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Dos fármacos de CIPLA contra el SIDA vuelven a figurar en la lista OMS de medicamentos precalificados

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Ginebra, Suiza - 30 de noviembre de 2004
Los fabricantes de genéricos siguen mejorando sus prácticas

La Organización Mundial de la Salud (OMS) vuelve a incluir dos antirretrovirales fabricados por Cipla Ltd., India, en su lista de medicamentos precalificados. Los dos medicamentos (usados para tratar el SIDA) habían sido retirados de la lista por la OMS en mayo de este año debido a que las organizaciones de investigación por contrato (OIC) empleadas por Cipla para realizar las pruebas de bioequivalencia de los productos incumplían las normas internacionales pertinentes.

Como consecuencia de esa exclusión de la lista, el fabricante ha llevado a cabo nuevos estudios de bioequivalencia para confirmar que los dos medicamentos tuvieran la misma eficacia que sus respectivos equivalentes comerciales. Las nuevas inspecciones y evaluación científica de la OMS han validado la conformidad de estos nuevos estudios, incluidas las OIC implicadas, con todos los requisitos internacionales.

El Dr. LEE Jong-wook, Director General de la OMS, se ha felicitado por ello. "Esta es una buena noticia para los pacientes, y otro paso importante en nuestro camino hacia la meta "tres millones para 2005"", dijo.

Los dos medicamentos - lamivudina, comprimidos de 150 mg de Cipla Ltd, Kurkumbh, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, Cipla Ltd, Vikhroli, en blísteres de 10 unidades - son ampliamente utilizados por los pacientes en los países en desarrollo.

"Esto muestra que los fabricantes de genéricos están respondiendo de forma responsable a las recientes exclusiones de las listas", ha comentado Vladimir Lepakhin, Subdirector General de Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos. "El proceso de precalificación funciona. Además de concretarse en una lista de productos validados, el proceso constituye un muy necesario esfuerzo de desarrollo de la capacidad para promover la calidad y la seguridad de los medicamentos en los países en desarrollo".

La OMS seguirá evaluando y vigilando rigurosamente los antirretrovirales y los fabricantes para promover la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos. Al mismo tiempo, el organismo cuenta con las empresas para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales a todos los niveles del proceso de precalificación y para acelerar la presentación de datos de calidad que hagan posible un rápido procesamiento de las evaluaciones y las listas.

La OMS evaluará próximamente varios antirretrovirales nuevos más, incluidas combinaciones de dosis fijas.




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