CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

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Nombre:Centro para el Control Estatal de Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
.
 Ministerio de Salud Pública, Cuba

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL (ARN)

Dirección:

Avenida 5ta A y 60. Miramar, Playa. La Habana, Cuba

 

Contactos:

Dr. Rafael B. Pérez Cristiá

Director

Email: Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla ; Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla

 

Teléfonos: (53 7) 216 4138, 204 8725, 216 4136, 216 4135

Sitio web: http://www.cecmed.cu/

Contactos

Contactos   (pdf)  

 


Descripción:

Fundación:  21 abril, 1989. Más recientemente, el 11 de mayo de 2011 se fusionaron el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud, el Centro para el Control  Estatal de los Medicamentos y el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) para constituirse con su nombre actual: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).     Nota Informativa  (pdf)

El CECMED es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba y está encargado de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos y diagnosticadores, ensayos clínicos, vigilancia post -comercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos.

Las funciones del CECMED fueron establecidas en 1994 y como sus roles se identificaron el perfeccionamiento de la base jurídica y metodológica del control, la actualización de requisitos y evaluación de solicitudes de registro, la autorización y control de ensayos clínicos, la fiscalización de las regulaciones vigentes, la inspección a la fabricación, licencias de producción, distribución, exportación e importación, la evaluación de calidad y liberación de lotes de productos biológicos, el control de los bancos de sangre como productores de materia prima farmacéutica, controles analíticos y de organización de materiales de referencia y la normación de calidad, seguridad y eficacia de productos de origen natural, brindando información científica y realizando la vigilancia postcomercialización.

Misión:Garantizar la protección de la salud pública asegurando, mediante un sistema de regulación y control sanitario, que los medicamentos y diagnosticadores disponibles para el uso humano, ya sean importados o de fabricación nacional, tengan la seguridad, eficacia y calidad requeridas.

 

SERVICIOS CIENTIFICO-TECNICOS

Autorizaciones

-Autorización de Comercialización Temporal de Medicamentos y Biológicos (Registro Sanitario Temporal de Medicamentos de Uso Humano): Permiso emitido por el CECMED para comercializar en el territorio nacional un medicamento no registrado en el país durante un tiempo limitado una vez cumplimentados los requerimientos establecidos al efecto.

-Autorización de Importación: Permiso emitido por el CECMED para importar una determinada cantidad de productos, con procedencia y características definidas. Es aplicable a todos los productos objeto de regulación por el CECMED.

Certificados

-Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Documento legal emitido por el CECMED, en el cual se hace constar que un establecimiento farmacéutico o determinada línea de producción de medicamentos y/o ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) cumple con los requisitos de BPF aplicables y vigentes en el país.

- Certificado de Estado de Producto: Certificado extendido por el CECMED a la ARN de Medicamentos del país potencial importador de productos cubanos a petición del interesado, en el cual se hace constar información sobre el estado del registro de los mismos, conforme se establece en el Esquema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional de la OMS.

- Certificado de Liberación Analítica de Lotes de Medicamentos y Biológicos: Informe de los resultados de la comprobación analítica de las especificaciones de calidad establecidas para un ingrediente farmacéutico activo, producto en proceso o producto terminado, mediante el cual el CECMED asume el compromiso con la calidad certificada como nivel estatal de control, por encima de los resultados del fabricante, para todos los fines procedentes.

- Certificado de Liberación de Lotes de Productos Biológicos: Aprobación de la salida al mercado de un lote de producto biológico, emitida por el CECMED a partir de la evaluación con resultados satisfactorios, de la información de su proceso de producción conforme el Protocolo Resumido de Producción y Control y de los resultados analíticos presentados por el fabricante. El mismo certifica la calidad de un lote de producto de fabricación nacional basado en la revisión de su proceso de fabricación y control hasta la etapa de llenado. Todos los lotes objeto de liberación deberán contar con este Certificado. Este término es sinónimo de Certificado de Liberación de Lotes por Documentación.

- Certificado de Libre Venta (CLV): Certificado extendido por el CECMED, a la ARN del país importador de un producto cubano a petición del interesado, en el cual se hace constar información sobre el producto y su fabricante, fuera del marco del Esquema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional de la OMS.

- Certificado de Producto Farmacéutico (CPF): Certificado extendido por el CECMED a la ARN de Medicamentos del país importador de un producto cubano a petición del interesado, en el cual se hace constar información sobre el producto y su fabricante conforme se establece en el Esquema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional de la OMS.

