OPS México entrega Reconocimiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional

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Ciudad de México, 11 de julio del 2012
Qué tal.
Muy buenas tardes, amigas y amigos.
Muy estimado doctor Philippe Lamy, Representante en México de la Organización Mundial de la Salud.
Senador Ernesto Saro, Presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Senadores.
Maestro Salomón Chertorivski, Secretario de Salud.
Maestro Mikel Arriola, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS.
Muy distinguidos integrantes de la Organización Panamericana de la Salud, aquí presentes

MODERADOR: Toca el turno en el uso de la palabra al doctor Philippe Lamy, Representante en México de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud.
 
DR. PHILIPPE LAMY: Maestro Felipe Calderón Hinojosa, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos; maestro Salomón Chertorivski Woldenberg, Secretario de Salud; maestro Mikel Andoni Arriola Peñalosa, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
 
Senador Ernesto Saro Boardman, Presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Senadores; licenciado Daniel Karam Toumeh, Director General del IMSS; licenciado Sergio Hidalgo Monroy Portillo, Director General del ISSSTE; maestro David García Junco Machado, Comisionado Nacional de Protección Social en Salud.
 
Licenciado Alfonso Carballo Pérez, Director General de COFEMER; licenciado Miguel Alessio Robles, Consejero Jurídico del Ejecutivo Federal; distinguidos representantes de la industria farmacéutica; integrantes del Sector Salud; señoras y señores:
 
Muy buenas tardes a todos ustedes.
 
El uso racional de los medicamentos y productos biológicos, la calidad, seguridad, eficacia y eficiencia de los mismos, son una necesidad para la salud de la población.
 
El fortalecimiento de la función rectora de la autoridad sanitaria, como parte de las funciones esenciales de salud pública, ha sido reconocido por el Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud y la Asamblea Mundial de la Salud.
 
Desde 1992, estas instancias han aprobado varias resoluciones vinculadas con el fortalecimiento de la autoridad sanitaria, incluyendo el acceso a medicamentos y productos biológicos de calidad garantizada.
 
Los medicamentos y productos biológicos son objeto de control por parte de las autoridades reguladoras nacionales, por sus indiscutibles repercusiones sanitarias y los riesgos eventuales para la salud pública.
 
Por este motivo, el Estado asume la defensa de los intereses de los pacientes y regula las actividades relacionadas con la investigación, producción, promoción, prescripción y el uso racional de los medicamentos, así como las cualidades y la seguridad del producto mismo.
 
Este rol es particularmente relevante frente a un mercado cada vez más globalizado, para lo cual, los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica son una herramienta fundamental para subsanar las asimetrías entre los sistemas regulatorios de los países, y ofrecen ventajas sanitarias, económicas y técnicas para todos los países.
 
En el año 2006, en Oaxaca, las autoridades reguladoras de Argentina, Brasil, Cuba y México, propusieron desarrollar un sistema de evaluación y calificación de las autoridades reguladoras nacionales, coordinado por la Organización Panamericana de la Salud.
 
En base a estos antecedentes, el Consejo Directivo de la OPS aprobó, en septiembre de 2010, la Resolución CD750R9, sobre el fortalecimiento de las autoridades nacionales de medicamentos y productos biológicos.
 
Mediante esta resolución, los países se comprometen a fortalecer y evaluar su capacidad reguladora, con respecto a las funciones propias de un mecanismo de regulación y fiscalización de medicamentos y productos biológicos. Utilizar los resultados de la calificación y la designación de la autoridad Reguladora de Referencia Regional para fortalecer su desempeño, apoyar a las autoridades reguladoras nacionales para que puedan beneficiarse de los procesos y la información de autoridades reguladoras de referencia.
 
Promover la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación de fiscalización de medicamentos y productos biológicos, promover el intercambio y la cooperación técnica entre países y, finalmente, participar activamente en la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, conocida como Red PARF.
 
Para ello, se solicita a la Organización Panamericana de la Salud, brindar la cooperación necesaria. En ese marco, la OPS ha desarrollado un sistema de evaluación y calificación de las autoridades reguladoras nacionales, basado en instrumentos e indicadores desarrollados por la Organización Mundial de la Salud, abarcando las directrices y las buenas prácticas de  manufactura, de laboratorio, de distribución y de investigación clínica, entre otras. Hasta la fecha, se han evaluado seis autoridades reguladoras y preevaluado otras 12.
 
La designación corresponde a las autoridades reguladoras nacionales que alcancen el Nivel 4 del Sistema de Evaluación y Calificación, definida como una autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria, recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos. Asimismo, ese nivel corresponde a las autoridades Reguladoras de Referencia Regional.
 
Esta designación es un reconocimiento a las capacidades instaladas, y tiene como objetivos fortalecer estas instituciones, generar las condiciones para la colaboración efectiva entre ellas mediante acuerdos institucionales y el desarrollo de una red, y promover conocimiento e información, para apoyar las decisiones de todas las autoridades nacionales, en particular, las menos desarrolladas.
 
Las instituciones de Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México han alcanzado esta máxima calificación y, por lo tanto, son reconocidas como autoridad de Referencia Regional por OPS; siendo COFEPRIS la primera autoridad reguladora reconocida, tanto para medicamentos como para vacunas.
 
En la evaluación de COFEPRIS, han participado una docena de expertos internacionales de OPS y otras autoridades de la región, en un proceso de cooperación continuo durante un año, incluyendo asesores específicos, misiones de preevaluación, apoyo técnico y evaluación final.
 
Reconocemos el liderazgo de las autoridades de salud y el trabajo del personal de COFEPRIS, para mejorar el desempeño de la institución, lo que permitió alcanzar dicho reconocimiento.
 
Por su parte, los productores e importadores de medicamentos y productos biológicos, deben asumir su responsabilidad para asegurar la eficacia, calidad y seguridad de sus productos, coadyuvando, así, a la labor de regulación de la autoridad sanitaria.
 
Los desafíos presentes y futuros son muy importantes e implican una gran responsabilidad como autoridad de referencia nacional y regional.
 
México puede ser un referente para muchos otros países de las Américas.
 
Por tanto, se requiere mantener y robustecer los procesos ya desarrollados, cumpliendo con las recomendaciones del grupo evaluador, generar mecanismos de colaboración con otras instituciones de Referencia Regional y potenciar una red que puede dar pasos sustantivos hacia un mecanismo de reconocimiento mutuo y actividades armonizadas y homologadas, contribuir al fortalecimiento de autoridades en países de menor desarrollo; y, finalmente, contribuir al proceso de precalificación de medicamentos y vacunas de OPS y OMS.
 
Hoy, me complace entregar el reconocimiento correspondiente a COFEPRIS esperando que, como parte del grupo de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional, contribuya activamente al fortalecimiento de la regulación farmacéutica en la región, en pro de la salud de la población.
 
Muchísimas gracias.
 
-MODERADOR: En estos momentos, el doctor Philippe Lamy, Representante en México de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud, hará la entrega del Reconocimiento a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, al ciudadano Presidente de los Estados Unidos Mexicanos.

Última actualización el Viernes 31 de Agosto de 2012 19:58