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Evidencia Clínica- Definiciones claves y conceptos. Evidencia Clínica- Definiciones claves y conceptos.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 430

Autor(es): PAHO, SG5

8,p.

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. El objetivo principal era permitir la presentación de datos, aceptables en principio para las autoridades relevantes, como la base para el cumplimiento de los requisitos regulatorios. La finalidad general del Grupo de Estudio 5 es promover la convergencia en los requisitos regulatorios en lo que se refiere a la generación y presentación de la evidencia sobre seguridad y desempeño clínico de los dispositivos médicos.

Evaluación Clínica. Evaluación Clínica.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 444

Autor(es): PAHO, SG5 

18 p. 

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo.

Etiquetado de los dispositivos médicos. Etiquetado de los dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Downloads: 392

Autor(es): PAHO, SG1 

7,p.   

El etiquetado sirve para comunicar información relacionada con la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, a los pacientes y/o usuarios de los mismos, así como para identificar tales dispositivos en forma individual. Dicha información puede aparecer sobre el mismo dispositivo médico, en el empaque (o como un inserto del empaque), o como una información de uso. Unos requisitos de etiquetado consistentes en todo el mundo ofrecerían importantes ventajas para fabricantes, pacientes y consumidores, así como para las autoridades.

Equipos y dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización. Criterios y formulario para el intercambio de reportes entre las autoridades nacionales competentes. Equipos y dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización. Criterios y formulario para el intercambio de reportes entre las autoridades nacionales competentes.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Downloads: 426

Autor(es): PAHO, SG2

16,p.   

Este documento fue elaborado por el Grupo de Estudio 2 (GE2) del GHTF con objeto de proporcionar directrices, procedimientos y formularios para el intercambio de informes en materia de seguridad de los equipos y los dispositivos médicos entre las autoridades nacionales competentes y otros participantes del programa de intercambio de reportes de autoridades nacionales competentes (IRANC) del GHTF.

Documento informativo de la definición del termino “dispositivo médico”. Documento informativo de la definición del termino “dispositivo médico”.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 397

Autor(es): PAHO, SG1 

5,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante identifique aquellos de sus dispositivos que quepan dentro de la definición concertada del término dispositivo médico. Otros documentos aprobados por Global Harmonization Task Force utilizan este término.

Documento informativo acerca da definição do termo “produto médico”. Documento informativo acerca da definição do termo “produto médico”.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 428

Autor(es): PAHO, SG1 

6,p.

A forma primária pela qual o GHTF atinge suas metas é através da produção de uma série de documentos de orientação que, em conjunto, descrevem um modelo regulador global para os produtos médicos. A finalidade de tal orientação é harmonizar a documentação e os procedimentos que são usados para avaliar se um produto médico se ajusta aos regulamentos que se aplicam em cada jurisdição. A eliminação das diferenças entre as jurisdições reduz os custos para obter a conformidade reguladora e permite que os pacientes tenham acesso mais rápido a novas tecnologias e tratamentos.

Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.  Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG2 

6,p.   

El presente documento ha sido elaborado por los miembros del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (Grupo de Estudio 2, encargado del análisis de la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión con posterioridad a la comercialización). Los términos utilizados en este documento deben interpretarse tal como están definidos por los requisitos o normas reglamentarias vigentes, pero la información y las directrices aquí expuestas representan una propuesta armonizada, que tal vez no refleje tales requisitos. Informe presentado por Jacob Nordan, miembro de la Norwegian Board of Health.

Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón. Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 372

Autor(es): PAHO, SG2

43,p.   

El propósito de este documento es ofrecer información comparativa en los sistemas adversos reportados que existen en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón. Los fabricantes deben apoyarse en las regulaciones actuales y guías en cada país o región para propósitos del reporte.

Clasificación de los dispositivos médicos. Clasificación de los dispositivos médicos.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Autor(es): PAHO, SG1

22,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante ubique su dispositivo médico en la clase de riesgo apropiada valiéndose de un conjunto de reglas concertadas. Posteriormente esa clasificación va a estipular en qué forma el fabricante podrá demostrar que su dispositivo cumple con los Principios Fundamentales de seguridad y funcionamiento de los Dispositivos Médicos, Etiquetado para Dispositivos Médicos, y demás controles pertinentes, en caso de que así se lo solicite una Autoridad Reguladora, un Organismo de Evaluación de Conformidad, un usuario o un tercero.

CE150/16 Evaluación e Incorporación de Tecnologías Sanitarias  en los Sistemas de Salud CE150/16 Evaluación e Incorporación de Tecnologías Sanitarias en los Sistemas de Salud

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Date added: 09/14/2012
Date modified: 09/14/2012
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Proyecto de Resolución CE150/16 a ser presentado ante la 28.a Conferencia Sanitaria Panamericana.

 

 

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