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C-Guía de autoevaluación

El objetivo de la guía es capacitar al personal de laboratorio en la aplicación de la guía y ver el desempeño del laboratorio. Los resultados esperados son conocer la situación del laboratorio frente al cumplimiento de las recomendaciones del Informe 36/OMS, Anexo 3.

icon Tabla de implementación de la guía de autoevaluación DF - 16.6 kB)

D-Talleres de capacitación y entrenamiento

El GT-BPL ha apoyado esta actividad del Programa de Control Externo de la Calidad (PCEC) de OPS que se viene desarrollando desde el año 2003, asistidas técnicamente por personal de los LOCM y USP.

  • Objetivos

Mejorar el desempeño de los laboratorios oficiales de control (LOCM) mediante la capacitación y entrenamiento del personal en técnicas y procedimientos analíticos de uso frecuente en el control de calidad de medicamentos. Los talleres desarrollados están relacionados con:

        Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC )Ensayo de disolución, para medicamentos de liberación convencional Control microbiológico y ensayo de endotoxinas bacterianas Limulus test ( LAL )

      icon Tabla de implementación (16.46 kB) 

E-Actividades adicionales en el fortalecimiento de recursos humanos

Se han desarrollado instancias de capacitación derivadas de las actividades principales del Grupo de Trabajo:

1. Replicación del curso de BPL en Chile, organizado por la Universidad de Chile con participación de dos facilitadores del GT (Nov 28-Dic 2 /2006): 81 participantes, principalmente alumnos del último año de la carrera de Química y Farmacia y tesistas. También participó la Industria y la Autoridad Sanitaria (ISP).

2. Capacitación durante una semana (Oct 23 – 27/ 2006) de 5 funcionarios de Rep. Dominicana en el INS de Lima, Perú en: Ensayos físico-químicos; IR; Documentación del SGC; Requisitos de gestión del SGC; Aspectos gerenciales del SGC.

3. Entrenamiento de 1 funcionario del IEA (Panamá) y 1 del LNS (Perú) en Talleres internacionales de HPLC y Disolución en Nicaragua (Junio/2007).

4. Taller en HPLC, en el LNS de Guatemala (Febrero 2007) que contó con la participación de 10 profesionales (6 de Guatemala; 2 de República Dominicana y 2 de Nicaragua). Los facilitadores fueron Yariela M. de Noriega (Panamá) y Nancy Calvo Plaza (Perú).

5. Entrenamiento de profesionales en análisis microbiológicos: pruebas específicas para endotoxinas bacterianas y potencia de antibióticos: DOR (en ARG), ECU y BOL (en PER), COR y HON (en PAN).

6. Entrenamiento de profesionales en pruebas fisicoquímicas (HPLC, disolución, otras): control de calidad de Mebendazole en ARG para JAM, TRT, ECU, NIC, GUT y PAR (2º semestre 2011).

7. Formación de auditores en BPL con profesionales de USP:  1 de URU, 3 de PER.

8. Auditorías de Sistema de Gestión de Calidad para ISO 17025 /precalificación OMS (verificación del cumplimiento de BPL de acuerdo al Informe 44 Anexo 1 de la OMS, implementando el Documento de Auto evaluación)  

Laboratórios Auditados (10): Dr. Defilló (DOR), CCSS (COR), LAYAFA (COR), LCQF (HON), LNS (GUT), INVIMA (COL), IEA (PAN), CRDTL (JAM), INCQS (BRA), FUNED (BRA)  

Auditores (7): Julia Chu Cayatopa, Milagros Real Pérez, Juan Ortíz Bernaola, Fredy Mostacero, Ofelia Villalba, Mónica Hirschhorn, Rosalba Alzate.

9. Acompañamiento a la solicitud de Precalificación de la OMS: FUNED, INCQS, CRDTL.

10. Apoyo a programas de control de desempeño:

 
     a) PCEC (OPS-USP): 9ª etapa MEBENDAZOL

     b)  Interlaboratorios del CNCC (PER): Esterilidad, Limite microbiano,
          Endotoxinas bacterianas (LAL),  Potencia antibiotica

     c)  OMS 
      
     


Última actualización el Martes 13 de Diciembre de 2011 06:32

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