Inscripciones. Acto administrativo mediante el cual el CECMED certifica la autorización para comercializar un producto farmacéutico, medicamento biológico, diagnosticador o desinfectante técnico de uso hospitalario, después de un proceso que se inicia con el trámite de solicitud por parte del solicitante y la evaluación y conclusión correspondiente por el CECMED. Puede presentar diferentes niveles atendiendo a su novedad y complejidad.

 

- Inscripción en el Registro de Medicamentos y Biológicos Nivel I: Corresponde a los medicamentos de máxima novedad, como son, entre otros, los productos biológicos y los que contienen nuevas entidades moleculares. El contenido de la información a presentar para este trámite se establece en los Requisitos de Registro vigentes.

- Inscripción en el Registro de Medicamentos Nivel II: Corresponde a las solicitudes de inscripción en el Registro de Medicamentos de medicamentos que pueden considerarse novedosos y poseen mediana complejidad.

- Inscripción en el Registro de Medicamentos Nivel III: Corresponde a las solicitudes de inscripción de productos conocidos, denominados también de fuentes múltiples o genéricos, para los que generalmente ha expirado la patente del innovador. Para las mismas se encuentran ya registradas en el país especialidades farmacéuticas conteniendo el mismo o similar ingrediente farmacéutico activo en la indicación indicada.

Licencias

- Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF): Son la Autorización expedida por el CECMED para fabricar, distribuir, importar o exportar ingredientes activos farmacéuticos, productos farmacéuticos y medicamentos en o desde el territorio nacional, a favor de los establecimientos farmacéuticos que realizan estas operaciones, como condición sanitaria para su funcionamiento. Estas Licencias son: Licencia de Fabricación, Licencia de Distribución, Licencia de Importación y Licencia de Exportación.

- Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores (LSOD): Autorización que otorga el CECMED a favor de las entidades que demuestran su capacidad de fabricar, distribuir, importar o exportar diagnosticadores en concordancia con las Buenas Prácticas vigentes.

Modificaciones. Son todos los cambios que se realizan a un producto, proceso o entidad registrada o licenciada y que en dependencia de lo reglamentado al respecto, pueden requerir solamente la información al CECMED o la solicitud de un trámite para la aprobación de la modificación. Puede presentar diferentes niveles atendiendo a la complejidad y magnitud que implique

 

- Modificación del Registro de Medicamentos y Biológicos Nivel I: Incluye las modificaciones del producto, proceso, métodos de ensayo, estudios de estabilidad, empleo de nuevos envases y en general todos los cambios que originan modificaciones en la calidad, seguridad y/o eficacia del producto registrado. Los requisitos a cumplimentar se encuentran en la reglamentación vigente.

- Modificación del Registro de Medicamentos y Biológicos Nivel II: Variaciones en el nombre del producto, nombre del (los) fabricante (s) o de su Titular, cambios en los impresos, en los materiales de envase secundarios y en general en todos los casos en los que no se modifica la calidad, la seguridad ni la eficacia de los productos registrados. Renovación: Consiste en la prórroga del registro o licencia sanitaria de operación farmacéutica otorgados por un nuevo período de tiempo, igual al de la vigencia inicial.

 

Registros

- Registro de Diagnosticadores: Autorización de comercialización de cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo destinado por un fabricante a ser utilizado en el estudio in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar información relativa a sobre un estado fisiológico o patológico, relativa a una anomalía congénita, para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales y para supervisar medidas terapéuticas.

- Registro de Desinfectante Técnico de Uso Hospitalario (UH): Autorización de comercialización de todo producto utilizado empleado en la desinfección hospitalaria con empleo en locales e instalaciones, mobiliario, equipos e instrumental con acción antibacteriana, antifúngica, virucida, esporicida o esterilizante.

- Registro de Medicamentos de uso Humano: Autorización para la comercialización de toda sustancia, natural o sintética o mezcla de éstas que se destine a la administración en el hombre con fines de curación, alivio, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas; para el restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones orgánicas en el hombre. Cuando la sustancia es de origen biológico, biotecnológico o de la alta tecnología se identifica como Biológico.

Otros

- Evaluación de Proyectos de Medicamentos y Biológicos (Tareas Técnicas): Dictamen emitido por el CECMED sobre la base de la evaluación del cumplimiento de las prácticas recomendadas una vez revisada la Tarea Técnica presentada por el solicitante en la que se recogen las premisas determinadas en el estudio de oportunidad y/o análisis de alternativas, además de las bases que condicionarán las características del diseño de la planta o información básica de proyecto, como base para el desarrollo de la ingeniería conceptual.

