TC 37 - Reorganização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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Vigência:

8 de junho de 2005 a 7 de junho de 2010

Contraparte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Resumo:

OPAS e a OMS e a União Federal por intermédio do Ministério da Saúde e da ANVISA , Autarquia Federal sob regime especial , vinculada ao Ministério da Saúde , mediante o Ajuste Complementar ao Convênio Básico firmado entre o Governo da República Federativa do Brasil e a Repartição Sanitária Pan-Americana para o funcionamento do Escritório de área da OPAS/OMS no Brasil , lastreado no Acordo Básico firmado entre a República Federativa do Brasil e as Organizações Representativas na Junta de Assistência Técnica das Nações Unidas e o Acordo para funcionamento de um Escritório de Área celebrado entre a Repartição Sanitária Pan-Americana e o Governo da República Federativa do Brasil , firmaram em 08 de junho de 2005 , publicado no Diário Oficial da União n.º 128 de 06 de julho de 2005 , seção 3 , pag. 51 , o Termo de Cooperação e Assistência Técnica n.º 37 (TC 37), com vigência de cinco anos.

Principal objetivo:

Garantir a continuidade da cooperação e da assistência técnica entre a Anvisa e a OPAS/OMS no Brasil havida no Termo de Cooperação anterior (TC 18), viabilizando o apoio para o desenvolvimento das atividades e provimento de meios necessários para assegurar a consolidação das estruturas de vigilância sanitária no nível federal , nos estados e nos municípios visando à reorganização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (SNVS) , no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) , nos componentes de capacitação , consultoria e estudos , por meio de doze projetos de interesse para a proteção e defesa da saúde da população.

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Projetos Específicos

Projeto Integrado de Avaliação de Tecnologias em Saúde

Atualmente, o que se verifica é uma forte escalada tecnológica na área da saúde, com um fluxo crescente de novos medicamentos, equipamentos e demais produtos, com grande impacto econômico para os sistemas de saúde público e privado, e com promessas de grandes vantagens terapêuticas quase sempre não comprovadas. Além disso, a alta velocidade de incorporação de novas tecnologias no mercado tende a provocar um déficit de conhecimento por parte dos gestores e dos profissionais, que muitas vezes desconsideram informações sobre eficácia, efetividade e segurança na escolha da tecnologia apropriada para uma determinada situação.

No Brasil diversos setores do governo, da academia e da gestão de serviços têm demonstrado interesse na avaliação de tecnologias em saúde e na aplicação prática de suas ferramentas. Na Anvisa, destacam-se as ações desenvolvidas pela Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias e pela Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde, que inicialmente de forma isolada, e mais recentemente em cooperação, têm se dedicado a atividades voltadas para capacitação e disseminação de informações sobre o tema. O Ministério da Saúde também tem demonstrado interesse nesta temática, através da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos, parceira da Anvisa em algumas iniciativas nesse campo da ATS, e a Secretaria de Atenção à Saúde. As Secretarias de Saúde de Estados e de grandes cidades possuem potencial interesse nesta estratégia, tendo em vista sua importância para a qualidade da atenção à saúde oferecida à população e a sustentabilidade dos sistemas públicos de saúde.

Para tanto, há necessidade de formação de um corpo técnico efetivo e especializado, de modo que se possa desencadear um amplo processo de produção, atualização, revisão e disseminação de avaliações de novas tecnologias e sua aplicabilidade no setor, proporcionando informações úteis e adequadas para a tomada de decisão. Aos profissionais de saúde, gestores e comunidade, envolvidos com a prestação de serviços de saúde, é preciso disseminar essa metodologia de avaliação, para que a seleção e incorporação de tecnologias no setor saúde seja cada vez mais pautada por evidências científicas.

Participar do complexo mundo tecnológico da saúde, acompanhar seus avanços e, principalmente, ter um corpo técnico competente no País que tenha consciência crítica para selecionar e aplicar a melhor alternativa terapêutica com o menor risco e ao custo que o sistema de saúde possa suportar, são desafios emergentes nos países em desenvolvimento.

Desta maneira, a Anvisa, como parte integrante do SUS e coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tem como missão tão abrangente e substancial a de “proteger e promover a saúde da população, garantindo a qualidade e a segurança de produtos e serviços, e contribuindo para a construção de seu acesso”. Evidencia-se que esforços devem ser orientados para que a Anvisa tenha um corpo de profissionais capacitado em avaliação de tecnologias e com capacidade de realizar uma dupla tarefa: trazer os conhecimentos para a prática da regulação do mercado brasileiro e promover a implantação desses conhecimentos e habilidades em unidades assistenciais e na esfera da gestão da saúde por meio de uma rede de cooperação.

Assim, o Termo de Cooperação 37 (TC 37) apresenta como um dos resultados esperados o desenvolvimento de um programa integral de promoção do uso racional de tecnologias em saúde, sendo aqui detalhadas as atividades que compõem este programa.

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Implantação da Metodologia de Isolamento e Contagem de Enterobacter sakazakii em Laboratórios Oficiais de Saúde Pública

 Enterobacter sakazakii é uma bactéria gram-negativa, não esporulada, que pertence à família Enterobacteriaceae. Anteriormente chamada de Enterobacter cloacae, é produtora de pigmento amarelo, sendo designada como uma espécie nova em 1980, baseado em diferenças de DNA, reações bioquímicas e susceptibilidade antimicrobiana.

Embora o reservatório desse microrganismo não esteja bem caracterizado, um número crescente de relatos tem associado as fórmulas lácteas infantis em pó como fonte e veículo de infecção. Estas fórmulas não são estéreis, entretanto possuem baixos níveis de contaminação. A presença de Enterobacter sakazakii nesses produtos pode estar relacionada à alta resistência térmica desse microrganismo e ao seu grande potencial de multiplicação, particularmente no intervalo entre o preparo e o tempo de consumo da fórmula reconstituída.

Essa bactéria causa doença em todas as faixas etárias, todavia as crianças são um grupo de risco de particular interesse, principalmente aquelas com menos de um ano de idade. Esse grupo de risco abarca as crianças imunocomprometidas, os neonatos (até vinte e oito dias de idade), os neonatos de baixo peso, as crianças prematuras, as crianças de mães HIV-positivo, uma vez que a maioria desses utiliza fórmula láctea infantil em substituição total ou parcial ao leite materno.

A taxa de mortalidade causada por Enterobacter sakazakii é alta (40-80%) e a infecção decorrente está associada a bacteremia, necrozes enterocolíticas e meningites infantis. Embora os tratamentos dessas infecções sejam feitos com uma terapia antibiótica, vários autores têm demonstrado uma crescente resistência deste microrganismo às principais drogas utilizadas.

A ecologia, a virulência, o reservatório e outras características desse microrganismo, bem como as medidas necessárias para reduzir sua prevalência em fórmulas lácteas infantis em pó não são bem conhecidos. A FAO (Food and Agriculture Organization) e OMS sugerem que os países investiguem as fontes e veículos da infecção desse microrganismo, dentre os quais, as fórmulas lácteas infantis em pó.

Embora não haja método internacionalmente validado específico para Enterobacter sakazakii, a FAO e OMS recomendam a metodologia preconizada pelo Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos com modificações.

Além disso, a 58ª Assembléia Mundial da Saúde recomenda, em sua Resolução WHA 58.32 – Nutrição do lactente e da criança na primeira infância, a adoção de medidas por parte dos Estados Membros para contribuir com a redução da concentração e prevalência de patógenos, em particular Enterobacter sakazakii, nas fórmulas lácteas infantis em pó, como um meio de se buscar uma diminuição da mortalidade infantil provocada especialmente por esse tipo de contaminação.

