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Antecedentes

Los productos biotecnológicos son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivos de células animales y cultivos microbianos.  Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en formas de vida microbianas, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpos monoclonales1 . La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos.

El desarrollo de estos productos ha crecido extremadamente rápido debido a su importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades. Su regulación enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química.

En enero de 2010, el consejo directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) decidió por consenso conformar un grupo de trabajo específico sobre productos biotecnológicos. Dicha decisión está reflejada en la minuta.

En junio de 2010, se reunió por primera vez este grupo de trabajo (GT BIO) para: designar el coordinador titular y alterno, los objetivos a corto y mediano plazo y el establecimiento de mecanismos de comunicación correspondientes.  Esta y otras informaciones aparecen en este espacio Web.

Misión

Promover el desarrollo de la reglamentación de productos biotecnológicos en los países de la Región de América, generando mecanismos más eficaces y armonizados para la regulación de esta categoría de medicamentos.

Objetivos

1. Recopilar todas las regulaciones de productos biotecnológicos disponibles en los países y facilitar su acceso a nivel Regional.

2. Establecer un glosario de términos que permita un mejor entendimiento de la situación de los Estados Miembros y que facilite el futuro desarrollo de documentos relacionados.

3. Promover el intercambio de información entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región de América.

4. Identificar documentos y guías regionales para su elaboración a corto y mediano plazo.

5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentación de productos biotecnológicos que requieran un tratamiento particular y establecer los planes de trabajo correspondientes para abordar dichos temas.

6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al fortalecimiento de autoridades reguladoras nacionales de la Región en temas relacionados con la regulación de estos productos, que así sean solicitados.


1 Organización Panamericana de la Salud. Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso. Primera edición. Washington D.C.: OPS; 1999. Disponible aquí.



Última actualización el Miércoles 21 de Marzo de 2012 08:41

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