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 Rotulación de los dispositivos médicos.

Name:Rotulación de los dispositivos médicos.
Category: 1574
Link: (URL) SG1_N43_2005_Spa.pdf
Description:

Autor(es): PAHO, SG1 

13,p.  

La rotulación sirve para comunicar la información referente a la seguridad y al funcionamiento a los usuarios de equipos y dispositivos médicos y a los pacientes, y también para identificar los dispositivos individuales. Los organismos reguladores exigen y especifican la información que se espera que los fabricantes incorporen en la rotulación cuando el dispositivo se coloca en el mercado. El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los requisitos de rotulación y publicó recomendaciones al respecto (SG1/N009 Labelling for Medical Devices, 24 de febrero del 2000) que concernía a la mayoría de los equipos y dispositivos médicos pero exceptuaba a aquellos de diagnóstico in vitro. La presente modificación incluye orientación suplementaria sobre la rotulación de los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y reemplaza a la versión anterior.

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Filetype:pdf (Mime Type: link)
Created On: 09/03/2010 13:05
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Last updated on: 09/03/2010 13:06
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