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OPS/OMS participó en foro que analizó reglamentos de registro, control y vigilancia de medicamentos en el Perú

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En el marco de la nueva Ley 29459

Hubo compromiso para seguir colaborando en su análisis y perfeccionamiento

Lima, 17 de noviembre de 2011 -- “La Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios-Ley N° 29459- coloca al Perú en un camino de superación y por ello nos comprometemos a seguir colaborando en el análisis y perfeccionamiento de sus reglamentos para asegurar el cometido de lograr el acceso a medicamentos de calidad para todos”, señaló el Representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), Dr. Fernando Leanes.

Durante su participación en el Foro “Nueva Reglamentación sobre Registro, Control y Vigilancia de Medicamentos en el Perú”, organizado por el Colegio Médico del Perú (CMP),   recordó que mediante la Resolución del Consejo Directivo de 2010, se dio mandato a la oficina para que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las autoridades reguladoras nacionales a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias.

En ese sentido, el Reglamento de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (norma aprobada en noviembre de 2009), que debe entrar en vigencia a partir del 27 de enero próximo, establece nuevos requisitos para el ingreso y comercialización de los medicamentos en el país, los cuales buscan proteger la calidad de los medicamentos que consumen todos los peruanos.
 
Debido a que este nuevo marco normativo supone un gran avance en el campo de la salud en el país,  diversas autoridades sanitarias analizaron sus alcances a fin de se apliquen de forma correcta y sin retrasos. Se convocó a los representantes de los sectores involucrados en su implementación, entre ellos instituciones de salud del sector público y privado, la industria farmacéutica y la sociedad civil.

Mediante esta normatividad el país incorpora estándares internacionales a la producción, comercialización, distribución, dispensación y vigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 

Foro

Las diversas Mesas de trabajo se dirigieron a comentar los aspectos positivos, los alcances, observaciones y retos sobre lo que se ha legislado, así como las preocupaciones de los diversos actores implicados en esta regulación. 

En este Foro participaron como ponentes autoridades del sector y reconocidos expertos en medicamentos, entre ellos el Ministro de Salud, Dr. Alberto Tejada; el Decano del CMP, Dr. Ciro Maguiña; el Representante de la Organización Panamericana de Salud (OPS), Dr. Fernando Leanes; el Director de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), Dr. Manuel Vargas; el ex Ministro de Salud, Dr. Oscar Ugarte; el ex Director de DIGEMID, Dr. Víctor Dongo, además de representantes de la industria farmacéutica y de la sociedad civil.

¿Qué establece la nueva normativa?
 
El nuevo marco normativo busca garantizar la calidad de los medicamentos a través de las siguientes disposiciones:

  1. Los establecimientos farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) requerirán de una autorización sanitaria previa al inicio de sus actividades. También deberán poseer certificación en Buenas Prácticas de Manufactura extendida por la DIGEMID, requisito que será exigible por Aduanas tanto a laboratorios nacionales como extranjeros.
  2. La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de DIGEMID, deberá ser presentada antes que cualquier medicamento pueda ingresar al país.
  3. Aduanas controlará tanto el ingreso de los medicamentos (productos terminados), así como de la materia prima importada.
  4. Todos los establecimientos farmacéuticos deberán contar con un sistema de aseguramiento de la calidad.
  5. El titular del registro deberá entregar a la DIGEMID el resultado de control de calidad de todos los lotes que ponga al mercado (nacional o importado).
  6. El primer lote, luego de cada inscripción o reinscripción, será examinado por la red de control de calidad del MINSA.

Enlace

Foro Nueva Reglamentación de la Ley de Control de Medicamentos    
Palabras del Dr. Fernando Leanes, Representante OPS/OMS en el Perú

 


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