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Cargo y Misión. Cargo y Misión.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG2

4,p. 

Este grupo de estudio definirá los requisitos y lineamientos para tener sistemas eficientes y eficaces que faciliten los procesos anteriores sobre unas bases internacionales. La misión de este grupo de estudio fue desarrollada en el contexto de las directivas europeas, de las guías de la comisión europea para la vigilancia medica en su borrador final, que armoniza los sistemas de vigilancia en varios países europeos pero que puede ser aplicada igualmente a nivel mundial.

CD42.R10... CD42.R10...

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Date added: 09/16/2010
Date modified: 09/16/2010
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CE150/16 Evaluación e Incorporación de Tecnologías Sanitarias  en los Sistemas de Salud CE150/16 Evaluación e Incorporación de Tecnologías Sanitarias en los Sistemas de Salud

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Date added: 09/14/2012
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Proyecto de Resolución CE150/16 a ser presentado ante la 28.a Conferencia Sanitaria Panamericana.

 

 

Clasificación de los dispositivos médicos. Clasificación de los dispositivos médicos.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 432

Autor(es): PAHO, SG1

22,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante ubique su dispositivo médico en la clase de riesgo apropiada valiéndose de un conjunto de reglas concertadas. Posteriormente esa clasificación va a estipular en qué forma el fabricante podrá demostrar que su dispositivo cumple con los Principios Fundamentales de seguridad y funcionamiento de los Dispositivos Médicos, Etiquetado para Dispositivos Médicos, y demás controles pertinentes, en caso de que así se lo solicite una Autoridad Reguladora, un Organismo de Evaluación de Conformidad, un usuario o un tercero.

Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón. Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 367

Autor(es): PAHO, SG2

43,p.   

El propósito de este documento es ofrecer información comparativa en los sistemas adversos reportados que existen en Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Japón. Los fabricantes deben apoyarse en las regulaciones actuales y guías en cada país o región para propósitos del reporte.

Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.  Directrices para el manejo de la información en cuanto a la notificación de la vigilancia relacionada con los dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG2 

6,p.   

El presente documento ha sido elaborado por los miembros del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (Grupo de Estudio 2, encargado del análisis de la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión con posterioridad a la comercialización). Los términos utilizados en este documento deben interpretarse tal como están definidos por los requisitos o normas reglamentarias vigentes, pero la información y las directrices aquí expuestas representan una propuesta armonizada, que tal vez no refleje tales requisitos. Informe presentado por Jacob Nordan, miembro de la Norwegian Board of Health.

Documento informativo acerca da definição do termo “produto médico”. Documento informativo acerca da definição do termo “produto médico”.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 424

Autor(es): PAHO, SG1 

6,p.

A forma primária pela qual o GHTF atinge suas metas é através da produção de uma série de documentos de orientação que, em conjunto, descrevem um modelo regulador global para os produtos médicos. A finalidade de tal orientação é harmonizar a documentação e os procedimentos que são usados para avaliar se um produto médico se ajusta aos regulamentos que se aplicam em cada jurisdição. A eliminação das diferenças entre as jurisdições reduz os custos para obter a conformidade reguladora e permite que os pacientes tenham acesso mais rápido a novas tecnologias e tratamentos.

Documento informativo de la definición del termino “dispositivo médico”. Documento informativo de la definición del termino “dispositivo médico”.

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Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
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Downloads: 395

Autor(es): PAHO, SG1 

5,p. 

El propósito de este documento es permitir que el fabricante identifique aquellos de sus dispositivos que quepan dentro de la definición concertada del término dispositivo médico. Otros documentos aprobados por Global Harmonization Task Force utilizan este término.

Equipos y dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización. Criterios y formulario para el intercambio de reportes entre las autoridades nacionales competentes. Equipos y dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización. Criterios y formulario para el intercambio de reportes entre las autoridades nacionales competentes.

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Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
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Autor(es): PAHO, SG2

16,p.   

Este documento fue elaborado por el Grupo de Estudio 2 (GE2) del GHTF con objeto de proporcionar directrices, procedimientos y formularios para el intercambio de informes en materia de seguridad de los equipos y los dispositivos médicos entre las autoridades nacionales competentes y otros participantes del programa de intercambio de reportes de autoridades nacionales competentes (IRANC) del GHTF.

Etiquetado de los dispositivos médicos. Etiquetado de los dispositivos médicos.

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Date added: 09/02/2010
Date modified: 09/02/2010
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Autor(es): PAHO, SG1 

7,p.   

El etiquetado sirve para comunicar información relacionada con la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, a los pacientes y/o usuarios de los mismos, así como para identificar tales dispositivos en forma individual. Dicha información puede aparecer sobre el mismo dispositivo médico, en el empaque (o como un inserto del empaque), o como una información de uso. Unos requisitos de etiquetado consistentes en todo el mundo ofrecerían importantes ventajas para fabricantes, pacientes y consumidores, así como para las autoridades.

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