- Inspección por Solicitud para Instalaciones de Medicamentos y Biológicos: Son las inspecciones que se realizan a solicitud de las entidades de investigación, fabricación, distribución, importación y exportación de medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos y excipientes. No forman parte del proceso de obtención, renovación ni modificación de las Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas, sino que tienen un carácter de asesoría y consulta. Como resultado de las mismas se emite un dictamen técnico del CECMED sobre el objetivo que motivó la solicitud.

- Análisis de arbitraje: Evaluación y dictamen del CECMED sobre un aspecto técnico sanitario relacionado con el alcance de sus funciones y sobre el cual las partes no arriban a un acuerdo.

- Asesoría: Evaluación con profundidad y actualidad científico técnica de propuestas de futuras solicitudes, o de participación del CECMED en problemas que se encuentran fuera de las posibilidades de los clientes o usuarios, que incluye:

·         Un expediente para identificar el nivel con el que se han alcanzado los requerimientos técnicos y metodológicos para su registro, renovación o modificación y emitir por escrito las consideraciones reguladoras y las deficiencias a superar.

·         Una tarea técnica o proyecto para identificar el nivel de cumplimiento de las prácticas recomendadas y emitir por escrito las consideraciones sobre aspectos reguladores y las medidas correspondientes que se deben adoptar.

·         Una dificultad con un desarrollo analítico, que puede implicar para el CECMED el enjuiciamiento teórico y la realización de análisis. Incluye también un dictamen por escrito.

·         Cualquier otra consulta técnica que por su magnitud implique la realización de un estudio y la emisión de un dictamen oficial del CECMED.

 

REGLAMENTACION FARMACEUTICA

DISPOSICIONES REGULADORAS APROBADAS

Disposiciones Generales

Proceso de Licencias para Productos

Proceso de Licencias para Fabricantes, Comercializadores y Distribuidores

Vigilancia Postcomercialización

Liberación de Lotes

Evaluación de Ensayos de Laboratorios

Inspección de Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica

Evaluación de Desempeño Clínico

Diagnosticadores

Desinfectantes Técnicos de Uso Hospitalario

Cualquier duda referente a estas categorías contactar con Ing. Ana Mayra Ysa Sánchez

 

PUBLICACION AMBITO REGULADOR

2000-2001

2000-2001  (pdf)

2000 AmbReg 00-01   (pdf)

2000 AmbReg 00-02   (pdf)

2000 AmbReg-00-03   (pdf)

2000 AmbReg SuplEspecial Oct 00  (pdf)

2002

2002   (pdf)  

2002 AmbReg 00-04   (pdf)

2002 AmbReg 00-05   (pdf)  

2002 AmbReg 00-06   (pdf)

2002 AmbReg 00-07   (pdf)

2002 AmbReg 00-08   (pdf)

2002 AmbReg 00-09   (pdf)

2002 AmbReg 00-10   (pdf)                  

2002 AmbReg 00-11   (pdf)

2002 AmbReg 00-12   (pdf)

2002 AmbReg SuplEsp Ago 02  (pdf)

2003 

2003   (pdf)  

2003 AmbReg 00-13  (pdf)

2003 AmbReg 00-14  (pdf)

2003 AmbReg 00-15  (pdf)

2003 AmbReg 00-16  (pdf)

2003 AmbReg 00-17  (pdf)

2003 AmbReg 00-18  (pdf)

2003 AmbReg 00-19  (pdf)

2003 AmbReg 00-20  (pdf)

2003 AmbReg SuplEsp Jun 03  (pdf)

2004 

2004  (pdf)
 

2004 AmbReg 00-22  (pdf)

2004 AmbReg 00-23  (pdf)

2004 AmbReg 00-24  (pdf)

2004 AmbReg 00-25  (pdf)

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2004 AmbReg 00-30  (pdf)

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2004 AmbReg 00-33  (pdf)

2004 AmbReg 00-34  (pdf)

2004 AmbReg SuplEsp Mayo 04  (pdf)

2004 AmbReg SuplEsp Jul 04  (pdf)

2004 AmbReg SuplEsp Ago 04  (pdf)

2004 AmbReg SuplEsp Nov_04  (pdf)

2005

2005   (pdf)

