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 Resumen de la documentación técnica para mostrar la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos (STED).

Name:Resumen de la documentación técnica para mostrar la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos (STED).
Category: 1574
Link: (URL) SG1_N011_R16_Spa.pdf
Description:

Autor(es): PAHO, SG1 

33,p.   

Este documento provee orientación sobre el Resumen de la documentación técnica (STED, Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices) (en lo sucesivo STED) que demuestra la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos1 (en lo sucesivo ‘Principios Esenciales’). Describe el formato para un STED armonizado mundialmente (véase la Sección 6.0 a continuación) y provee recomendaciones generales sobre el contenido de los elementos del formato (véase la sección 7.0 a continuación). Este documento aplica a todos los productos contenidos en la definición de dispositivo médico 2 así como a los dispositivos médicos implantables activos. Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro están fuera del alcance de este documento.

Filesize: Unknown
Filetype:pdf (Mime Type: link)
Created On: 09/02/2010 12:53
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Last updated on: 09/02/2010 12:56
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