No Brasil não existem estudos publicados sobre a ocorrência deste patógeno em fórmulas lácteas infantis em pó e no ambiente de preparo destas e não se sabe ainda o comportamento do microrganismo nas condições rotineiras de preparo e estocagem das fórmulas lácteas infantis preparadas em lactários. Além disso, o conhecimento da metodologia analítica não está difundido entre os Laboratórios Oficiais de Saúde Pública – Lacen brasileiros, imbuídos da responsabilidade de execução tanto das análises laboratoriais de natureza fiscal para o monitoramento de produtos disponíveis no comércio, quanto das análises necessárias à elucidação de surtos de transmissão hídrica e alimentar.

A Avaliação de Risco é um dos componentes da Análise de Risco, ferramenta de gestão preconizada internacionalmente pela OMS e Codex Alimentarius para adoção pelos sistemas oficiais de controle de alimentos, a fim de assegurar a oferta de alimentos seguros, reduzir o risco de ocorrência de doenças de origem alimentar e facilitar o comércio internacional de alimentos. Neste sentido, o Brasil pretende avançar na implementação desta ferramenta, em consonância com a recomendação dos organismos internacionais, e estabelecer medidas adequadas para reduzir o risco à saúde pública causado pelo consumo de alimentos.

A Avaliação de Risco é um processo baseado em dados científicos composto por: identificação e caracterização do perigo, avaliação de exposição e caracterização do risco. Portanto, o provimento dos dados resultantes deste projeto contribuirá para viabilizar, futuramente, a execução de uma Avaliação de Risco sobre E. sakazakii em fórmulas lácteas infantis em pó.

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Fortalecimento da Regulação de Rotulagem e Propaganda de Alimentos

As mensagens presentes na rotulagem e propaganda de alimentos podem influenciar significativamente a escolha destes por parte da população.  Dependendo da forma que elas forem veiculadas, essa influência pode ser positiva, tornando-se uma fonte de informação confiável sobre o alimento consumido; ou negativa, constituindo-se em um meio que pode veicular informações enganosas e abusivas sobre o produto.

A elevada prevalência de doenças crônicas não-transmissíveis - DCNT representa um grave problema de saúde pública no Brasil e no resto do mundo. Segundo a Organização Mundial de Saúde em 2001, essas enfermidades foram responsáveis por 60 % do total das 56,5 milhões de mortes notificadas no mundo. Há uma projeção mundial de que, em torno do ano 2020, essas enfermidades serão responsáveis por três quartos de todos os óbitos, sendo que 71 % das mortes por doenças isquêmicas, 75 % dos óbitos por infartos e 70 % das mortes devido a diabetes irão ocorrer em países em desenvolvimento.

No Brasil, as doenças do aparelho circulatório são o primeiro grupo de causa de mortes, seguido pelas causas externas e pelas neoplasias. Observa-se também uma rápida transição nutricional, com uma diminuição da desnutrição e um aumento do sobrepeso e da obesidade da população. Entre crianças, a obesidade vem crescendo de forma alarmante, constituindo-se numa ameaça à saúde e ao desenvolvimento destes grupos.

Na gênese deste problema encontram-se, entre outros fatores, escolhas alimentares inadequadas influenciadas pela exposição a mensagens que estimulam a adoção de hábitos alimentares nocivos. A elaboração de critérios para orientar a rotulagem e a propaganda de alimentos são ações recomendadas aos governos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) na Estratégia Global em Alimentação Saudável, Atividade Física e Saúde.

A Política Nacional de Alimentação e Nutrição, aprovada pela Portaria MS nº 710/1999, menciona a importância das ações de regulamentação, coordenação e controle da rotulagem de alimentos, de disciplinamento da propaganda de produtos alimentícios infantis e de acompanhamento e monitoramento de práticas de marketing como instrumentos para auxiliar na garantia da segurança e da qualidade dos alimentos e da prestação de serviços, na promoção de práticas alimentares e estilos de vida saudáveis e na prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e das doenças associadas à alimentação e nutrição.

De acordo com a OMS os consumidores obtêm informações sobre os alimentos de diversas fontes como conhecimento da família, educação, da mídia, propaganda e também dos rótulos. No entanto, as ações de educação do consumidor e o conhecimento sobre a eficiência da rotulagem e propaganda de alimentos ainda são incipientes e devem ser expandidas para que essa ferramenta de saúde pública possa ser efetivamente empregada na proteção e promoção da saúde da população.

Um dos objetivos principais da estratégia mundial é promover a consciência e o conhecimento geral acerca da influência da alimentação saudável, assim como do potencial positivo das intervenções preventivas. Entre as ações propostas aos Estados Membros da OMS estão: a educação, a comunicação e a conscientização do público, considerando inclusive a importância de promover e adequar os conhecimentos básicos sobre saúde e os meios de comunicação desde a escola primária, de maneira a estimular desde cedo hábitos mais saudáveis e atitudes mais conscientes quanto às informações enganosa sobre estas questões.

Da mesma forma, é ressaltada a necessidade de formar parcerias para dar ampla difusão de mensagens corretas, claras e eficazes sobre saúde e alimentação saudável, através de diversos canais e de uma forma que responda às características da cultura local. Enfatiza-se como é possível sensibilizar e influenciar positivamente o comportamento da população sobre este assunto a partir de ações nas escolas, nas instituições docentes, assim como por via dos próprios meios de difusão.

Considerando a rotulagem e a propaganda como fatores que influenciam as escolhas alimentares, o elevado crescimento da prevalência de DCNT e o reconhecimento mundial de que o desenvolvimento de ações nessas áreas pode auxiliar na redução do risco destas doenças, é de grande importância que o Brasil esteja alinhado com as tendências mundiais sobre o tema.

Considerando a necessidade de ampliar o conhecimento público sobre os cuidados com a saúde e os hábitos alimentares, o projeto irá apoiar a realização de um seminário internacional e a tradução de publicações específicas para fomentar o desenvolvimento de recursos humanos e a cooperação técnico-científica internacional, bem como ações estratégicas de educação e informação em parceria com Instituições de Ensino Superior e Vigilâncias Sanitárias locais. Desta maneira, serão disseminadas informações e promovidas discussões sobre propaganda de alimentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, uso racional de medicamentos e alimentação saudável nas comunidades escolares do ensino fundamental e médio e também entre profissionais de rádio, que representam comunicadores de grande influência e alcance em todas as regiões do Brasil.

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Fortalecimento da área de inspeção em centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência e da Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos

Em 10 de fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787 estabelecendo o medicamento genérico no Brasil. De acordo com esta Lei, medicamento genérico é aquele “similar a um produto de referência que pretende ser com este intercambiável”. Para demonstrar a intercambialidade, o medicamento “candidato” ou medicamento “teste” deverá demonstrar ser um equivalente terapêutico do medicamento referência, comprovando os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Para comprovar estes efeitos, o “medicamento teste” deverá, dentre outros requisitos, passar pelos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.  

No intuito de regular tais atividades, em 28 de abril de 2000, a Anvisa publicou a Resolução nº41, tratando especificamente destes dois testes. A reduzida demanda existente até então, sofreu considerável aumento provocando uma expansão no número de centros interessados em executar os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Com isto, o número de inspeções também cresceu, bem como as solicitações de registro de medicamentos genéricos, que requeriam estudos de bioequivalência, surgindo, então, a necessidade de um maior acompanhamento de tais procedimentos e da adoção de uma estratégia para formação e capacitação de recursos humanos nessa área.

Cabe ressaltar que devido a não-existência de patentes para medicamentos no Brasil até 1996, a pesquisa clínica praticamente não era realizada no país, bem como o desenvolvimento farmacotécnico de novos medicamentos não constituía prioridade para as indústrias farmacêuticas. Além disso, a pesquisa acadêmica na área de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos estava restrita a poucos laboratórios instalados em universidades públicas. A Farmacocinética e a Biofarmácia ou Biofarmacotécnica, ferramentas básicas para a execução desses estudos, não constavam, naquela época, e praticamente ainda não constam, da grade curricular dos cursos de Farmácia no Brasil, o que contribuiu para a escassez de recursos humanos disponíveis a serem contratados pela Anvisa para realizar a avaliação dos relatórios técnicos a ela submetidos pelas empresas.

