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Folder Infraestructura física y tecnológica

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pdf Cargo y Misión.  Published Popular

875 downloads

Autor(es): PAHO, SG2

4,p. 

Este grupo de estudio definirá los requisitos y lineamientos para tener sistemas eficientes y eficaces que faciliten los procesos anteriores sobre unas bases internacionales. La misión de este grupo de estudio fue desarrollada en el contexto de las directivas europeas, de las guías de la comisión europea para la vigilancia medica en su borrador final, que armoniza los sistemas de vigilancia en varios países europeos pero que puede ser aplicada igualmente a nivel mundial.

pdf CD42.R10...  Published Popular

1374 downloads

pdf CE150/16 Evaluación e Incorporación de Tecnologías Sanitarias en los Sistemas de Salud  Published Popular

689 downloads

Proyecto de Resolución CE150/16 a ser presentado ante la 28.a Conferencia Sanitaria Panamericana.

pdf Clasificación de los dispositivos médicos.  Published Popular

2136 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

22,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante ubique su dispositivo médico en la clase de riesgo apropiada valiéndose de un conjunto de reglas concertadas. Posteriormente esa clasificación va a estipular en qué forma el fabricante podrá demostrar que su dispositivo cumple con los Principios Fundamentales de seguridad y funcionamiento de los Dispositivos Médicos, Etiquetado para Dispositivos Médicos, y demás controles pertinentes, en caso de que así se lo solicite una Autoridad Reguladora, un Organismo de Evaluación de Conformidad, un usuario o un tercero.

pdf Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón.  Published Popular

1351 downloads

Autor(es): PAHO, SG2

43,p.   

El propósito de este documento es ofrecer información comparativa en los sistemas adversos reportados que existen en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón. Los fabricantes deben apoyarse en las regulaciones actuales y guías en cada país o región para propósitos del reporte.

pdf Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.  Published Popular

1109 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p.   

El presente documento ha sido elaborado por los miembros del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (Grupo de Estudio 2, encargado del análisis de la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión con posterioridad a la comercialización). Los términos utilizados en este documento deben interpretarse tal como están definidos por los requisitos o normas reglamentarias vigentes, pero la información y las directrices aquí expuestas representan una propuesta armonizada, que tal vez no refleje tales requisitos. Informe presentado por Jacob Nordan, miembro de la Norwegian Board of Health.

pdf Documento informativo acerca da definição do termo “produto médico”.  Published Popular

1118 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

6,p.

A forma primária pela qual o GHTF atinge suas metas é através da produção de uma série de documentos de orientação que, em conjunto, descrevem um modelo regulador global para os produtos médicos. A finalidade de tal orientação é harmonizar a documentação e os procedimentos que são usados para avaliar se um produto médico se ajusta aos regulamentos que se aplicam em cada jurisdição. A eliminação das diferenças entre as jurisdições reduz os custos para obter a conformidade reguladora e permite que os pacientes tenham acesso mais rápido a novas tecnologias e tratamentos.

pdf Documento informativo de la definición del termino “dispositivo médico”.  Published Popular

1166 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

5,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante identifique aquellos de sus dispositivos que quepan dentro de la definición concertada del término dispositivo médico. Otros documentos aprobados por Global Harmonization Task Force utilizan este término.

pdf Equipos y dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización. Criterios y formulario para el intercambio de reportes entre las autoridades nacionales competentes.  Published Popular

1236 downloads

Autor(es): PAHO, SG2

16,p.   

Este documento fue elaborado por el Grupo de Estudio 2 (GE2) del GHTF con objeto de proporcionar directrices, procedimientos y formularios para el intercambio de informes en materia de seguridad de los equipos y los dispositivos médicos entre las autoridades nacionales competentes y otros participantes del programa de intercambio de reportes de autoridades nacionales competentes (IRANC) del GHTF.

pdf Etiquetado de los dispositivos médicos.  Published Popular

1096 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

7,p.   

El etiquetado sirve para comunicar información relacionada con la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, a los pacientes y/o usuarios de los mismos, así como para identificar tales dispositivos en forma individual. Dicha información puede aparecer sobre el mismo dispositivo médico, en el empaque (o como un inserto del empaque), o como una información de uso. Unos requisitos de etiquetado consistentes en todo el mundo ofrecerían importantes ventajas para fabricantes, pacientes y consumidores, así como para las autoridades.

pdf Evaluación Clínica.  Published Popular

1258 downloads

Autor(es): PAHO, SG5 

18 p. 