2005 AmbReg 00-35  (pdf)

2005 AmbReg 00-36  (pdf)

2005 AmbReg 00-37  (pdf)

2005 AmbReg 00-38  (pdf)

2005 AmbReg 00-39  (pdf)

2005 AmbReg 00-40  (pdf)

2005 AmbReg 00-41  (pdf)

2005 AmbReg SuplEsp Nov 05  (pdf)

2006

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2006 AmbReg 00-42  (pdf)

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2006 AmbReg 00-45  (pdf)

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2006 AmbReg 00-48  (pdf)

2006 AmbReg 00-49  (pdf)

2006 AmbReg 00-50  (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp May 06   (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp I May 06  (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp Ago 06    (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp Oct 06   (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp Nov 06   (pdf)

2006 AmbReg suplEsp Dic 06   (pdf)

2006 AmbReg SuplEspe I Dic 06  (pdf)

2006 AmbReg SuplEsp II Dic 06  (pdf)

2007

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2007 AmbReg 00-51  (pdf)

2007 AmbReg 00-52  (pdf)

2007 AmbReg 00-53  (pdf)

2007 AmbReg 00-54  (pdf)

2007 AmbReg 00-55  (pdf)

2007 AmbReg 00-56  (pdf)

2007 AmbReg 00-57  (pdf)

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2007 AmbReg 00-59  (pdf)

2007 AmbReg 00-60  (pdf)

2007 AmbReg 00-61  (pdf)

2007 AmbReg 00-62  (pdf)

2007 AmbReg 00-63  (pdf)

2007 AmbReg 00-64  (pdf)

2007 AmbReg SuplEsp Jun 07  (pdf)

2007 AmbReg SuplEsp I Jun 07  (pdf)

2007 AmbReg SuplEsp Oct 07  (pdf)  

2007 AmbReg SuplEsp Dic 07  (pdf)

2008 

2008   (pdf)

2008 AmbReg 00-65  (pdf)

2008 AmbReg 00-66  (pdf)

2008 AmbReg 00-67  (pdf)

2008 AmbReg 00-68  (pdf)

2008 AmbReg 00-69  (pdf)

2008 AmbReg 00-70  (pdf)

2008 AmbReg 00-71  (pdf)

2008 AmbReg 00-72  (pdf)

2008 AmbReg 00-73  (pdf)

2008 AmbReg 00-74  (pdf)

2008 AmbReg 00-75  (pdf)

2008 AmbReg 00-76  (pdf)

2008 AmbReg 00-77  (pdf)

2008 AmbReg 00-78  (pdf)

2008 AmbReg SuplEsp Mayo 08  (pdf)

2008 AmbReg SuplEsp Oct 08  (pdf)

2008 AmbReg SuplEsp Dic 08  (pdf)

2008 AmbReg SuplEsp 1 Dic 08  (pdf)

2008 AmbReg SuplEsp 2 Dic 08  (pdf)

2009 

2009   (pdf)
 

2009 AmbReg 00-79  (pdf)

2009 AmbReg 00-80  (pdf)

2009 AmbReg 00-81  (pdf)

2009 AmbReg 00-82  (pdf)

2009 AmbReg 00-83  (pdf)

2009 AmbReg 00-84  (pdf)

2009 AmbReg 00-85  (pdf)

2009 AmbReg 00-86  (pdf)

2009 AmbReg 00-87  (pdf)

2009 AmbReg 00-88  (pdf)

2009 AmbReg 00-89  (pdf)

2009 AmbReg 00-90  (pdf)

2009 AmbReg 00-91  (pdf)

2009 AmbReg 00-92  (pdf)

2009 AmbReg 00-93  (pdf)

2009 AmbReg 00-94  (pdf)

2009 AmbReg 00-95  (pdf)

2009 AmbReg 00-96  (pdf)

2009 AmbReg 00-97  (pdf)

2009 AmbReg 00-98  (pdf)

2009 AmbReg 00-99  (pdf)

2009 AmbReg 00-100  (pdf)

2009 AmbReg 00-101  (pdf)

2009 AmbReg 00-102  (pdf)

2009 AmbReg 00-103  (pdf)

2009 AmbReg SuplEsp Feb 09   (pdf)

2009 AmbReg SuplEsp Abril 09  (pdf)

2009 AmbReg SuplEsp Mayo 09  (pdf)

2009 AmbReg SuplEsp Agosto 09  (pdf) 

2010

2010   (pdf)