Dessa forma, a Anvisa optou por investir na formação desses recursos humanos, no menor prazo possível, fato que influenciou a decisão de montar uma equipe em São Paulo, pela maior facilidade de contratação de farmacêuticos e estatísticos e pela possibilidade destes participarem, a curto prazo, de cursos de pós-graduação na área.

Enquanto isso, em meados de 2001, foi criada sob a supervisão da Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, a Coordenação de Inspeção em Centros de Bioequivalência – Cibio. A partir deste momento, os Centros de Bioequivalência passaram a sofrer inspeções periódicas. A instituição da Cibio veio reforçar o compromisso da Anvisa de “Proteção e Promoção da Saúde”, visto que as inspeções nestes Centros são essenciais na qualidade dos resultados gerados e, conseqüentemente, na qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado, a que estes estudos se submetem. A Cibio/GGIMP tem, desde então, se dedicado inteiramente a elevar o padrão dos centros nacionais, exigindo que tais entidades cumpram com os requisitos de Boas Práticas Clinicas e de Laboratório.

Por meio da Resolução RDC nº103, de 08 de maio de 2003, estudos de Biodisponibilidade (BD) / Bioequivalência (BE) somente poderiam ser aceitos para o registro de medicamentos, se realizados em Centros certificados pela Anvisa. A Resolução RDC nº135, de 29 de maio de 2003, regulamentou a execução dos estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos, entre outros assuntos. Nesta mesma data, foi publicada também a
Resolução RDC nº 133, a qual instituiu a obrigatoriedade de realização desses testes – equivalência farmacêutica e bioequivalência, também para o registro de medicamentos similares.

Da mesma forma, desde sua criação, a Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência vem se dedicando inteiramente a buscar conhecimentos no âmbito nacional e internacional. Procura, além de regular o mercado brasileiro, contribuir para a elevação do padrão dos centros nacionais, exigindo que tais entidades cumpram com os requisitos de Boas Práticas Clínicas e de Laboratório.

Além disso, são realizadas inspeções em centros de equivalência e bioequivalência em países que realizam estudos para medicamentos candidatos a registro como genérico ou similar no Brasil, a fim de verificar sua aptidão, de acordo com os critérios estabelecidos pela Anvisa. Por meio deste projeto com a OPAS-OMS, objetiva-se conhecer os diversos tipos de inspeções e auditorias realizadas por órgãos regulatórios internacionais e o trabalho desenvolvido junto ao setor regulado. Pretende-se, ainda, discutir pontos não pacíficos ou contraditórios dos regulamentos atuais, já em processo de revisão; discutir a execução e avaliação de ensaios de equivalência e bioequivalência de medicamentos inalatórios e/ou sprays nasais, além de debater proposta da OMS sobre Bioisenção para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediatas e demais posicionamentos sobre correlação in vivo in vitro – CIVI. As informações obtidas com essas experiências servirão de base para a elaboração de uma Norma que estabeleça as Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos.

O acompanhamento da evolução técnica e das práticas regulatórias internacionais é fundamental para a avaliação dos Centros e dos estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência, respectivamente, e são elaboradas as propostas de regulamentação técnica pertinentes, sempre em consonância com os países de elevada vigilância sanitária. 

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Campanha Educativa: como se proteger da falsificação de medicamentos

A falsificação de produtos de consumo é um problema que aflige governos e fabricantes no mundo todo, sendo a falsificação de medicamentos um método particularmente traiçoeiro. Aqueles que falsificam drogas medicamentosas não lesam apenas simples consumidores: negam às pessoas enfermas o direito a terapias que podem aliviar males e, principalmente, salvar suas vidas.

Segundo a OMS, os medicamentos falsificados figuram como um problema global de saúde pública, matando, incapacitando e ferindo adultos e crianças indistintamente. Nenhum país está livre desse problema que assola tanto países desenvolvidos quanto em desenvolvimento (Organização Mundial da Saúde, 1999).

Seguindo as recomendações internacionais e considerando a realidade do contexto nacional, diversas medidas para o enfrentamento do problema estão sendo adotadas pelo governo brasilieiro, principalmente após a crise dos medicamentos falsificados ocorrida no fim dos anos 90. Pode-se citar importantes modificações legais, incluindo a classificação do delito como crime hediondo e, recentemente a publicação da Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009, a chamada lei da Rastreabilidade em que foi estabelecido um prazo para a implementação de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos, tendo em vista a necessidade de melhor controle da cadeia regular de distribuição de produtos.

Quando da criação da ANVISA foi a ela delegado um papel determinante para as ações de prevenção e combate à falsificação de medicamentos, proporcionou a estruturação dos órgãos de fiscalização componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o estabelecimento de padrões e fluxos de trabalho em casos de investigação de suspeita de falsificação, a regulamentação e o controle da cadeia de produção e fornecimento de medicamentos no país, por meio da realização de cursos de capacitação para os agentes do SNVS, oficinas e fóruns para sensibilizar e envolver os atores de vários setores afins (setor regulado, sociedade, justiça, fazenda, etc.).

 

Desta forma, inúmeras ações conjuntas com as entidades policiais, aduaneiras que tem sido feitas, sob a coordenação e participação da ANVISA com apreensão por todo o Brasil de medicamentos ilegais e falsificados dentre outras, são algumas das muitas formas de enfrentamento do tema. Neste sentido, um dos focos deste projeto é prover informações pertinentes aos profissionais que atuam na Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e na Receita Federal, por meio da distribuição de cartilha com linguagem e conteúdo específicos para estes atores.

 

Porém, em paralelo a todas as demais ações de combate realizadas pelos setores público e privado, o tema também exige ações de caráter preventivo, com a necessidade de envolver a sociedade, para que os cidadãos, que são as maiores vítimas deste tipo de delito, façam parte neste processo de combate a este crime contra a saúde pública, nos moldes do que já é feito com relação aos Direitos dos Consumidores.

Torna-se primordial a necessidade de orientar o usuário, parte hipossuficiente na relação do mercado farmacêutico, para que ele possa ter meios de verificação da autenticidade do produto e garantir assim o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.

O conteúdo educativo constante nas peças publicitárias destina-se a informar quais os mecanismos disponíveis para que a população identifique o medicamento regular, bem como oriente quanto a condutas seguras para a aquisição de medicamentos. Em casos de suspeitas de irregularidades, o consumidor poderá entrar em contato com os órgãos responsáveis.

Assim, teremos uma educação positiva, ou seja, focada em condutas a serem adotadas pelos usuários para adquirir apenas os produtos regulares e legítimos, se protegendo, desta forma, quanto ao uso de medicamentos falsos ou irregulares, reforçando o papel da ANVISA como órgão regulador.

As notificações de ocorrências de falsificação e fraude estão globalmente em evidência. Cada vez mais são exigidos esforços das autoridades competentes nesta árdua tarefa, apesar de que a maioria das apreensões ocorridas no Brasil serem relativas a produtos sem registro ou vencidos, produtos roubados, produtos contrabandeados.

Entre os diversos problemas identificados para a prevenção e o combate à falsificação de medicamentos, tanto no Brasil quanto em outros países, está a informação voltada para a população, a qual tem o direito de saber como identificar um medicamento seguro, autêntico e de qualidade.

A prevenção passa a ser eficaz quando educamos o consumidor e modificamos seus hábitos, desenvolvendo a consciência dos riscos a que estão expostos e como evitá-los. Outro ponto importante a ser abordado é a queda no consumo de produtos falsos e irregulares, pois que sabendo o dano que pode causar a sua saúde, ele passa a exigir o legítimo, o regular. Assim o negócio antes lucrativo, passar a não ser mais, pois não havendo consumidor, não há comércio.