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo.

pdf Evidencia Clínica- Definiciones claves y conceptos.  Published Popular

1148 downloads

Autor(es): PAHO, SG5

8,p.

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. El objetivo principal era permitir la presentación de datos, aceptables en principio para las autoridades relevantes, como la base para el cumplimiento de los requisitos regulatorios. La finalidad general del Grupo de Estudio 5 es promover la convergencia en los requisitos regulatorios en lo que se refiere a la generación y presentación de la evidencia sobre seguridad y desempeño clínico de los dispositivos médicos.

pdf Función de las normas en la evaluación de dispositivos médicos.  Published Popular

1180 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

10,p. 

Las normas internacionales constituyen un componente básico para que los procesos reguladores concertados garanticen la seguridad, calidad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Para lograr ese objetivo, se hacen recomendaciones.

pdf Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos Requisitos Generales- Suplemento No.6 Auditorias observadoras de los organismos evaluadores del cumplimiento de las normas.  Published Popular

1002 downloads

Autor(es): PAHO, SG4 

11 p.   

El presente documento establece las guías para la elaboración de auditorías observadas de los Organismos Evaluadores del Cumplimiento de las Normas (CAB, por sus siglas en inglés). El enfoque se basa en el método aplicado por el Grupo de Estudio No. 4 del GHTF referente a la realización de auditorías observadas, como apoyo al desarrollo de las guías para los requisitos generales de las auditorías regulatorias.

pdf Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos- Parte 1: Requisitos Generales. Autor (es): PAHO, SG4.  Published Popular

949 downloads

Autor(es): PAHO, SG4 

31,p. 

El objetivo del grupo al preparar este documento fue contribuir al proceso de armonización global de las auditorías regulatorias de los sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. También se invita a otros entes regulatorios a que aprovechen la experiencia que contienen estas Guías cuando contemplen introducir la aplicación de sistemas regulatorios de dispositivos médicos en los que el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad constituya un elemento de las normas.

pdf Minima cantidad de Información para los reportes de fabricante a las autoridades competentes.  Published Popular

1030 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

4,p.

Este documento ha sido creado por los miembros de la Global Harmonization Task Force-Grupo de Estudio 2 (Vigilancia de Dispositivos Médicos/ Vigilancia post mercadeo). Los elementos de información para reportar un incidente adverso por parte del fabricante a la autoridad reguladora. Definir los elementos necesarios que deben ser reportados a una Autoridad Reguladora con respecto a incidentes adversos. Estos elementos serán los mínimos a ser reportados.

pdf Orientação sobre como tratar as informações acerca da notificação de vigilância relativa a produtos médicos.  Published Popular

882 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p.  

Este documento foi criado pelos membros do Grupo de Trabalho de Harmonização Global – Grupo de Estudo 2 para Vigilância de produtos médicos/vigilância pós-comercialização. Os termos usados neste documento devem ser interpretados como definido pelos requisitos reguladores e/ou normas atuais. As informações e orientação aqui representam uma proposta harmonizada, que talvez não reflita os atuais requisitos reguladores. Relatório apresentado por Jacob Nordan, Comitê Norueguês de Saúde.

pdf Orientación de Validación de Proceso.  Published Popular

8483 downloads

Autor(es): PAHO, SG3 

32,p.  

Dada la diversidad de los dispositivos médicos, esta guía tiene la intención de expandir los requerimientos de sistema de calidad con explicaciones prácticas y ejemplos de los principios de validación de proceso. Los fabricantes pueden y deberían buscar / seleccionar guías específicas para tecnología para aplicar la validación de proceso en su situación particular.

pdf Orientación sobre sistemas de Calidad para el Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos.  Published Popular

958 downloads

Autor(es): PAHO, SG3 

49,p.   

