Skip to content



Apuntan a garantizar la calidad, inocuidad  y eficacia de los medicamentos  y productos biológicos. También a designar autoridades regionales de referencia que cooperen con las instituciones de los países.

Washington, D.C., 30 de septiembre de 2010 (OPS).- Los países de las Américas trabajarán, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para fortalecer la capacidad de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de estos, incluidos los productos farmacéuticos, las vacunas y otros productos biológicos.  

Así se manifestaron los países,  con la aprobación de la resolución para el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos, durante  la 50º Reunión del Consejo Directivo de la OPS que tiene lugar en Washington D.C., hasta el 1 de octubre. 

Como parte del fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras los ministros de Salud de la Región buscarán también designar autoridades reguladoras de referencia regional. Para esto la OPS  coordinó la creación de un procedimiento de calificación con el fin de evaluar el desempeño de las autoridades nacionales y establecer su capacidad de liderazgo en las Américas.  

La designación de autoridades reguladoras de referencia regional permitirá reconocer las capacidades reguladoras instaladas en la Región, promover el intercambio de información entre los países en la regulación sanitaria de medicamentos y productos biológicos, además de contribuir al fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales. 

Las principales funciones de regulación y fiscalización de los medicamentos y productos biológicos abarcan desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y concesión de licencias a fabricantes y distribuidores y la vigilancia posterior a la comercialización, hasta el control sobre su promoción y uso racional.  

La importancia de contar con autoridades reguladoras de buen nivel de desarrollo reside en su capacidad para evitar la disponibilidad de medicamentos nocivos, ineficaces o de calidad inferior a la establecida por las normas correspondientes.

Los países buscarán:

  • Fortalecer y evaluar su capacidad reguladora y de fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante una  evaluación del cumplimiento de sus funciones esenciales 
  • Utilizar los resultados de la calificación y la designación de la autoridad reguladora de referencia regional para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria 
  • Apoyar a las autoridades reguladoras nacionales para que puedan beneficiarse de los procesos y la información de las autoridades reguladoras nacionales de referencia 
  • Promover la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias 
  • Promover el intercambio y la cooperación técnica entre países 
  • Participar activamente de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). 

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), fundada en 1902, trabaja con todos los países de las Américas para mejorar la salud y la calidad de vida de su gente. Es también la Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Enlaces:


Para más información, comuníquese con Donna Eberwine-Villagrán, correo electrónico: Esta dirección electrónica está protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla , especialista en medios de difusión y comunicación, Área de Gestión de Conocimientos y Comunicación, OPS/OMS, tel. +1 202 974 3122, fax +1 202 974 3143 o www.paho.org.

Última actualización el Jueves 30 de Septiembre de 2010 09:36

Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud
525 Twenty-third Street, N.W., Washington, D.C. 20037, United States of America
Tel.: +1 (202) 974-3000 Fax: +1 (202) 974-3663

© Pan American Health Organization. All rights reserved.