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Preços de Medicamentos no Brasil: possibilidades de análise e capacitação a partir de metodologia de avaliação proposta pela OMS e a Ação Internacional para a Saúde (AIS)

Medicamentos não apenas são inacessíveis para uma imensa parcela da população mundial, mas também representam um desafio para governos, na medida em que figuram entre os itens de maior peso nos orçamentos, nem sempre passíveis de cumprimento. Ainda que se considere que o acesso a medicamentos depende de vários fatores, os preços praticados no mercado são, sem dúvida, uma barreira importante, seja qual for o ente financiador – governos, planos de saúde ou usuário. Assim, é essencial que as informações sobre esses preços e sua composição sejam conhecidas, seja para embasar negociações, guiar a adoção de políticas nacionais orientadas para a regulação dos mercados, verificarem a efetividade das estratégias de controle ou para a regulação de preços já implementada nos países.

Nesse sentido, durante a realização do Projeto Técnico OMS/Organizações Não-Governamentais de Interesse Público — Mesas Redondas sobre Produtos Farmacêuticos de 1998 a 2001, que visava ao fortalecimento da colaboração do organismo internacional com a sociedade civil, foram revisadas as experiências sobre o monitoramento dos preços, identificando a necessidade da padronização do método de coleta e análise de preços e a composição de preços dentro de um país num momento determinado ou no decorrer do tempo. Esse projeto resultou na elaboração de manual para medir preços de medicamentos, cuja metodologia padronizada pode ser aplicada em qualquer país, independente de seu nível econômico.

Entre os antecedentes que impulsionaram este processo, é importante destacar: as resoluções das Assembléias Mundiais da Saúde que, desde 1999, vêm direcionando o tema dos preços dos medicamentos e as discussões sobre o impacto potencial do Acordo dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC ou TRIPS) da Organização Mundial do Comércio (OMC), que ao determinar aos países membros o fortalecimento e prolongação da proteção das patentes dos produtos farmacêuticos, pode acarretar em preços elevados por um período maior de tempo.

A participação brasileira no desenvolvimento da metodologia deu-se por meio do Núcleo de Assistência Farmacêutica / Departamento de Ciências Biológicas / Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca / Fundação Oswaldo Cruz (NAF/DCB/ENSP/Fiocruz), Centro Colaborador da OPAS/OMS em Políticas Farmacêuticas.

Em 2001 e 2002 foi realizado teste de campo da metodologia em nove países: Armênia, Brasil, Camarões, Gana, Quênia, Peru, Filipinas, África do Sul e Sri Lanka (AIS, 2003). O teste no Brasil foi realizado por pesquisadores do NAF em 2001, limitado ao Estado do Rio de Janeiro, onde quatro localidades foram pesquisadas: a capital do Estado Rio de Janeiro e três outros municípios Campos dos Goytacazes, Petrópolis e Resende.

Em 2003 a metodologia padronizada, mas ainda em fase de testes de campo e revisão, foi publicada sob o título “Medicine Prices - a new approach to measurement”, pela Organização Mundial de Saúde (OMS) / Departamento Política de Fármacos Essenciais e Medicamentos, em conjunto com a organização não-governamental Ação Internacional para a Saúde (AIS). A metodologia permite diferentes tipos de análises e comparações dos preços no âmbito nacional e internacional.

A partir de 2003 a metodologia tem sido testada em diferentes países. A OMS/AIS mantém em seus arquivos as informações obtidas nos estudos realizados. Os resultados obtidos em pesquisas utilizando a metodologia OMS/AIS, sua análise e recomendações originadas têm gerado mudanças em alguns países. No Líbano, por exemplo, houve redução das taxas fixas aplicadas a medicamentos, reduzindo seu efeito cumulativo no preço (AIS, 2006); no Kwait a distribuição gratuita de medicamentos na rede pública foi ampliada, passando a atender aos cidadãos não-kwaitianos que não tinham condições para arcar com despesas de muitos tratamentos.

A política de preços de medicamentos e seu monitoramento são peças fundamentais para promover o acesso da população aos medicamentos. Vários estudos foram e vêm sendo realizados com o objetivo de analisar o contexto e as características do setor farmacêutico, os sistemas de fixação de preços, a articulação das funções públicas e privadas e o papel que cabe ao Estado na regulação deste setor (WHO, 2001; OMS, 1997, 1995).

No Brasil, a adoção da Política Nacional de Medicamentos – PNM, em 1998, e a inclusão de atribuições relacionadas à questão de preços de medicamentos a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, em 2000, constituem dois marcos fundamentais para a regulação do mercado farmacêutico. A PNM estabelece as bases e diretrizes para ações setoriais relacionadas à garantia da necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do seu uso racional e o acesso da população aqueles considerados essenciais (REIS, 2005). Por sua vez, a atuação da Anvisa, por meio da Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado – GGREM, como Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estabelece a necessidade da adoção de estratégias para a obtenção de informações que possam servir de subsídios para a Câmara. Também cabe destacar, que o papel da Anvisa na regulação de preços é considerado uma novidade no âmbito das Agências de Vigilância Sanitária da América Latina, devendo ser documentado e fortalecido.

Embora no País sejam desenvolvidos rotineiramente diferentes estudos de monitoramento de preços e de mercado, por instituições com vasta tradição técnica e acadêmica, alguns estudos (Bermudez, 1994; Bermudez e Reis, 1999; Bermudez et al, 2000; Brasil, 2000) têm destacado a insuficiência das abordagens tradicionais para a explicação das variações dos preços de medicamentos. A metodologia de avaliação de preços proposta pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Ação Internacional para a Saúde (AIS) visa superar o crítico obstáculo interposto pela falta de padronização que, de uma parte, dificulta o monitoramento de preços e as comparações dentro e entre países e de outra, fragiliza a luta por alcançar um acesso mais eqüitativo aos medicamentos.

Neste momento, em que a cooperação horizontal entre países de baixo e médio desenvolvimento se faz importante, é fundamental investir em metodologias que permitam dados comparáveis. As comparações internacionais permitem evidenciar a grande variação de preços que países similares pagam pelo mesmo medicamento. As que são permitidas pela nova metodologia, embora limitadas no momento, constituem importante ferramenta para a defesa de preços eqüitativos e insumo para as análises dos formuladores de políticas com o objetivo de identificar as razões e mecanismos para obter preços menores. No entanto, estas comparações devem ser realizadas de forma muito cuidadosa, a fim de identificar e validar as semelhanças e diferenças entre produtos, bem como entre setores.

Por fim, conforme ressaltam a OMS e a AIS é essencial continuar o trabalho de desenvolvimento da metodologia e a realização de outros estudos visando sua adequação aos diferentes mercados farmacêuticos e os setores envolvidos. Nesse sentido, este projeto vem ao encontro das expectativas geradas com a publicação do manual em 2003. O Brasil participou da experiência piloto para desenvolvimento da metodologia, aplicando-a no Estado do Rio de Janeiro, o que permitiu ao grupo de pesquisa fazer crítica quanto à sua adequação às peculiaridades da organização do mercado farmacêutico e do sistema de saúde no País. No entanto, dada à diversidade nacional e o caráter continental do País, cabe expandir e aprofundar a experiência explorando suas potencialidades no contexto da descentralização. Ademais, o Brasil vem implementando iniciativas de ordem nacional e estadual no modelo de co-pagamento, criando interesse adicional de acompanhamento dessa experiência.

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Monitoramento e Prevenção da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde


O desenvolvimento extraordinário da tecnologia médica, com aumento da expectativa de vida, proporcionou expressiva elevação na sobrevida humana e conseqüentemente no número de pessoas mantidas em atendimento sob condições críticas, assim como recém nascidos prematuros, idosos e pacientes com doenças crônico-degenerativas. Com pessoas mais susceptíveis expostas a procedimentos cada vez mais invasivos, as infecções hospitalares foram tornando-se cada vez mais freqüentes, com incidência em novas topografias e aumento nas taxas de ataque como um todo.


