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Requisitos de Entrenamiento para los Auditores. Requisitos de Entrenamiento para los Auditores.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG4 

6,p.

El presente documento ha sido elaborado con el fin de contribuir a la aplicación de las ‘Guías para las Auditorías Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos: Requisitos generales’ y se deben leer conjuntamente con dicho documento [sección 10.2.3(b)].

Reporte a la Autoridad competente del Dispositivo Medico. Reporte a la Autoridad competente del Dispositivo Medico.

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Date added: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG2

7,p.  

Este formato debe ser utilizado por las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) únicamente, al intercambiar información sobre medidas relevantes y/o recomendaciones relacionadas con la prevención de incidentes adversos que conciernen dispositivos médicos. No debe ser utilizada para advertir eventos aislados, a menos que esos incidentes tengan una implicación clara para la salud del público. En tales casos las recomendaciones implicadas son para otras NCAs para que estén alerta y tomen las medidas locales que encuentren apropiadas.

Produtos médicos: Vigilância pôs- comercialização- Critérios de intercambio de notificação e protocolo de notificação dos órgãos nacionais competentes. Produtos médicos: Vigilância pôs- comercialização- Critérios de intercambio de notificação e protocolo de notificação dos órgãos nacionais competentes.

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Date added: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG2 

16,p.  

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 do GHTF, para fornecer orientação, procedimentos e protocolos para o intercâmbio de notificação acerca da segurança dos produtos médicos entre os órgãos nacionais competentes (ONC) e outros participantes do programa de intercâmbio de notificação dos órgãos nacionais competentes do GHTF (NONC).

Principios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos. Principios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos.

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Date added: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG1 

38,p. 

Este documento debe leerse conjuntamente con el documento del GHTF sobre los principios de la evaluación de la conformidad de los equipos y los dispositivos médicos (Principles of Conformity Assessment for Medical Devices), que recomienda los requisitos de evaluación de la conformidad adecuados para cada uno de los cuatro tipos de riesgo que se proponen aquí. Esta conexión entre los documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque uniforme en todos los países y las regiones que adoptan el modelo reglamentario mundial recomendado por el GHTF, para que la aprobación previa a la comercialización de un determinado equipo o dispositivo pueda ser aceptable en todo el mundo. Se anima a las autoridades normativas que tienen diferentes procedimientos de clasificación a que adopten esta orientación del GHTF en la medida en que sea posible.

Principios fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Principios fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

12,p.   

El Grupo de Estudio 1 reconoce que para promover los procesos de concertación de los requisitos reguladores, es necesario contar con pautas comunes que indiquen los Principios Fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos en beneficio de la salud pública. Las regulaciones existentes y los proyectos de regulación de los integrantes de Task Force ya han incluido, en muchos casos, tales declaraciones de principios y el Grupo de Estudio ha concluido que, aunque presentadas de diversas maneras, las características de dichos principios son comunes a todas esas regulaciones.

Princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos médicos. Princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos médicos.

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Date added: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

18,p. 

O GHTF identificou como sendo prioridade a necessidade de harmonizar critérios essenciais de segurança e desempenho para um produto médico que permitem ao fabricante demonstrar que seu produto é apropriado para o uso pretendido. Atingiu-se esta meta através da publicação da orientação sobre este tema no documento intitulado Princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos médicos (SG1/N020 de 30 de junho de 1999) que se aplicavam à maioria dos produtos médicos, mas não aos produtos de diagnóstico in vitro. Este documento atual substitui o anterior. A grande diferença entre eles é o alcance ampliado, pois este documento agora inclui produtos médicos para o exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano.

Principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos Principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos

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Date added: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

17,p.  

El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los criterios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos que permitan al fabricante demostrar la adecuación de su producto con el uso que se intenta darle. Esta meta se alcanzó por conducto de la publicación de las recomendaciones sobre principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los equipos médicos (SG1/N020 del 30 de junio de 1999) que concernía a la mayoría de los dispositivos médicos, pero no a aquellos de diagnóstico in vitro. El presente documento reemplaza al documento anterior. La principal diferencia entre ambos es la ampliación de su alcance: el actual incluye los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras provenientes del cuerpo humano.

Principios de la Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV). Principios de la Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV).

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Date added: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG1 

18,p.

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principios de la Clasificación de los DMDIV (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). La adopción simultánea de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

 

Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV). Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV).

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Date added: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG1 

16,p.  

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, que recomienda requisitos para la evaluación de la conformidad apropiados a cada uno de las cuatro clases de riesgo propuestas aquí. La relación entre el desarrollo de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF, de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos. Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos.

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Date added: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

17 p. 

El presente documento se ha elaborado a fin de promover y apoyar la convergencia mundial de los sistemas normativos. Está destinado a las autoridades normativas, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y proporcionará beneficios al establecer, de una manera uniforme, un método económico y eficaz del control de los equipos y los dispositivos médicos en aras de la salud pública. Procura lograr un equilibrio entre la responsabilidad de las autoridades normativas de proteger la salud de sus ciudadanos y su obligación de evitar que la industria sufra unas cargas innecesarias.

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