Este documento suministra orientación sobre la implementación de los sistemas de calidad para dispositivos médicos, con base en de ISO 9001 (versión 1994) y está organizado de conformidad con la numeración de cláusulas de ISO 9001. Para uso en países / bloques en particular que puedan tener regulaciones GMP propias, el formato y la numeración de los parágrafos se puede cambiar pero el contenido debe seguir siendo el mismo. Una lista de normas que apoya este documento de orientación se incluyen como apéndice.

pdf Papel das normas na avaliação de produtos médicos.  Published Popular

971 downloads

Autor (es): PAHO, SG1 

9,p.   

As normas internacionais são um elemento fundamental para os processos reguladores harmonizados a fim de garantir a segurança, a qualidade e o desempenho dos produtos médicos. As recomendações são feitas.

pdf Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos.  Published Popular

932 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

18,p. 

Este documento foi elaborado para promover e apoiar a convergência global do sistema regulador. Destina-se ao uso por parte das autoridades reguladoras, órgãos de avaliação de conformidade e o setor e proporcionará benefícios ao estabelecer, de uma maneira uniforme, um enfoque econômico e eficaz para o controle de produtos médicos no interesse da saúde pública. Busca-se obter um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades reguladoras de proteger a saúde de seus cidadãos e suas obrigações de evitar sobrecarregar desnecessariamente sobre o setor.

pdf Princípios de classificação de produtos médicos.  Published Popular

1021 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

29,p.

Este documento deve ser lido em conjunto com o documento do GHTF sobre os Princípios de avaliação de conformidade para produtos médicos que faz recomendações sobre os requisitos de avaliação de conformidade apropriados a cada uma das quatro classes de risco aqui propostas. Esta conexão entre os documentos sobre classificação e avaliação de conformidade é importante para garantir um enfoque uniforme de todos os países/regiões que adotam o modelo regulador global recomendado pelo GHTF, de forma que a aprovação pré-comercialização para um determinado produto possa ser aceitável em todo o mundo. As autoridades reguladoras que têm diferentes procedimentos de classificação devem adotar esta orientação do GHTF na medida do possível.

pdf Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos.  Published Popular

2397 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

17 p. 

El presente documento se ha elaborado a fin de promover y apoyar la convergencia mundial de los sistemas normativos. Está destinado a las autoridades normativas, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y proporcionará beneficios al establecer, de una manera uniforme, un método económico y eficaz del control de los equipos y los dispositivos médicos en aras de la salud pública. Procura lograr un equilibrio entre la responsabilidad de las autoridades normativas de proteger la salud de sus ciudadanos y su obligación de evitar que la industria sufra unas cargas innecesarias.

pdf Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV).  Published Popular

7036 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

16,p.  

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, que recomienda requisitos para la evaluación de la conformidad apropiados a cada uno de las cuatro clases de riesgo propuestas aquí. La relación entre el desarrollo de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF, de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

pdf Principios de la Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV).  Published Popular

1415 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

18,p.

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principios de la Clasificación de los DMDIV (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). La adopción simultánea de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

pdf Principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos  Published Popular

1355 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

17,p.  

El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los criterios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos que permitan al fabricante demostrar la adecuación de su producto con el uso que se intenta darle. Esta meta se alcanzó por conducto de la publicación de las recomendaciones sobre principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los equipos médicos (SG1/N020 del 30 de junio de 1999) que concernía a la mayoría de los dispositivos médicos, pero no a aquellos de diagnóstico in vitro. El presente documento reemplaza al documento anterior. La principal diferencia entre ambos es la ampliación de su alcance: el actual incluye los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras provenientes del cuerpo humano.

pdf Princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos médicos.  Published Popular

986 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

18,p. 

O GHTF identificou como sendo prioridade a necessidade de harmonizar critérios essenciais de segurança e desempenho para um produto médico que permitem ao fabricante demonstrar que seu produto é apropriado para o uso pretendido. Atingiu-se esta meta através da publicação da orientação sobre este tema no documento intitulado Princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos médicos (SG1/N020 de 30 de junho de 1999) que se aplicavam à maioria dos produtos médicos, mas não aos produtos de diagnóstico in vitro. Este documento atual substitui o anterior. A grande diferença entre eles é o alcance ampliado, pois este documento agora inclui produtos médicos para o exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano.

pdf Principios fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos.  Published Popular

1214 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

12,p.   