Agravando esta situação, a resistência dos microrganismos ao tratamento com antimicrobianos vem aumentando rapidamente em todo o mundo, com grande impacto na efetividade da assistência à saúde, principalmente no âmbito hospitalar. Neste contexto, o uso indiscriminado dos antimicrobianos é um fator de risco importante para aparecimento e disseminação dessa resistência.

Nas últimas décadas a resistência microbiana vem aumentando rapidamente em todo o mundo, particularmente no ambiente hospitalar. Dados da literatura internacional mostram que as unidades de terapia intensiva são propícias ao aparecimento e disseminação da resistência microbiana. Pacientes internados em unidades de terapia intensiva são mais graves, submetidos a vários procedimentos invasivos e geralmente utilizam antibióticos de amplo espectro de ação.

No Brasil, a magnitude do problema resistência microbiana não é completamente conhecida, mas diversos pesquisadores brasileiros têm evidenciado o grande impacto das infecções causadas por estes patógenos no sistema hospitalar do país. O monitoramento da resistência propicia uma melhoria da regulação e vigilância sanitária de serviços de saúde.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) coordena o Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar (PCIH), cujas atividades foram delineadas pela Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1997. Esta lei dispõe sobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infecção Hospitalar e criarem uma Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH).

As diretrizes e normas que viabilizaram o planejamento do Programa foram definidas pela Portaria GM nº 2616, de 12 de maio de 1998, de acordo com a qual, as Comissões de Controle de Infecção Hospitalar coordenam as ações de vigilância epidemiológica das infecções hospitalares, supervisionam normas e rotinas técnico-operacionais relacionadas à prevenção e controle das infecções, capacitam o quadro de funcionários e profissionais da instituição, desenvolvem ações para o uso racional de antimicrobianos, saneantes e materiais médico-hospitalares e realizam investigação epidemiológica de casos e surtos, implementando medidas imediatas de controle, dentre outras atividades.

O monitoramento da resistência microbiana em serviços de saúde é imprescindível para o desenvolvimento de ações de controle e prevenção em nível local relacionadas principalmente ao uso racional de antimicrobianos.  Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária constituem-se num instrumento fundamental na definição de políticas prioritárias para a redução da resistência microbiana, tais como: capacitação de profissionais de laboratórios de microbiologia; treinamento de prescritores em uso racional de antimicrobianos; atualização da legislação sobre controle de infecção em serviços de saúde; definição de critérios para registro de novos medicamentos antimicrobianos; proibição da comercialização de produtos com associações de dois ou mais antimicrobianos com outras classes de medicamentos, quando não existe comprovação científica de benefício; controle rigoroso sobre a publicidade e promoção de medicamentos contendo antimicrobianos, dentre outros.

Estudos sobre o aumento da mortalidade e da morbidade dos pacientes relacionadas às infecções por germes multirresistentes, em hospitais universitários e outros de referência regional, têm sido publicados, mensurando custos diretos e impactos sociais diversos, como aqueles decorrentes do sofrimento de pacientes e familiares. Pacientes com infecções causadas por microrganismos resistentes apresentam aumento expressivo na morbidade e na mortalidade, com maior custo no tratamento e necessidade de internação prolongada.

Apesar da importância destes fatos, dados nacionais sobre resistência microbiana, assim como sobre o uso de antimicrobianos, ainda são escassos, com acurácia comprometida, principalmente devido à deficiência de padronização de métodos laboratoriais. Além disso, os estudos brasileiros são direcionados, na maioria das vezes, a um único patógeno, como S. pneumoniae e H. influenza, ou inseridos dentro de estudos multicêntricos como SENTRY e MYSTIC. Os estudos multicêntricos incluíram poucos centros brasileiros e um número pequeno de amostras aquém da realidade de um país continental.

Em vista de tal complexidade, impõe-se a implementação coordenada de medidas que objetivem limitar a emergência e a disseminação da resistência microbiana, por meio da padronização de método para sua identificação e seu monitoramento e do uso prudente de antimicrobianos.

O conjunto de ações apresentadas neste projeto objetiva qualificar a regulação e a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no que se refere aos serviços de saúde junto à população, profissionais de saúde e componentes do Sistema Único de Saúde (SUS), para atuação conjunta na prevenção e controle deste importante problema de saúde pública.

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Fortalecimento da área de Toxicologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A cooperação técnica entre a Organização Pan-Americana da Saúde-Organização Mundial da Saúde (OPAS-OMS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem sendo desenvolvida antes mesmo da criação da Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX). Dentre as atividades realizadas, podemos destacar: implementação de projetos voltados para a vigilância à saúde de populações expostas a agrotóxicos, consolidação do Sistema de Informações sobre Agrotóxicos, elaboração do Perfil Nacional para Gestão de Substâncias Químicas, estruturação da Biblioteca Virtual de Toxicologia (BVS-TOX), publicação e tradução de textos, consolidação da RENACIAT (Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica) entre outros. Recentemente, foi iniciada uma cooperação com os países da América Latina na temática de análise toxicológica de agrotóxicos para fins de registro. A revisão do SIA busca fortalecer a área de Toxicologia da Anvisa com vistas à colaboração com as autoridades regulatórias dos países da região das Américas.

O volume de agrotóxicos utilizados no Brasil nos últimos dez anos aumentou quatro vezes. Somente no ano de 2004, o faturamento líquido da comercialização de produtos agrotóxicos foi de US$ 4,5 bilhões. (SINDAG – Vendas de defensivos agrícolas por classes 2000-2004)

Os agrotóxicos constituem um importante fator de risco à saúde dos trabalhadores expostos na indústria e na agricultura, dos consumidores e de contaminação do meio ambiente. Sendo assim, vem demandando de modo crescente a atuação das autoridades governamentais, especialmente aquelas responsáveis pelas áreas de saúde e meio ambiente, visando prevenir e gerenciar tais impactos.

Os procedimentos prescritos na Lei de Agrotóxicos requerem a integração entre os Ministérios da Saúde, da Agricultura, e do Meio Ambiente, cada um discutindo diferentes aspectos dentro de suas respectivas áreas de conhecimento e competência. Do mesmo modo, o Sistema Único de Saúde (SUS) requer a interação entre os três entes federados, por meio da estruturação dos serviços de vigilância sanitária de estados e municípios, de forma a cumprirem seu papel de prevenção e controle do impacto do crescimento do volume de agrotóxicos comercializados, na saúde da população do Brasil.

A experiência acumulada pela Anvisa no controle da fase da produção e de pós-registro dos agrotóxicos, bem como a legislação brasileira, equiparadas à dos países desenvolvidos, colocam o Brasil em condição de destaque na América Latina.

Neste sentido, a cooperação técnica entre a OPAS-OMS e a Anvisa é um instrumento estratégico para o desenvolvimento de atividades que vão ao encontro da construção de um sistema de vigilância sanitária que contribua para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. Também é estratégica, a construção de uma interação permanente entre os países da América Latina que possuem problemas relacionados a agrotóxicos semelhantes aos do Brasil, que vise a diminuir as desigualdades na análise dos produtos e a promover a parceria no controle dos agrotóxicos nos diversos países da região.  

A avaliação de risco é um dos procedimentos adotados pelos países desenvolvidos para o controle de substâncias químicas, identificando os riscos de exposição com maior precisão. A cooperação nesta complexa área poderá aportar conhecimentos atualizados, possibilitando um mecanismo mais sensível para a avaliação toxicológica dos produtos agrotóxicos e, conseqüentemente, a diminuição dos agravos advindos do seu uso.

A utilização de herbicidas à base do ingrediente ativo glifosato vem aumentando em vários países da América Latina e no Brasil, desde a introdução de culturas geneticamente modificadas tolerantes a este herbicida. Países como Colômbia, Bolívia e Equador, bem como os Centros de Atendimento de Intoxicações do Brasil, têm identificado diferentes quadros clínicos relacionados com intoxicações por formulações distintas do glifosato. Ademais, este incremento do uso constitui por si próprio, um alerta: apesar de ainda pouco estudado, alguns indícios já apontam para a aparição de efeitos crônicos. Tais informações são fundamentais para subsidiar as futuras reavaliações dos registros já concedidos e fornecer elementos sobre a prevenção dos casos de intoxicação para o SUS e outros atendimentos de emergência do Brasil.

