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Princípios de classificação de produtos médicos. Princípios de classificação de produtos médicos.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 398

Autor(es): PAHO, SG1 

29,p.

Este documento deve ser lido em conjunto com o documento do GHTF sobre os Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos que faz recomendações sobre os requisitos de avaliação de conformidade apropriados a cada uma das quatro classes de risco aqui propostas. Esta conexão entre os documentos sobre classificação e avaliação de conformidade é importante para garantir um enfoque uniforme de todos os países/regiões que adotam o modelo regulador global recomendado pelo GHTF, de forma que a aprovação pré-comercialização para um determinado produto possa ser aceitável em todo o mundo. As autoridades reguladoras que têm diferentes procedimentos de classificação devem adotar esta orientação do GHTF na medida do possível.

Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos. Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 376

Autor(es): PAHO, SG1 

18,p. 

Este documento foi elaborado para promover e apoiar a convergência global do sistema regulador. Destina-se ao uso por parte das autoridades reguladoras, órgãos de avaliação de conformidade e o setor e proporcionará benefícios ao estabelecer, de uma maneira uniforme, um enfoque econômico e eficaz para o controle de produtos médicos no interesse da saúde pública. Busca-se obter um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades reguladoras de proteger a saúde de seus cidadãos e suas obrigações de evitar sobrecarregar desnecessariamente sobre o setor.

Papel das normas na avaliação de produtos médicos.   Papel das normas na avaliação de produtos médicos.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 378

Autor (es): PAHO, SG1 

9,p.   

As normas internacionais são um elemento fundamental para os processos reguladores harmonizados a fim de garantir a segurança, a qualidade e o desempenho dos produtos médicos. As recomendações são feitas.

Orientación sobre sistemas de Calidad para el Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos. Orientación sobre sistemas de Calidad para el Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Downloads: 341

Autor(es): PAHO, SG3 

49,p.   

Este documento suministra orientación sobre la implementación de los sistemas de calidad para dispositivos médicos, con base en de ISO 9001 (versión 1994) y está organizado de conformidad con la numeración de cláusulas de ISO 9001. Para uso en países / bloques en particular que puedan tener regulaciones GMP propias, el formato y la numeración de los parágrafos se puede cambiar pero el contenido debe seguir siendo el mismo. Una lista de normas que apoya este documento de orientación se incluyen como apéndice.

Orientación de Validación de Proceso.  Orientación de Validación de Proceso.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Downloads: 378

Autor(es): PAHO, SG3 

 32,p.  

Dada la diversidad de los dispositivos médicos, esta guía tiene la intención de expandir los requerimientos de sistema de calidad con explicaciones prácticas y ejemplos de los principios de validación de proceso. Los fabricantes pueden y deberían buscar / seleccionar guías específicas para tecnología para aplicar la validación de proceso en su situación particular.

Orientação sobre como tratar as informações acerca da notificação de vigilância relativa a produtos médicos. Orientação sobre como tratar as informações acerca da notificação de vigilância relativa a produtos médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG2 

6,p.  

Este documento foi criado pelos membros do Grupo de Trabalho de Harmonização Global – Grupo de Estudo 2 para Vigilância de produtos médicos/vigilância pós-comercialização. Os termos usados neste documento devem ser interpretados como definido pelos requisitos reguladores e/ou normas atuais. As informações e orientação aqui representam uma proposta harmonizada, que talvez não reflita os atuais requisitos reguladores. Relatório apresentado por Jacob Nordan, Comitê Norueguês de Saúde.

Minima cantidad de Información para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Minima cantidad de Información para los reportes de fabricante a las autoridades competentes.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG2 

4,p.

Este documento ha sido creado por los miembros de la Global Harmonization Task Force-Grupo de Estudio 2 (Vigilancia de Dispositivos Médicos/ Vigilancia post mercadeo). Los elementos de información para reportar un incidente adverso por parte del fabricante a la autoridad reguladora. Definir los elementos necesarios que deben ser reportados a una Autoridad Reguladora con respecto a incidentes adversos. Estos elementos serán los mínimos a ser reportados.

Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos- Parte 1: Requisitos Generales.  Autor (es): PAHO, SG4. Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos- Parte 1: Requisitos Generales. Autor (es): PAHO, SG4.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG4 

31,p. 

El objetivo del grupo al preparar este documento fue contribuir al proceso de armonización global de las auditorías regulatorias de los sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. También se invita a otros entes regulatorios a que aprovechen la experiencia que contienen estas Guías cuando contemplen introducir la aplicación de sistemas regulatorios de dispositivos médicos en los que el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad constituya un elemento de las normas.

Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos Requisitos Generales- Suplemento No.6 Auditorias observadoras de los organismos evaluadores del cumplimiento de las normas.   Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos Requisitos Generales- Suplemento No.6 Auditorias observadoras de los organismos evaluadores del cumplimiento de las normas.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG4 

11 p.   

El presente documento establece las guías para la elaboración de auditorías observadas de los Organismos Evaluadores del Cumplimiento de las Normas (CAB, por sus siglas en inglés). El enfoque se basa en el método aplicado por el Grupo de Estudio No. 4 del GHTF referente a la realización de auditorías observadas, como apoyo al desarrollo de las guías para los requisitos generales de las auditorías regulatorias.

Función de las normas en la evaluación de dispositivos médicos. Función de las normas en la evaluación de dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

10,p. 

Las normas internacionales constituyen un componente básico para que los procesos reguladores concertados garanticen la seguridad, calidad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Para lograr ese objetivo, se hacen recomendaciones.

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