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Nueva Ley de Medicamentos regulará calidad y precio de los productos farmacéuticos

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San Salvador, 14 de marzo 2012.  Luego de casi una década de debates, la Asamblea Legislativa de El salvador aprobó la Ley de Medicamentos, la misma que fue sancionada por el Presidente de la República.  

En el inicio de esta iniciativa, la OPS participó en una evaluación técnica internacional que evidenció la dispersión de las funciones de regulación de los productos farmacéuticos en varias instituciones como en el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) con la función del registro y licenciamiento;  el MINSAL con la vigilancia post registro y farmacovigilancia; la Fiscalía General de la República, como responsable de la vigilancia y control de falsificaciones y la Comisión de Ética, como evaluadora de Ensayos Clínicos. Esta fragmentación impedía cumplir en forma integral con la función reguladora.

Los expertos de OPS recomendaron la concentración de las funciones de regulación y vigilancia, en una única instancia, bajo la rectoría de la autoridad sanitaria nacional,  que responda a las políticas y planes nacionales de salud, que pueda especializarse progresivamente y que goce de desconcentración administrativa y presupuestaria para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, garantizando la transparencia y evitando conflicto de intereses, donde el regulado no pueden formar parte de la instancia reguladora.

El contenido de la Ley de Medicamentos aprobada por la Asamblea legislativa de El Salvador responde y retoma los pilares fundamentales de la propuesta de Ley impulsada por el MINSAL  en la que exige contar con una autoridad nacional reguladora, libre de conflictos de interés, capaz de controlar la calidad de los productos en el mercado y de regular los precios de venta al público como un mecanismo efectivo para garantizar el acceso universal.

La nueva legislación favorecerá el abastecimiento de los hospitales y garantizará productos farmacéuticos de mayor calidad. De acuerdo a la nueva Ley, cuando se presente escasez de alguna medicina, el gobierno podrá adquirirla en cualquier laboratorio internacional precalificado.

Además, las instituciones del Estado podrán ejercer un mejor control en la producción de los medicamentos manufacturados en nuestro país, así como en la comercialización, prescripción médica, almacenamiento, regulación, promoción y publicidad de los productos farmacéuticos.

La implementación de Ley de Medicamentos permitirá en el corto y mediano plazo mejorar la cobertura y la calidad de los servicios farmacéuticos en El Salvador.

Para el Representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en El Salvador, Dr. José Ruales la aprobación de esta ley es un avance importante en términos del acceso a los medicamentos y de la calidad de la regulación técnica, así como la necesaria regulación del mercado.

“No solo el problema es el alto precio de los medicamentos que limita el acceso a la población, sino también el incumplimiento de ciertas normas como la venta libre a nivel de farmacias de medicamentos de receta médica o controlados por parte de los dependientes de las farmacias que no tienen la capacidad técnica para hacerlo, práctica que en el caso de los antibióticos ha generado altos niveles de resistencia en la población” mencionó.

La creación de la Dirección Nacional de Medicamentos presenta nuevos desafíos para El Salvador, siendo necesaria la definición de funciones y responsabilidades de la institución,  así el alcance legal en las competencias asignadas.

En conformidad con los establecido en la Ley, las principales funciones regulatorias de la Dirección Nacional de Medicamentos –DNM- se orientarán a 1) Autorización de la comercialización, 2) Inspección y fiscalización, 3) Promoción y publicidad, 4) Vigilancia y control post comercialización, y 5) deberá contar un laboratorio nacional y de referencia especializado.   El gobierno espera iniciar inmediatamente el proceso de organización y puesta en funcionamiento de la DNM.


 

Última actualización el Viernes 16 de Marzo de 2012 12:27

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