O Brasil possui atualmente 38 Centros de Informação e Assistência Toxicológica – CIATs, integrados a uma rede nacional e regulamentados pela Resolução RDC nº. 19, de 3 de fevereiro de 2005 (D.O.U Fevereiro, 2005). Esses CIATs orientam os profissionais de saúde do setor público e privado, e a população em geral, sobre os primeiros socorros a serem fornecidos em caso de intoxicação, assim como sobre o tratamento específico para cada substância química, veneno animal, planta tóxica, etc. A capacitação e estruturação destas unidades para o desenvolvimento de ações de Toxicovigilância e Farmacovigilância e de sistemas de informações integrados ao SUS são necessidades históricas da rede. O aprimoramento de bancos de dados já existentes e a construção de novos que associem as informações contidas nas monografias dos produtos agrotóxicos a seus efeitos tóxicos e tratamentos recomendados, bem como a busca de instrumentos integrados aos dos outros países da América Latina para a quantificação e qualificação dos atendimentos dos casos de intoxicações, são alguns dos pontos propostos para este projeto.

No que se refere ao estabelecimento de limites máximos de resíduos em alimentos, o Brasil e a Argentina constituem os únicos países da América do Sul, que têm legislação pertinente e estabelecem seus próprios limites, sendo que só o Brasil dispõe de estudos de limites máximos de resíduos realizados em condições de clima tropical e subtropical do continente. O monitoramento pós-registro de resíduos de agrotóxicos em culturas tratadas que são consumidas in natura é outro ponto forte que se propõe incluir no projeto. O Programa de Avaliação de Resíduos em Alimentos – PARA, foi criado conjuntamente pela a ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias dos Estados, no ano de 2001. Até o ano de 2004 foram efetuadas mais de 4000 análises para nove culturas agrícolas reconhecidas como sendo as mais problemáticas do ponto de vista de resíduos de agrotóxicos. Países importadores de produtos agrícolas têm exigido que os limites de resíduos de agrotóxicos respeitem estritamente os valores adotados por eles, sendo que, não raras vezes, os limites aceitos dependem daqueles determinados pelo método de análise. Assim, a cooperação proposta entre Anvisa e OPAS-OMS, visa a atualizar o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos com o objetivo de harmonizar as metodologias de análise para o estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) seguros para os consumidores, bem como a propiciar uma integração permanente nessa área com os demais países da América Latina.

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Fortalecimento do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas de Medicamentos e Produtos para a Saúde

A necessidade de um monitoramento com base na epidemiologia, em relação aos efeitos das tecnologias sujeitas à vigilância sanitária na fase da pós-comercialização sobre a saúde da população, com o objetivo de prevenir, minimizar os riscos e evitar a recorrência destes efeitos, levou à criação, em 13 de outubro de 2005, do Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas-NUVIG, na ANVISA/MS, por meio da Portaria nº 406, alterando o regimento interno (Portaria 593 de 25/08/2000). Passaram a integrar o Núcleo a Gerência de Vigilância em Serviços Sentinelas, a Unidade de Farmacovigilância e a Unidade de Tecnovigilância. O enfoque do projeto contempla a vigilância pós-comercialização de medicamentos e produtos para a saúde.

O processo de desenvolvimento de qualquer medicamento e demais tecnologias não se encerra no momento em que se recebe o registro, ou seja, a autorização para comercialização, pois com o decorrer do tempo se conhece cada vez mais o perfil de segurança, efetividade, qualidade e racionalidade dos produtos consumidos pela população.

A Farmacovigilância no Brasil, até a criação da Anvisa, era fruto do esforço de vários profissionais no país envolvidos com o tema, nos anos 80 e 90, porém sem um cunho oficial. A Política Nacional de Medicamentos (PNM) (BRASIL, 1998) distingue a Farmacovigilância, como elemento importante na redução dos riscos associados ao uso de medicamentos, e ainda como um dos norteadores das ações que visam à promoção do uso racional dos medicamentos.

Uma estratégia fundamental de farmacovigilância é a descentralização, com foco nas Vigilâncias Sanitárias, em que serão formados centros estaduais. A implementação de um sistema estadual de farmacovigilância passa pela articulação de diversas entidades, buscando a sensibilização das instituições e profissionais de saúde participantes para o desenvolvimento do processo integrado de farmacovigilância. Dentro desta perspectiva, foi criado em 2005 o Projeto Farmácias Notificadoras, em complemento ao Projeto Hospitais Sentinelas, com o objetivo de coletar informações de mercado em nível primário da atenção à saúde nas farmácias comunitárias distribuídas em todo Brasil. Conta atualmente com a participação de cerca de 600 estabelecimentos em cinco Estados, não somente particulares, mas também farmácias universitárias, Farmácias Populares e farmácias ambulatoriais. Uma importante necessidade do Projeto é a promoção de sua expansão por meio de financiamento das Farmácias Universitárias, especialmente aquelas que desenvolvem atenção farmacêutica.

Em 3 de agosto de 2001, o Brasil foi admitido no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS, como o 62º País-membro oficial. Esta inclusão teve como prerrogativa a instituição de um centro nacional de farmacovigilância, instituído por meio de Portaria do Ministério da Saúde, em maio de 2001, como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilancia da Anvisa. O Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS consiste em uma rede de centros nacionais de farmacovigilância, na sede do Centro Colaborador da OMS, para Monitorização Internacional de Medicamentos (the Uppsala Monitoring Centre, em Uppsala, Suécia).

Uma das competências da Ufarm é colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da farmacovigilância. Desde 1999 o SGT Nº 11 “Salud” vem abordando o tema farmacovigilância, buscando entendimento pactuado com os Países Partes para criação de uma rede de vigilância de problemas com medicamentos. Este trabalho tem como premissa a harmonização de conceitos, terminologias e capacitação dos agentes.

Em reunião da Comisión de Productos para la Salud, do SGT Nº 11 “Salud” na XXIV Reunión Ordinaria del Sgt Nº 11 “Salud”/Comision de Productos para la Salud, realizada de 30/05 a 02/06/2005, foi levantada a necessidade de uma oficina de Farmacovigilância e Combate à Falsificação de Medicamentos (MERCOSUL, 2005).

O principal desafio da Ufarm é a estimulação de criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância. Este objetivo deve ser iniciado pela capacitação dos agentes regionais, tendo como referência Países com larga experiência em farmacovigilância, adquirindo metodologias e referências internacionais. A Farmacovigilância é uma nova ciência que vem se desenvolvendo rapidamente. Os referenciais teóricos estão praticamente disponíveis apenas em artigos científicos internacionais.

As agências regulatórias de referência já desenvolvem a farmacovigilância há quatro décadas, sendo de vital importância que o Brasil possua referências internacionais atualizados para uma comparação de desenvolvimento, tomando como benchmarking os indicadores de processos dessas agências. Por isso, faz-se necessário uma consultoria internacional no qual serão estruturados quais indicadores devemos possuir em nosso serviço. Com relação à tecnovigilância, ou vigilância na pós-comercialização de produtos para a saúde, os primeiros passos para a sua implantação no Brasil começaram a ser dados na ANVISA no ano 2000, ou seja, é uma história recente que ainda está em processo de construção.

Atualmente, inúmeras tecnologias foram absorvidas ao atendimento das necessidades de saúde da população e são consideradas como elementos críticos no cuidado à saúde da população. As diferentes tecnologias disponíveis variam desde artigos médicos até equipamentos de última geração e necessitam de um alto grau de conhecimento tanto para a produção como para a manipulação.

No Brasil, existem cerca de 45.000 produtos registrados. Diante disso, é fundamental um trabalho ativo de monitoramento da qualidade para que a utilização dos produtos não signifique um risco, ou que o seu risco possa ser mensurado, por meio de diferentes técnicas que envolvem múltiplas disciplinas.

