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En reunión sobre registro sanitario de vacunas se identificó exigencias y requisitos para su cumplimiento

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Lima, 20 de febrero de 2013 – Con el objetivo de identificar las exigencias y requisitos del Registro Sanitario de vacunas y las dificultades y problemas que tiene el Ministerio de Salud para su cumplimiento, se llevó a cabo la reunión de análisis sobre el tema.

La reunión se realizó en la sede de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), con la asistencia de diferentes actores como: diferentes Direcciones Generales del Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos con representantes de la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias y Dirección Ejecutiva de Control y  Vigilancia Sanitaria; Dirección General de Abastecimiento de Recursos Sanitarios con sus equipos de Programación y Registro de Productos Farmacéuticos; la Dirección General de Salud de las Personas con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones (ESNI) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) con las unidades de Inmunizaciones, Medicamentos y Compras. 

La reunión se realizó bajo el siguiente esquema:

  • Exposición sobre los requisitos y exigencias del Registro Sanitario para vacunas, a cargo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID.
  • Exposición sobre los problemas y dificultades para el Registro Sanitario de vacunas, a cargo del Equipo de programación, de DARES
  • Exposición sobre la Cooperación Técnica de la Organización Panamericana de la Salud en vacunas, a cargo de la Asesora en Inmunizaciones de la OPS/OMS Perú.

La Dra. Zunilda Ruiz, representante DIGEMID, inició las exposiciones  con los requisitos y exigencias para el Registro Sanitario de vacunas, enfatizando sobre la normatividad vigente al respecto.  Seguidamente la Dra. Roxana Paredes, en representación de DARES, realizó la exposición sobre problemas y dificultades para el Registro Sanitario, enfatizando en los requisitos de Ley exigidos y las dificultades más notorias que se presentan para cumplir con el Reglamento Sanitario.

La Dra. Fabiana Michel, Asesora en Inmunizaciones de OPS/OMS Perú, expuso en forma detallada los diversos aspectos de la Cooperación Técnica de la OPS relacionada al Suministro de vacunas, enfatizando el origen y creación del Fondo Rotatorio, el objetivo, funcionamiento y  procedimientos del mismo.

En la fase de discusión, se evaluó cada uno de los requisitos  exigidos para Registro Sanitario, analizando las dificultades y problemas en cada uno de ellos, los principales son los siguientes:

  • Certificado de análisis: las probables soluciones planteadas son: comunicar al productor a través de la OPS y solicitar una Carta del productor especificando las diferentes razones sociales que utiliza. Y ubicar los resultados que debieran expresarse en forma cuantitativa y/u otros problemas relacionados y realizar las gestiones respectivas ante el productor.
  • Rotulados: Comunicar a los proveedores que el cambio de información contenido en los rotulados debe informarse oportunamente (apenas se realice el cambio); La traducción está contemplada en el RS, por lo que el Ministerio de Salud podrá realizarlo; asegurar que esté escrita la fecha de vencimiento en los envases; el Ministerio de Salud debe solicitar el acondicionamiento de rotulado de las vacunas incorporando el rotulado “prohibida su venta”.
  • Implementación de la nueva Reglamentación en el Registro Sanitario de Vacunas: Considerar disposiciones para dependencias Públicas que soliciten RS de productos farmacéuticos y afines adquiridos mediante compras o convenios con organismos de cooperación internacional.
  • Tiempo entre el ingreso de la vacuna y el de RS: Prever los tiempos requeridos para el RS y anticipar los envíos de vacunas; Mejorar los canales de comunicación.
  • Nacionalización de Vacunas: Identificar las partes involucradas; Identificar el proceso; Elaborar el flujo.
  • Tipo de pruebas para el control de calidad de las vacunas: Solicitar se implemente en CNCC estas pruebas para vacunas; Implementar la realización de estas pruebas para vacunas a nivel internacional; Coordinación entre DIGEMID y CNCC.
  • Tiempos que toman los análisis de control de calidad de vacunas: Identificar las causas de la demora y transparentar el proceso.
Última actualización el Miércoles 27 de Febrero de 2013 12:48

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