2010 AmbReg 00-104  (pdf)

2010 AmbReg 00-105  (pdf)

2010 AmbReg 00-106  (pdf)

2010 AmbReg 00-107  (pdf)

2010 AmbReg 00-108  (pdf)

2010 AmbReg 00-109  (pdf)

2010 AmbReg 00-110  (pdf)

2010 AmbReg 00-111  (pdf)

2010 AmbReg 00-112  (pdf)

2010 AmbReg 00-113  (pdf)

2010 AmbReg 00-114  (pdf)

2010 AmbReg 00-115  (pdf)

2010 AmbReg 00-116  (pdf)

2010 AmbReg 00-117  (pdf)

2010 AmbReg 00-118  (pdf)

2010 AmbReg 00-119  (pdf)

2010 AmbReg 00-120  (pdf) 

2011 

2011   (pdf)
 

2011 AmbReg 00-121  (pdf)

2011 AmbReg 00-122  (pdf)

2011 AmbReg 00-123  (pdf)

2011 AmbReg 00-124  (pdf)

2011 AmbReg 00-125  (pdf)

2011 AmbReg 00-126  (pdf)

2011 AmbReg 00-127  (pdf)

2011 AmbReg 00-128  (pdf)

2011 AmbReg 00-129  (pdf)

2011 AmbReg 00-130  (pdf)

2011 AmbReg 00-131  (pdf)

2011 AmbReg 00-132  (pdf)

2011 AmbReg 00-133  (pdf)

2011 AmbReg 00-134  (pdf)

2011 AmbReg 00-135  (pdf)

2011 AmbReg 00-136  (pdf)

2011 AmbReg 00-137  (pdf)

2011 AmbReg 00-138  (pdf)

2011 AmbReg 00-139  (pdf)

2011 AmbReg 00-140  (pdf)

2011 AmbReg 00-141  (pdf)

2011 AmbReg 00-142  (pdf)

2011 SuplEsp Ene      (pdf)

2011 SuplEsp Abril     (pdf) 

2011 SuplEsp Mayo    (pdf)

2011 SuplEsp Junio     (pdf)

2011 SuplEsp Julio      (pdf)

2011 SuplEsp 1 Julio   (pdf) 

ENSAYOS CLINICOS APROBADOS

2008                  EC APROBADOS 2008  (pdf) 

2009                  EC APROBADOS 2009  (pdf) 

2010                  EC APROBADOS 2010  (pdf)

SUBDIRECCION DE EQUIPOS MEDICOS DEL CECMED

Dirección:

Calle 4 No. 455 (Altos) e/ 19 y 21, Vedado, Municipio Plaza de la Revolución, La Habana, Cuba. Zona Postal 10400

Contactos:

Ing. Dulce M. Martínez Pereira

Subdirectora

Teléfonos: (53 7) 832 5072; 832 7217

E- Mail: Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla

Sitio web:http://www.eqmed.sld.cu/ 

Descripción:

Fundación: 30 de Enero de 1992 como Centro de Control Estatal de Equipos Médicos. Posteriormente, en 2011 pasó a ser la Subdirección de Equipos Médicos del CECMED.     Nota Informativa  (pdf) 

El Programa Regulador de Equipos Médicos trabaja para contribuir a la protección de pacientes, personal médico y paramédico del Sistema Nacional de Salud Cubano (SNS), garantizando la efectividad y seguridad de los equipos médicos utilizados en el Sistema. Para ello, su acción alcanza a todas las instituciones del SNS, fabricantes e importadores de equipos médicos y a cualquier institución que cuente con ellos, a las que les presta una amplia gama de servicios científico-técnicos. Estos servicios están vinculados a la prevención de riesgos, daños y fallos en los equipos médicos a través de trabajos de evaluación y registro, inspección, vigilancia, normalización y otras tecnologías de investigación y control, así como mediante actividades de informática e información científico-técnica.

Documentos Regulatorios

Regulación Transitoria                Regulación Transitoria   (pdf) 

Resoluciones Ministeriales         Resoluciones Ministeriales  (pdf) 

Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de los Equipos Médicos

Regulaciones                            Regulaciones  (pdf)

Guías                                       Guías  (pdf) 

Síntesis de los requisitos exigidos para el proceso de evaluación y registro en los equipos médicos importados (EspañolInglés)

Síntesis Requisitos Español  (pdf) 

Síntesis Requisitos Inglés   (pdf) 

Servicios Científico-Técnicos      Servicios Científ Técnicos  (pdf)

Fabricantes Inscritos

Equipos registrados

Última actualización el Jueves 11 de Septiembre de 2014 12:39