Esta é uma prática recente tanto no cenário mundial quanto no nacional. Estas ações são desenvolvidas de forma centralizada pelo âmbito federal, e com alguns trabalhos pontuais em parceria com as Unidades da Federação.De forma geral, no âmbito estadual, as coordenações de Vigilância Sanitária, desenvolvem ações em todas as áreas de produtos sujeitos à vigilância sanitária, mas ainda existe uma carência de técnicos especializados para atender a complexidade dos produtos para saúde, que englobam diferentes tipos de tecnologias.

Dada a sua importância, a vigilância pós-comercialização requer necessariamente a definição de políticas públicas, a concretização de parcerias com os serviços de saúde, instituições de ensino e pesquisa e a sociedade, além da aplicação de ações de prevenção e promoção da saúde da população, com a atuação harmônica e, muitas vezes conjunta, das três esferas de governo e a participação dos profissionais de saúde e usuários dos serviços de atenção à saúde.

A execução de ações em farmacovigilância e tecnovigilância são necessárias com o objetivo de identificar, investigar, avaliar, agir e comunicar a sociedade sobre o risco e dados dos produtos para a saúde comercializados, considerando que os testes prévios ao registro apenas dão suporte para se ter informações mínimas sobre segurança e eficácia, sendo necessário o monitoramento de seu uso durante o período de sua comercialização.

A incorporação da farmacovigilância e tecnovigilância na rotina da vigilância sanitária, dos profissionais de saúde, dos usuários e dos serviços de saúde, promoverá mais um mecanismo para o alcance da missão da ANVISA incorporada ao SUS, vislumbrando a proteção da saúde pública.  Neste sentido este projeto de cooperação técnica para ampliar o alcance das ações de vigilância de medicamentos e produtos para a saúde no Brasil e na América Latina é um caminho para o aprimoramento de atividades e estudar os sistemas estabelecidos internacionalmente para o monitoramento desses produtos, contribui para a definição de um modelo para adaptação e adoção pela Anvisa. Inserindo o Brasil nas discussões internacionais. 

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Estruturação da Rede Núcleos de Análise de Informação em Saúde com ênfase na Vigilância Sanitária

A história da Vigilância Sanitária no Brasil e no mundo nos mostra uma instituição antiga que procura reconstruir sua identidade com o rápido desenvolvimento e incorporação das tecnologias de saúde e com o privilegiamento das ações de cura ao longo dos anos. O poder econômico das indústrias farmacêuticas e de produção de equipamentos médicos foi importante determinante no rumo tomado pelas políticas de saúde no mundo – o hospitalocentrismo da assistência e o estímulo ao consumo de equipamentos e medicamentos de última geração.

Por um lado, o desenvolvimento tecnológico fez avançar a crença na onipotência dos serviços de saúde, principalmente dos hospitais, para a resolução das doenças e agravos, sem uma adequada discussão da precaução no uso dessa tecnologia.  Por outro lado, o desenvolvimento econômico evitaria o aparecimento das doenças, o que reduziria a necessidade das ações de controle das doenças. É nesse contexto que a Vigilância Sanitária busca se reestruturar e adquirir novos conhecimentos no sentido de fundamentar suas práticas. O princípio do risco sanitário, nos primórdios da Saúde Pública, se utilizava de instrumentos e metodologias relativamente simples e amplamente aceitos para identificar fontes potenciais de agravos para uma comunidade. Hoje, a incorporação de novos recursos tecnológicos em uma sociedade cada vez mais complexa e globalizada, requer conhecimentos e práticas que extrapolam o olhar unidisciplinar ou uniprofissional.

Outro aspecto que contribui para o insuficiente reconhecimento social da vigilância sanitária é a ausência de pesquisas e até de indicadores que possam sugerir o efeito das ações de VISA sobre os problemas de saúde da população.  Quando se fala na redução de casos de câncer de pulmão em conseqüência das mudanças do hábito de fumar, como demonstrar os efeitos porventura atribuídos às ações de vigilância sanitária? Naturalmente os determinantes e condicionantes são inúmeros, mas o conhecimento mais apurado sobre esses efeitos poderia contribuir para o seu aperfeiçoamento ou para a promoção de mudanças radicais nas ações desenvolvidas.

Como esse exemplo, outros poderiam ser suscitados em relação aos procedimentos padrões da VISA que não são adequadamente utilizados para o conhecimento pleno da qualidade dos processos e da organização dos serviços de saúde. As inspeções são um bom exemplo disso: elas não se constituem em instrumentos de gestão, ou de aperfeiçoamento da prática, na medida em que privilegiam a ação de polícia médica em detrimento do lado educativo do estímulo à responsabilidade sanitária da organização fiscalizada. As atividades passam, então, a serem desenvolvidas de maneira cartorial e sem a possibilidade de reflexão por parte dos gestores e dos executores sobre a responsabilidade social de cada um e sem utilizar a importante fonte de conhecimento que essas ações predispõem.

Muito ainda precisa ser feito no que tange às análises de informação em saúde para um adequado monitoramento e avaliação dos aspectos envolvidos na qualidade dos serviços que possam contribuir com os princípios do risco e da precaução, com a responsabilidade sanitária de gestores e profissionais para a saúde dos cidadãos e com os efeitos das ações de VISA. De forma geral, as pesquisas e as análises de dados acerca dos serviços de saúde têm um foco na assistência, como cobertura, acesso ou mesmo no financiamento das ações. São poucas as pesquisas que, utilizando dados primários ou secundários, apontam o risco sanitário das populações expostas às diversas ações, à estrutura ou aos resíduos desses serviços (usuários, profissionais e comunidade).  São mais escassas ainda as pesquisas que procuram identificar e medir variáveis que contribuam com o monitoramento e a avaliação da qualidade e efetividade das ações de vigilância sanitária com impacto sobre os problemas de saúde das populações.

Assim, algumas instituições de ensino e pesquisa no Brasil, possuem a expertise do manuseio de bancos de dados nacionais (SIA, SIH, APAC e outros) e conhecem as possibilidades e limitações dos dados aí contidos para uma aproximação da realidade dos serviços e ações de saúde no âmbito do SUS e seus prestadores, mas nota-se uma importante lacuna na análise desses dados aplicados aos objetos da vigilância sanitária, conforme explicitado acima. 

Nesse sentido, este projeto de fomento a centros de análise de informação em saúde com ênfase na vigilância sanitária é um importante passo na construção de novas tecnologias e na consolidação dos conhecimentos existentes sobre monitoramento e avaliação em saúde, voltados aos objetos da vigilância sanitária. É, certamente, um caminho possível na construção de metodologias que contribuam para o conhecimento dos efeitos das ações de vigilância sanitária sobre os problemas de saúde dos indivíduos e das coletividades.

No que tange à análise dos dados já constantes nos bancos dos sistemas de informação do SUS vê-se a dificuldade crescente na manutenção de um quadro de profissionais para essa finalidade por conta da variedade de aspectos e campos de conhecimento envolvidos na atenção prestada nos serviços de saúde. Do ponto de vista organizacional e gerencial parece mais eficiente a iniciativa de articular o SNVS com instituições com expertise nos diversos campos de conhecimento envolvidos nos serviços de saúde para que desenvolvam pesquisas e análises das informações de importância para a vigilância sanitária.

É fundamental um trabalho conjunto das equipes dessas importantes instituições do ensino e da saúde, buscando, os formuladores de políticas, o auxílio das organizações de ensino e pesquisa como centros colaboradores para a análise de informações em saúde com ênfase na vigilância sanitária por meio da concepção teórica e tecnológica de instrumentos gerenciais de monitoramento e avaliação da qualidade e dos riscos presentes nos serviços de saúde. Assim, este projeto contribui para o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e para a promoção e proteção da saúde da população.

