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“Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona”. Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial.

Una proporción importante de los ensayos clínicos que han sido completados nunca son publicados o sus resultados son reportados parcialmente.

La OMS considera el registro de ensayos como la publicación de un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño, la conducción y la administración de los ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS.

El registro de los ensayos clínicos es ahora un componente esencial del proceso científico que se asume reduce el sesgo de la literatura científica, promoviendo mayores niveles de rendición de cuentas en investigación, abordando el informe selectivo de los ensayos clínicos y permitiendo el acceso a los datos de ensayos de los ensayos clínicos completados y en curso ¹. Esta iniciativa mejora la transparencia y la confianza pública en la conducción de la investigación clínica, y da visibilidad a toda la investigación para que pueda ser tenida en cuenta en las revisiones de la literatura científica.   

Como parte del Departamento de Gestión del Conocimiento, Bioética e Investigación, el programa de Traducción del Conocimiento provee cooperación técnica para facilitar la implementación de la iniciativa de registro de los ensayos clínicos en las Américas y soporte regional a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP)

Principales líneas de acción:

ICTRP - Registro de ensayos clínicos en las Américas

Búsqueda de ensayos clínicos - Informe de los resultados de las investigaciones

Publicaciones de interés 

Última actualización el Miércoles 16 de Julio de 2014 18:00

Novedades

  • El V Taller Internacional sobre el Diseño y el Manejo de los Ensayos Clínicos

    La Habana, Cuba, fomentó el intercambio de información, discusión y el poder compartir el conocimiento y experiencias entre los el intercambio de información, discusión y el poder compartir el conocimiento y experiencias entre los expertos nacionales y mundiales en áreas que marcan la agenda internacional en la organización de los registros de ensayos clínicos. Ludovic Reveiz, OPS Investigación, fue invitado hacer una presentación y compartir la experiencia la OPS en el establecimiento de los registros de ensayos clínicos en la Región. Un resultado esperado de la reunión sería que los países se unan y colaboren en el establecimiento de un Registro Regional en español que pueda alimentar al Registro de la OMS (ICTRP). La reunión fue organizada por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) entidad que en 2010 lanzó el Registro Cubano de ensayos clínicos.

Novedades en Registros Clínicos

  • La Habana, Cuba, fomentó el intercambio de información, discusión y el poder compartir el conocimiento y experiencias entre los el intercambio de información, discusión y el poder compartir el conocimiento y experiencias entre los expertos nacionales y mundiales en áreas que marcan la agenda internacional en la organización de los registros de ensayos clínicos. Ludovic Reveiz, OPS Investigación, fue invitado hacer una presentación y compartir la experiencia la OPS en el establecimiento de los registros de ensayos clínicos en la Región. Un resultado esperado de la reunión sería que los países se unan y colaboren en el establecimiento de un Registro Regional en español que pueda alimentar al Registro de la OMS (ICTRP). La reunión fue organizada por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) entidad que en 2010 lanzó el Registro Cubano de ensayos clínicos.

  • Revista Panamerica de Salud Pública, publica artículo que propone una hoja de ruta hacia la transparencia de los ensayos clínicos al registrarse y la divulgación de sus resultados. Será indizado en PubMed. Rev Panam Salud Publica. 2011;30(1):87–96 (en inglés).

  • La implementación nacional y regional de registros de ensayos clínicos es un componente clave de la Política de Investigación para la Salud de la Organización Panamericana de la Salud, que busca fortalecer la Gobernanza de la investigación, fomentar las buenas prácticas, realzar los estándares de la investigación y promover el acceso adecuado y oportuno al conocimiento.

    Acreditación del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) por parte de la Organización Mundial de la Salud

    La acreditación del Registro Público Cubano de Ensayos Clnicos (RPCEC) como registro Primario por parte de la OMS se constituye en un hito por haber sido el primero del continente americano. Con ello se avalaron los criterios específicos de contenido, calidad, validez, acceso, capacidad técnica y perfiles administrativos que posee el RPCEC.

    El registro de todos los ensayos clínicos de intervención en el RPCEC contribuye a garantizar que las decisiones sobre la atención sanitaria se notifiquen con el aval de todos los datos científicos disponibles en beneficio de la comunidad científica y al público en general.

    El RPCEC fue desarrollado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) y permite registrar los ensayos clínicos que se llevan a cabo en Cuba y otros países. Un enlace al video de lanzamiento del RPCEC llevado a cabo el 5 de Abril de 2011 en la Habana, Cuba por parte del Ministerio de Salud de Cuba está disponible.

    Acreditación del Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) por parte de la Organización Mundial de la Salud

    El Registro Brasileiro de Ensaios Clinicos (REBEC) permite registrar los ensayos clínicos que se llevan a cabo en Brasil. REBEC se constituye en el primer registro que utiliza un programa de código abierto para el registro de ensayos clínicos (llamado OpenTrials) desarrollado por PAHO y BIREME en alianza con el Ministerio de Salud de Brasil y FIOCRUZ.

    El programa se encuentra disponible para ser adaptado y utilizado en OpenTrials.

    Los 12 registros que actualmente aportan datos a ICTRP han permitido obtener información esencial de cerca de 130,000 protocolos de ensayos clínicos en los 2 años de operación de la base de datos del ICTRP.

      La información de estos dos registros los puede encontrar en el portal ICTRP

    Tendencias en el número de ensayos y reclutamiento para ensayos en las Américas - 2005 to 2010

    Source: www.who.int/ictrp

    Parte I:
    Antecedentes

     Documentos, videos y recursos
    de registro de ensayos clínicos

     

    Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud
    525 Twenty-third Street, N.W., Washington, D.C. 20037, United States of America
    Tel.: +1 (202) 974-3000 Fax: +1 (202) 974-3663

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