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Calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos

El proceso de evaluación y calificación de las ARNs se basa en la verificación de indicadores contenidos en la herramienta de recolección de datos, este instrumento se fundamenta en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores.

La calificación de las ARNs se basa en el cumplimiento de indicadores críticos (46% de la herramienta de recolección de datos), y se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos.

La Designación de ARN de Referencia Regional corresponde a las Autoridades Reguladoras que alcancen el nivel IV de la tabla de calificación.

Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.

Objetivos  y alcances de una ARN de Referencia Regional

a) Participar en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los productos comprados por la Organización Panamericana de la Salud en nombre de los países.

b) Colaborar como referentes en la ejecución y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la Red PARF.

c) Apoyar a la Organización Panamericana de la Salud en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región, a fin de que puedan ser designadas como autoridades reguladoras de referencia regional.

d) Intercambiar información pública a través de sus espacios Web y en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las autoridades reguladoras de referencia regional que permita a las autoridades con menos capacidades disponer de elementos para la toma de decisiones sobre sus propios productos, considerando que los productos registrados y comercializados en los países que cuenten con autoridades reguladoras de referencia regional cumplirán con las normas de calidad recomendadas por la OMS.

e) Establecer mecanismos de común acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica.

Documentos:

icon Procedimiento Estandarizado de Evaluación

icon Herramienta de recoleccción de datos

icon Guía de Orientación de la Evaluación

Convocatoria a expertos en ARN

Los expertos serán recursos del  Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia y del Sistema de Precalificación de Medicamentos y se desarrolla para:

  • Establecer un mecanismo transparente en la selección de los expertos que participan en la evaluación de las ARNs, conforme a criterios establecidos y compartidos por  los países de la región y aprobado por OPS.
  • Conformar equipos de evaluación del más alto nivel profesional, que asegure un desarrollo estándar de las evaluaciones generando resultados confiables y validados.

Procedimiento de selección de expertos

  • Presentación y recepción de los antecedentes de los postulantes: La fecha de recepción será hasta el último día del mes de febrero de cada año.
  • Revisión y Evaluación de los antecedentes: Durante el mes de marzo de cada año se evaluarán los antecedentes y documentación de los postulantes.
  • Reporte final: En el transcurso de los primeros 7 días del mes de abril se enviará un reporte a la OMS, oficinas regionales  y autoridades Nacionales de Regulación de la Región de las Americas dando a conocer el listado de expertos asesores de OPS en el área de regulación de medicamentos, también se mantendrá un listado actualizado en página web de OPS.

Documentos:

Resultados de la calificación

Nivel IV Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Autoridad de Referencia Regional.

Nivel III Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Nivel II Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Nivel I Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.  

 

EVALUACIÓN

País

Autoridad Reguladora Nacional

Nivel

Argentina

ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

 

Nivel  4

Deciembre 2009

Brazil

ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde

 

Nivel 4

Mayo 2010

Chile


ISP de Chile, Instituto de Salud Pública

Level 3

Agosto 2009

Cuba

CECMED, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Pública

 

Nivel 4

Julio 2010

Colombia

INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 

Nivel  4

July 2010

México

COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Nivel 4

Junio 2012

PRE-EVALUACIÓN

País

Autoridad Reguladora Nacional

Bolivia 

UNIMED, Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Salud 

2009  

Ecuador

 

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez".
Ministerio de Salud

April 2009

El Salvador

 

Ministerio de Salud
Consejo Superior de Salud Pública

 

August 2010

Guatemala

 

Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines

 

August 2010

Paraguay

 

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

July 2010

República Dominicana

 

Dirección General de Drogas y Farmacia


July 2010

Costa Rica

 

Dirección General de Salud/Universidad/Caja Costarricense del Seguro Social

Julio 2011

Honduras

Secretaría de Salud/Dirección General de Regulación Sanitaria

Agosto 2011

Panamá

Dirección de Drogas y Farmacia

 

2011

Trinidad y Tobago

Autoridad Reguladora Nacional

 

2011

Jamaica

División de Estandarización y Regulación

 

2013

Suriname


Autoridad Reguladora Nacional 



2013


Guyana

 

Autoridad Reguladora Nacional

2013

Perú

DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

 

Septiembre 2013

Venezuela 

IHRR, Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel 

Octubre 2013 

 

Presentación. Fortalecimiento de las Autoridades Nacionales de Regulación. (José Peña)

icon Resultados del Sistema de Evaluación

 

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