El Grupo de Estudio 1 reconoce que para promover los procesos de concertación de los requisitos reguladores, es necesario contar con pautas comunes que indiquen los Principios Fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos en beneficio de la salud pública. Las regulaciones existentes y los proyectos de regulación de los integrantes de Task Force ya han incluido, en muchos casos, tales declaraciones de principios y el Grupo de Estudio ha concluido que, aunque presentadas de diversas maneras, las características de dichos principios son comunes a todas esas regulaciones.

pdf Principios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos.  Published Popular

1376 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

38,p. 

Este documento debe leerse conjuntamente con el documento del GHTF sobre los principios de la evaluación de la conformidad de los equipos y los dispositivos médicos (Principles of Conformity Assessment for Medical Devices), que recomienda los requisitos de evaluación de la conformidad adecuados para cada uno de los cuatro tipos de riesgo que se proponen aquí. Esta conexión entre los documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque uniforme en todos los países y las regiones que adoptan el modelo reglamentario mundial recomendado por el GHTF, para que la aprobación previa a la comercialización de un determinado equipo o dispositivo pueda ser aceptable en todo el mundo. Se anima a las autoridades normativas que tienen diferentes procedimientos de clasificación a que adopten esta orientación del GHTF en la medida en que sea posible.

pdf Produtos médicos: Vigilância pôs- comercialização- Critérios de intercambio de notificação e protocolo de notificação dos órgãos nacionais competentes.  Published Popular

965 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

16,p.  

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 do GHTF, para fornecer orientação, procedimentos e protocolos para o intercâmbio de notificação acerca da segurança dos produtos médicos entre os órgãos nacionais competentes (ONC) e outros participantes do programa de intercâmbio de notificação dos órgãos nacionais competentes do GHTF (NONC).

pdf Reporte a la Autoridad competente del Dispositivo Medico.  Published Popular

908 downloads

Autor(es): PAHO, SG2

7,p.  

Este formato debe ser utilizado por las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) únicamente, al intercambiar información sobre medidas relevantes y/o recomendaciones relacionadas con la prevención de incidentes adversos que conciernen dispositivos médicos. No debe ser utilizada para advertir eventos aislados, a menos que esos incidentes tengan una implicación clara para la salud del público. En tales casos las recomendaciones implicadas son para otras NCAs para que estén alerta y tomen las medidas locales que encuentren apropiadas.

pdf Requisitos de Entrenamiento para los Auditores.  Published Popular

1005 downloads

Autor(es): PAHO, SG4 

6,p.

El presente documento ha sido elaborado con el fin de contribuir a la aplicación de las ‘Guías para las Auditorías Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos: Requisitos generales' y se deben leer conjuntamente con dicho documento [sección 10.2.3(b)].

pdf Requisitos de Idioma de la Auditoria.  Published Popular

1876 downloads

Autor(es): PAHO, SG4 

2,p.   

Al preparar estas directrices, el grupo de estudio no se encontraba enterado de ningún reglamento que requiriese la traducción escrita de la documentación referente al sistema de calidad a ningún idioma nacional específico. Sin embargo, si así fuese, se recomienda que esto se limite únicamente a los documentos del nivel más alto. Se debe permitir el empleo de idiomas comerciales internacionales de amplia aceptación.

pdf Requisitos de las solicitudes para participar en el programa de intercambio de reportes entre las autoridades nacionales componentes del GHTF.  Published Popular

1139 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

10,p.   

La finalidad de un sistema vinculado que incluya la notificación de acontecimientos adversos, así como la vigilancia y la supervisión posterior a la comercialización, es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios y otros agentes mediante la reducción de la probabilidad de repetición de acontecimientos adversos similares. Ello se logra mediante la difusión de la información que podría utilizarse para evitar la repetición de los acontecimientos adversos o para aliviar las consecuencias de tal repetición (véanse los documentos SG2 N16, N21, N31, N32, N33, N36).

pdf Requisitos para pedido de participação no programa de intercambio de notificação de órgãos nacionais competentes do GHTF.  Published Popular

1278 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

 9,p. 

