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Firma a la Reforma del Reglamento sobre medicamentos biotecnológicos

Ciudad de México, 18 de octubre del 2011
Doctor Philippe Lamy, Representante en México de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.

Señor Senador Guillermo Tamborrel, Presidente de la Comisión de Atención a Grupos Vulnerables del Senado de la República.
Doctor Dagoberto Cortés Cervantes, Vicepresidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
Contador Público Mario Sánchez Ruiz, Presidente del Consejo Coordinador Empresarial.
Doctor David Kershenobich, Presidente de la Academia Nacional de Medicina.
Distinguidos exsecretarios de Salud.
Distinguidos representantes de la industria farmacéutica.
Muy estimados empresarios, académicos y miembros de la comunidad científica.

Señoras y señores:

Me congratulo el estar hoy con ustedes aquí, en la Residencia Oficial de Los Pinos, para firmar la Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud.

Casualmente, comentábamos hace un rato, fue, precisamente, también un 18 de octubre, ésta vez de 1943, que se firmó el Decreto que creó la entonces Secretaría de Salubridad y Asistencia.

El anuncio que hoy hacemos, señoras y señores, es de la mayor importancia para la salud de los mexicanos, para la industria farmacéutica nacional y, también, para la economía y el ingreso de las familias mexicanas.

Con este Decreto, estamos proveyendo un marco regulatorio adecuado, competitivo, a la industria farmacéutica, que permitirá poner en manos de los mexicanos los medicamentos más innovadores que la ciencia hoy puede ofrecer.

Estamos generando, además, condiciones para que esos medicamentos se difundan y sean más accesibles para quien lo necesite.

Hace más de tres décadas, se comenzó a desarrollar por la ciencia y por la industria farmacéutica los llamados medicamentos biotecnológicos. Se trata de medicamentos que, a diferencia de los tradicionales, y como su nombre lo indica, no se desarrollan a partir de procesos químicos, sino de proteínas que provienen de seres vivos; es decir, tienen un origen biológico. Y esto hace que su elaboración  sea mucho más costosa, que implique mucho más tiempo y una labor mayor de investigación.

El valor de estos medicamentos es innegable porque, además, son indispensables para el tratamiento y el combate de enfermedades que van a ser la tónica del Siglo XXI en México y en otras naciones.

Enfermedades crónico-degenerativas o hereditarias, como son: la diabetes, la hepatitis, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares o la esclerosis múltiple, por citar algunas de ellas.

El permitir que estas enfermedades, que no sólo son las más costosas en su tratamiento, sino que serán y son ya, en buena medida, las más frecuentes entre los mexicanos, el poder darle un marco regulatorio adecuado a estos medicamentos biotecnológicos, nos permitirá, qué duda cabe, enfrentar con mayor acierto este enorme desafío para la salud pública en el país. Por eso es tan importante para México la promulgación de esta reforma.

Dada la transición epidemiológica que vive México, hoy, casi el 80 por ciento de las muertes son provocadas por estas enfermedades. Repito: diabetes, hepatitis, cáncer, enfermedades cardiovasculares y esclerosis múltiple.

Esa transición consiste, como sabemos, en pasar de enfermedades propias o tradicionales, de países en desarrollo, básicamente desnutrición, por ejemplo, a enfermedades que ahora acompañan a la sociedad contemporánea, como son las que he mencionado, muchas de ellas vinculadas a la obesidad.

Hoy contamos con una regulación específica que aborda esta materia tan fundamental para la industria farmacéutica de los medicamentos biotecnológicos.

Hay que recordar que tiene un antecedente legislativo importante. El 11 de junio de 2009, hace ya más de dos años, se reformó la Ley General de Salud, se agregó el Artículo 222 Bis, y ahí se estableció la base para determinar los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos.

Con la reforma, con la adición que hacemos ahora al Reglamento de Insumos para la Salud, las mexicanas y los mexicanos contaremos con las normas específicas que se necesitan para poder difundir y usar adecuadamente los medicamentos biotecnológicos en sus dos categorías, que también es importante precisar.

La categoría de medicamentos innovadores. Obviamente aquellos que son totalmente nuevos en el mercado, fruto de la investigación científica de la industria; y los llamados medicamentos biocomparables, que serían, más o menos, el equivalente a medicamentos genéricos de los biotecnológicos.

Y quiero destacar algunas ventajas de este decreto.

En primer lugar. Facilitamos el acceso de los mexicanos a los medicamentos biotecnológicos; es decir, con el reglamento finalmente regulamos la entrada al mercado de estos medicamentos tan importantes.

Y, además, con los medicamentos biocomparables los mexicanos tendremos opciones, más opciones a mejores precios para el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas.

Me comentaba hace un momento el Director del ISSSTE, por ejemplo, que con esto se podrá ahorrar en algunas licitaciones que están en curso en el ISSSTE. En compras de medicamentos para el tratamiento de diabetes, se podrá ahorrar la Institución más de 200 millones de pesos, tan sólo en las que están en curso por la Institución.

Quiero destacar aquí que seguiremos cumpliendo con las normas internacionales.

En todo momento se respetará el esquema que establece las patentes, para que las empresas puedan realizar la investigación o hayan realizado la investigación original de los medicamentos, puedan contar con la exclusividad en su comercialización por un tiempo determinado para poder redimir, precisamente, los costos en que incurren con la investigación científica y garantizar, de esta manera, que se siga invirtiendo en la investigación médica tecnológica.

En segundo lugar. Estamos asegurando que los medicamentos biotecnológicos que se vendan en México estén regulados; es decir, garanticemos su seguridad, su eficacia y su calidad.

El reglamento establece, muy claramente, los requisitos, los estudios, los procedimientos que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la COFEPRIS, requerirá a las empresas farmacéuticas para colocar en el mercado medicamentos biotecnológicos.

En ello se reconocen las diferencias que existen entre los medicamentos tradicionales y éstos, los medicamentos biotecnológicos y, también, se establecen, en consecuencia, procedimientos distintos que atienden a cada una de sus respectivas particularidades.

Sé que fue esta reforma producto de una negociación ardua, compleja, difícil, como creo que era esperable que fuera, ante una materia nueva, y que refleja decisiones, también, de inversión de distintos actores del sector farmacéutico. Sin embargo, se ha  logrado, finalmente, un consenso general que, desde luego, puede tener muchas opiniones, pero el hecho es que eso nos permitirá avanzar en una regulación que es indispensable.

Además, determina claramente el tipo de pruebas específicas que deberán realizarse para el registro de los medicamentos biocomparables.

Quiero ser muy enfático en este punto. Seremos muy escrupulosos para analizar que todos los medicamentos biocomparables cumplan con las máximas normas de calidad.

En tercer lugar. Estamos otorgando la certeza jurídica que toda industria necesita, en particular la industria farmacéutica. Fomentamos con la certeza jurídica, también, la inversión para la producción y el desarrollo de todo tipo de medicamentos, no sólo biotecnológicos, sino de todo tipo de medicamentos en el país.

Con este nuevo Reglamento, señoras y señores, se establece, también, la definición y la clasificación de los medicamentos biotecnológicos originales y, también, los biotecnológicos biocomparables.

 
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