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Fortalecimento da Capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em Analise de Risco

A segurança alimentar incluindo a inocuidade dos alimentos está se convertendo em um assunto inquietante na região das Américas. A deterioração no status socioeconômico entre os países de América Latina e do Caribe ( ALC), assim como a vulnerabilidade maior aos desastres naturais ou aos conflitos produzidos pelo homem estão tendo uma repercussão negativa sobre grupos de população em toda a região, em particular os mais pobres e os que vivem nas zonas remotas.

É freqüente observar a cobertura da imprensa de crianças sofrendo de desnutrição grave, diarréias e outras doenças gastrintestinais em toda América Latina e o Caribe. Estas doenças refletem em um retardo do crescimento, no desenvolvimento mental deficiente, na baixa produtividade e nos índices altos da morbidade e mortalidade infantil. Da mesma maneira, em outras faixas da população existem efeitos crônicos como enfermidades neurológicas, e  câncer.

É por este motivo que a OPAS tem desenvolvido uma Estratégia de Seguridade Alimentaria e Nutricional para vários países da região, que concebe que todas as pessoas aproveitem, de forma oportuna e permanente, do acesso físico, econômico, e social aos alimentos de que tenham necessidade, em quantidade e qualidade para o consumo e a utilização biológica adequada, garantindo a eles um estado de bem estar geral, sendo isso ajuda a consecução do desenvolvimento.

Dentro dessa estratégia existe um componente importante na inocuidade dos alimentos, no qual a OPAS trabalha na prevenção e controle de doenças transmitidas pelos alimentos, em toda a cadeia alimentaria. A OPAS executa o Plano Regional em Inocuidade dos Alimentos aprovado pelos países membros, que tem entre um de seus resultados esperados, o fortalecimento das Agencias Reguladoras em Inocuidade de Alimentos nas tomadas de decisões baseadas em ciência.  As ferramentas utilizadas neste âmbito são as revisões sistemáticas, a meta- analise e a analise de risco. A utilização destas ferramentas implica um cambio de paradigmas nas instituições, tornando a tomada de decisões em uma atividade baseada em evidencias cientificas.

A OPAS possui um Grupo Técnico em Inocuidade de Alimentos (GTIA), que é um grupo de profissionais da Área da Vigilância da Saúde e Manejo das Doenças. Trabalha com cooperação técnica, para os países membros da Organização, no desenvolvimento e no fortalecimento dos programas nacionais e iniciativas regionais de prevenção, controle e erradicação de doenças transmissíveis pelos alimentos assim como de seu impacto na saúde humana e no comercio nacional e internacional de alimentos. Atua como escritório da Organização Mundial da Saúde para as Américas, e faz parte do sistema da Organização dos Estados Americanos (OEA) e da Organização das Nações Unidas (ONU). No Brasil a OPAS conta com uma representação em Brasília e com dois Centros Técnicos com alcance para todas as Américas (Bireme e Centro Pan Americano de Febre Aftosa).

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Projeto de Desenvolvimento, Fortalecimento das Capacidades Básicas Previstas no RSI-2005 em Pontos de Entrada

O Regulamento Sanitário Internacional (RSI)  foi instituído pela Organização Mundial de Saúde - OMS em 1951, visando primeiramente monitorar e controlar seis doenças infecciosas: cólera, peste, febre amarela, varíola, febre recorrente e tifo, sofrendo sua primeira revisão em 1969. Esta revisão previa a notificação de apenas três doenças, no entanto, com este foco o RSI (1969) não estava preparado para acompanhar o crescimento e os riscos de saúde pública resultante do crescimento econômico no final do século 20. Além do que, alguns países relutavam em notificar prontamente os surtos dessas doenças com receio de prejudicar o comércio exterior.

Considerando as limitações do RSI em vigor, o surgimento de novas doenças, e o ressurgimento de outras já conhecidas associadas ao grande risco de sua rápida propagação internacional, devido ao fenômeno da globalização e do conseqüente aumento do comércio de trânsito internacional de pessoas e meios de transporte, a 48ª. Assembléia Mundial de Saúde realizada em 1995 emitiu a Resolução WHA 48.7 determinando o início do processo de revisão do RSI. Este processo encerrou-se após dez anos de discussão.

Em maio de 2005, foram aprovadas as modificações do RSI, mantendo-se a preocupação de evitar a disseminação de doenças, sem, no entanto, interferir desnecessariamente no trânsito internacional. Esta nova versão entrou em vigor em Junho de 2007 com a Resolução WHA 58.3 da 48ª Assembléia Mundial da Saúde que insta aos Estados Membros da Organização Mundial da Saúde a adotar medidas necessárias a sua implementação, recomendando aos países manter à adoção de medidas sanitárias preventivas e sistemáticas, estabelecendo a necessidade de avaliação e aperfeiçoamento das capacidades dos serviços de saúde pública para detectar e oferecer resposta apropriada aos eventos que possam se constituir em emergência de saúde pública de importância internacional.

O novo Regulamento possui diretrizes e objetivos que necessitam ser rapidamente implantados com vistas à aferição da sua factibilidade, operacionalidade e, principalmente, o atendimento aos objetivos nacionais e internacionais da Vigilância em Saúde. Observe-se que a OMS vem chamando a atenção para a necessidade de fortalecimento das capacidades básicas nacionais para enfrentamento de problemas de Saúde Pública em escala mundial, particularmente no que diz respeito à identificação de Emergências de Saúde Pública de interesse Internacional em tempo oportuno, sendo esta a estratégia central do RSI (2005).

As capacidades básicas estão previstas em seu ANEXO 1 que compreende atividades de vigilância, informação, notificação, verificação, resposta e colaboração em todos os níveis, desde a comunidade local até o nível federal, inclusive nos Portos, Aeroportos e Passagens de Fronteiras Terrestres. A implementação de capacidades nos pontos de entrada (Anexo 1B) inclui acesso a um serviço médico apropriado com instalações de diagnóstico localizadas de forma a avaliar e tratar rapidamente os viajantes doentes, profissionais capacitados, equipamentos e instalações adequados; acesso a equipamentos e profissionais para o transporte de viajantes doentes; além de plano de contingência para emergência em saúde pública e espaços apropriados para entrevistar pessoas suspeitas ou afetadas em separado de outros viajantes.

O Brasil, como país membro da Organização Mundial de Saúde, tem o compromisso de desenvolver, fortalecer e manter as capacidades básicas requeridas pelo Anexo 1 do RSI (2005). Para atender esse compromisso, no que diz respeito ao atual estágio técnico, administrativo e operacional dos pontos de entrada, os Estados Partes do MERCOSUL, desenvolveram um instrumento conjunto para avaliação das capacidades básicas baseado no rascunho de instrumento de avaliação enviado pela OMS. Este instrumento foi finalizado e consensuado no MERCOSUL na XXXI Reunião Ordinária, ocorrida em Porto Alegre nos dias 18 e 19 de setembro de 2008. Nesta mesma reunião, o Brasil confirmou a responsabilidade de avaliar as capacidades básicas dos pontos de entrada selecionados, até junho de 2009.  Diante disso, a Anvisa como responsável pela implementação do Anexo 1B, designou 21 portos e 14 aeroportos para aplicação do instrumento de avaliação das capacidades básicas.

Com base nesta avaliação e no artigo 5° do RSI que cita o compromisso dos Estados Partes da OMS de garantir que essas capacidades básicas estejam desenvolvidas e em operação no prazo de até cinco anos a contar da data de entrada em vigor do Regulamento, deverá ser construído planos de ação específicos para as necessidades de cada ponto de entrada selecionado e avaliado.

Neste contexto, tornou-se necessário a elaboração desse projeto com a finalidade de desenvolver e fortalecer as capacidades básicas nos pontos de entrada, sob a mesma metodologia e de forma coordenada, visando à formulação de estratégias específicas, de maneira a fortalecer as capacidades de prevenção, detecção, análise, comunicação e resposta às Emergências de Saúde Pública que vierem a ocorrer no Brasil.