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OPS reconoce a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional

Washington, DC, 2 de julio de 2012 (OPS/OMS) — La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), en una reunión que se realizó en la Ciudad de México entre el 18 y 22 de junio, como parte del programa de cooperación técnica de la organización en el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos.


De izquierda a derecha: José Parisi (OPS), Eva Dalidet (ANAMED, Chile), Patricia Andreotti (ANVISA, Brasil), Maria Luz Pombo (OPS), Biorkys Yañez (CECMED, Cuba), José Peña (OPS), Ileana Herrera (Costa Rica), Phillipe Lamy (OPS México), Salomón Chertorivsky (Secretario de Salud México), Mikel Arriola Peñalosa (Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).


La evaluación tuvo como finalidad conocer el nivel de desempeño de esta Autoridad Reguladora Nacional, respecto a las funciones básicas recomendadas por la OMS para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Con este reconocimiento, COFEPRIS ha manifestado su compromiso de apoyar, en base a sus experiencias, el fortalecimiento de otras agencias reguladoras, así como también de promover el intercambio y la cooperación técnica entre países, y continuar participando activamente en los procesos de armonización de regulaciones en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

COFEPRIS fue evaluada por un grupo de expertos provenientes de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba y de la OPS/OMS, quienes verificaron el nivel de desempeño en: registro de productos, licenciamiento de productores y establecimientos, farmacovigilancia, inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura, autorización y monitoreo de ensayos clínicos y actividades de control de calidad y liberación de lotes.  Al finalizar esta evaluación, la OPS/OMS ha designado a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional. 

A la fecha, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil (ANVISA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT), el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos de Colombia (INVIMA), el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos en Cuba (CECMED) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) conforman las cinco Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por la OPS/OMS como Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional.

Mayor información acerca del proceso de calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales.


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