La Organización Mundial de la Salud anuncia nuevas normas para el registro de todas las investigaciones médicas con seres humanos
Ginebra, Suiza - 19 de mayo de 2006
La Organización Mundial de la Salud (OMS) insta a las instituciones y empresas de investigación a que registren todos los estudios médicos, incluidos los estudios iniciales, que prueben tratamientos en el ser humano, tanto en pacientes como en voluntarios sanos, y recomienda que se revelen 20 datos fundamentales al iniciar cualquier estudio. La Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos es una importante iniciativa que tiene por objetivo uniformar, a través de un proceso llamado de registro, el modo en que se dan a conocer al público los estudios médicos.

La iniciativa trata de responder a la demanda creciente de transparencia de todos los ensayos clínicos, esto es, los estudios en que se aplican intervenciones al ser humano. Antes de hacer las recomendaciones anunciadas hoy, la iniciativa de la Plataforma de Registros efectuó durante cerca de dos años un proceso de consultas con todas las partes interesadas, tales como los representantes de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos sanitarios, las organizaciones de pacientes y consumidores, los gobiernos, los editores de revistas médicas, los comités de ética y el mundo universitario.

«El registro de todos los ensayos clínicos y la revelación de toda la información esencial en el momento del registro son fundamentales para asegurar la transparencia de la investigación médica y el cumplimiento de las responsabilidades éticas con los pacientes y demás participantes en los estudios», ha dicho el Dr. Timothy Evans, Subdirector General de la OMS.

Aunque el registro es voluntario, cada vez son más numerosas las políticas que estimulan el registro de todos los ensayos clínicos. Por ejemplo, en Julio de 2005 el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, que representa a 11 revistas médicas prestigiosas, inició una política por la que dichas revistas sólo publicarán artículos científicos sobre los resultados de ensayos clínicos si éstos han sido incluidos desde su inicio en un registro de acceso público.

Algunos grupos han manifestado su preocupación por la posibilidad de que estos nuevos requisitos pongan en peligro la ventaja competitiva, académica o comercial, si se aplican a los ensayos preliminares sobre nuevas intervenciones. También se han expresado preocupaciones similares por la necesidad de revelar en el momento del registro ciertos datos, tales como el título del estudio, el nombre del tratamiento probado o los resultados que se esperan del estudio.

«Nuestro objetivo es hacer que la investigación clínica sea transparente y aumentar la confianza del público en la ciencia, pero estamos comprometidos con todas las partes interesadas en conseguir un proceso justo y abierto. Esperamos continuar el diálogo sobre el registro de los ensayos clínicos y la comunicación de los resultados a medida que seguimos adelante con la Plataforma de Registros», ha dicho la Dra. Ida Sim, Directora Adjunta de Informática Médica en la Universidad de California en San Francisco y coordinadora de la iniciativa de la Plataforma de Registros.

La Plataforma de Registros no será un registro en sí misma, sino que proporcionará un conjunto de normas para todos los registros. Además de normalizar la información que se debe comunicar para registrar un ensayo clínico, está creando un sistema mundial de identificación de los ensayos clínicos por el que se asignará a cada ensayo cualificado un número de referencia propio.

En la actualidad hay varios cientos de registros de ensayos clínicos en todo el mundo, pero la coordinación entre ellos es escasa. La Plataforma de Registros trata de reunir todos los registros participantes en una red mundial que proporcione un único punto de acceso a la información que contienen.

Este mismo año, la Plataforma de Registros de la OMS presentará un portal de búsqueda en la web, a través del cual los científicos, los pacientes, los médicos, o cualquier otra persona interesada podrán buscar en los registros participantes los ensayos clínicos que se estén realizando o se hayan realizado en todo el mundo.


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