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Participantes: Argentina, Brasil, México, Panamá y Venezuela, OPS/OMS.

Objetivos:

  • Realizar la vigilancia post-comercialización de eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización de nuevas vacunas introducidas a la región a fin de colectar datos sobre el perfil de seguridad de las mismas y actuar en consecuencia.
  • La red establece como prioridad monitorear ESAVI relacionados a la introducción de las vacunas contra el rotavirus, identificar magnitud y perfil de eventos adversos incluyendo eventos raros.
  • Implementar un sistema confiable con capacidad de identificar potenciales riesgos en forma temprana y compartir la información de manera eficiente y oportuna.
  • Desarrollar un sistema de alerta rápida notificando casos severos e inesperados (no incluye los eventos leves y moderados). Se preparará un listado de eventos conocidos a notificar.
  • Generar recomendaciones de medidas correctivas conforme a la identificación y comprobación de eventos serios y/o inesperados. Documentar que la vacuna no representa un factor de riesgo para la invaginación intestinal de los casos reportados. Propender a mediano plazo a monitorear efectividad de las nuevas vacunas.
  • Apoyar a otros países que introducen las vacunas bajo vigilancia de la Red.
  • Fortalecer la capacidad de vigilancia a nivel nacional, regional y global, reforzando la complementariedad de roles entre el PAI y la ANR.
  • La red debe cubrir la distribución y usos de las vacunas tanto en el sector público como privado. Armonizar definiciones (glosario).

Implementación de la Red:

  • Participaran a nivel país todas las instancias involucradas en la vigilancia de las vacunas. Estas instituciones deberán interactuar y colaborar para llegar a conclusiones consensuadas. Deberá establecerse un compromiso de coordinación entre los diferentes participantes.
  • Los países deberán nombrar un punto focal para notificar los eventos adversos a la red conforme a los roles establecidos en el sistema de sus respectivos países.
  • Se propone que el mecanismo de reporte sea el mismo utilizado y establecido para notificar al Centro Uppsala.
  • Los países miembros se comprometen a mantener una comunicación expedita y regular. Las medidas a tomar en base a los hallazgos de la red serán comunicadas y compartidas.
  • Los países miembros se comprometen a enviar los datos de reportes de eventos adversos de forma regular para mantener su membresía. Los reportes deben ser enviados mensualmente hasta el quinto día hábil del mes siguiente a la OPS.
  • OPS enviará a los países mediante procedimiento oficial el informe de la reunión solicitando formalmente explicitar la institución responsable de la notificación de los datos a la red.
  • La institución o punto focal enviará a la red los datos obtenidos a través del sistema de vigilancia establecida y la información aportada por el sistema de vigilancia de los productores, asegurándose previamente de no duplicar los datos.
  • La participación en la red de países centinelas de otros países puede ser a solicitud de los mismos o por interés de los países ya miembros. Los nuevos miembros deberán cumplir requisitos técnicos que garanticen una contribución a la red y cuenten con un sistema de vigilancia operativo a nivel país.
  • Se sugiere el nombre de SANEVA (seguridad de nuevas vacunas), para la red de países centinelas.

Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud
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Tel.: +1 (202) 974-3000 Fax: +1 (202) 974-3663

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