tira de aluminio (10), 60 por caja; Zidovudina 300 mg comprimidos, blíster (60, 100).

La decisión de Ranbaxy llega después de que la OMS, este mismo año, retirara de la lista de productos precalificados otros tres antirretrovirales de esta empresa y dos más elaborados por Cipla después de que las inspecciones practicadas en las organizaciones de investigación por contrato que realizaron los estudios de bioequivalencia mostraran importantes discrepancias entre los resultados originales recopilados por esas organizaciones y los que se presentaron a la OMS, así como desviaciones respecto a las directrices internacionales sobre prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas.

Tras retirar esos productos de la lista, la OMS envió una carta de advertencia a todos los fabricantes de antirretrovirales que participan en el proyecto de precalificación. En ella los instaba a comprobar los datos que habían presentado a la OMS y a cerciorarse de que las entidades que habían efectuado los estudios de bioequivalencia observaban prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas.

En principio, los pacientes deben dejar de utilizar un medicamento que quede excluido de la lista y sustituirlo por otro que esté precalificado. En muchas ocasiones, sin embargo, resulta difícil encontrar inmediatamente un fármaco precalificado alternativo, en cuyo caso se recomienda a los pacientes que sigan utilizando el producto excluido, pues el riesgo que supone interrumpir el tratamiento es mayor que el de administrar un producto que estaría precalificado si se hubiera demostrado su bioequivalencia. Se desaconseja el cambio a medicamentos no precalificados, por cuanto la OMS no tiene pruebas fehacientes de su calidad.

En el sitio web del Proyecto de precalificación se ofrece información [en inglés] sobre las consecuencias prácticas que entraña la retirada de los citados productos de la lista de medicamentos precalificados para programas de tratamiento. En la misma dirección figura también la lista propiamente dicha, en la que quedan actualmente 89 productos, 54 de los cuales son antirretrovirales destinados al tratamiento del VIH/SIDA.


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