A finalidade de um sistema vinculado, que incorpora componentes de notificação de eventos adversos, supervisão e vigilância pós-comercialização, é a de melhorar a proteção da saúde e segurança dos pacientes, usuários e outras pessoas ao reduzir as chances de repetição de eventos adversos semelhantes. Isto se dá através da divulgação de informações que podem ser usadas para prevenir a repetição dos eventos adversos ou para diminuir as conseqüências de tal repetição (ver SG2 N16, N21, N31, N32, N33, N36).

pdf Resumen de la documentación técnica para mostrar la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos (STED).  Published Popular

1595 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

33,p.   

Este documento provee orientación sobre el Resumen de la documentación técnica (STED, Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices) (en lo sucesivo STED) que demuestra la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos1 (en lo sucesivo ‘Principios Esenciales'). Describe el formato para un STED armonizado mundialmente (véase la Sección 6.0 a continuación) y provee recomendaciones generales sobre el contenido de los elementos del formato (véase la sección 7.0 a continuación). Este documento aplica a todos los productos contenidos en la definición de dispositivo médico 2 así como a los dispositivos médicos implantables activos. Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro están fuera del alcance de este documento.

pdf Rotulación de los dispositivos médicos.  Published Popular

3142 downloads

Autor(es): PAHO, SG1 

13,p.  

La rotulación sirve para comunicar la información referente a la seguridad y al funcionamiento a los usuarios de equipos y dispositivos médicos y a los pacientes, y también para identificar los dispositivos individuales. Los organismos reguladores exigen y especifican la información que se espera que los fabricantes incorporen en la rotulación cuando el dispositivo se coloca en el mercado. El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los requisitos de rotulación y publicó recomendaciones al respecto (SG1/N009 Labelling for Medical Devices, 24 de febrero del 2000) que concernía a la mayoría de los equipos y dispositivos médicos pero exceptuaba a aquellos de diagnóstico in vitro. La presente modificación incluye orientación suplementaria sobre la rotulación de los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y reemplaza a la versión anterior.

pdf Rotulagem de produtos médicos.  Published Popular

1259 downloads

Autor(es): PAHO, SG1

14,p. 

A rotulagem serve para comunicar informação relacionada à segurança e desempenho aos usuários de produtos médicos e/ou pacientes assim como para identificar os produtos. Os órgãos reguladores requerem e especificam as informações que os fabricantes devem incorporar no rotulagem quando o produto é colocado no mercado. O GHTF identificou como sendo prioridade a necessidade de harmonizar requisitos para a rotulagem e publicou orientação sobre o assunto intitulada Rotulagem de produtos médicos (SG1/N009, de 24 de fevereiro de 2000) que se aplica à maioria de produtos médicos, mas não aos produtos para diagnóstico in vitro. Esta revisão inclui orientação sobre a rotulagem dos produtos médicos para o exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano e substitui a versão anterior.

pdf Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.  Published Popular

2145 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

40,p.  

El presente documento ha sido elaborado por el Grupo de Estudio 2 que pertenece al Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF). Este grupo está dedicado a la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión posterior a la comercialización, y está integrado por representantes de las autoridades normativas y de la industria de los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y Australia.

pdf Vigilância pôs-comercialização de produtos médicos.  Published Popular

1402 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

6 p.  

Este documento identifica os elementos que devem e que não devem ser incluídos em notificações de segurança publicadas pelo fabricante de produto médico ou seu representante. Este documento não cobre o método de distribuição ou quaisquer requisitos para comunicações com os respectivos órgãos competentes antes da publicação das notificações de segurança.

pdf Vigilância pôs-comercialização de produtos médicos: Orientação global para notificação de eventos adversos para produtos médicos.  Published Popular

1276 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

42 p. 

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 (SG2) do Grupo de Trabalho de Harmonização Global: Vigilância pós-comercialização/supervisão de produtos médicos. O Grupo de Estudo 2 é formado por representantes de autoridades reguladoras e representantes da indústria dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão e Austrália.

pdf Vigilancia post mercadeo de los dispositivos médicos. Contenido de las alertas de seguridad en el campo.  Published Popular

1054 downloads

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p. 

Este documento determina los elementos que se deben y no se deben incluir en las alertas de seguridad emitidas por los fabricantes de los dispositivos médicos o sus representantes, pero no cubre los métodos de distribución o los requisitos que deben reunir las notificaciones dirigidas a las autoridades competentes pertinentes antes de la publicación de las alertas en materia de seguridad.