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COMUNICACIÓN OPS/OMS SOBRE VACUNACIÓN ANTIAMARÍLICA

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(07/11/07)Comunicación de la OPS/OMS sobre eventos adversos fatales posteriores a la vacunación antiamarílica en Perú con vacuna producida por Bio-Manguinhos, Brasil - Resumen de los eventos adversos notificados

En semanas recientes, se han notificado a la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) cuatro casos fatales de eventos adversos posteriores a la vacunación antiamarílica (sub-cepa 17DD) fabricada por Bio-Manguinhos, Brasil.
Las cuatro defunciones ocurrieron en Perú entre el 6 y el 24 de octubre de 2007 en personas vacunadas cuya edad variaba de 23 a 79 años.

Los cuatro casos notificados en Perú recibieron una vacuna de un lote único (050VFA121Z), durante una campaña de vacunación contra la fiebre amarilla en la Región de Ica, al sur de Lima. La vacunación contra fiebre amarilla comenzó el 23 de septiembre de 2007 y fue suspendida por las autoridades nacionales el 6 de octubre, siguiendo la notificación del primer caso con desenlace fatal. Se estima que 42.742 personas fueron vacunadas con el lote especificado durante este período. Estos cuatro casos presentaron un cuadro clínico similar con fiebre, cefalea, malestar general y diarrea, progresando rápidamente hacia el shock distributivo e insuficiencia multiorgánica irreversible. La aparición de los síntomas fue de menos de 24 horas hasta 1 semana después de la vacunación. No se han identificado casos sospechosos de enfermedad viscerotrópica adicionales en Perú a la fecha y todos los otros eventos adversos posteriores la vacunación antiamarílica reportados se han caracterizado como leves y se han recuperado completamente.

Basados en la información clínica y de laboratorio disponible hasta la fecha, tres de los cuatro casos han sido confirmados por laboratorio como casos de enfermedad viscerotrópica aguda post vacunación antiamarílica; el cuarto caso es considerado como probable, pendiente de estudios adicionales.

Las autoridades nacionales en Perú iniciaron la investigación de los casos notificados con el apoyo de OPS, OMS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EUA (CDC). Además, la OPS/OMS convocó, el 1o de noviembre, un panel de expertos en fiebre amarilla hemorrágica y vacunación antiamarílica, virología y epidemiología, para examinar todo los casos notificados, en conjunto con las autoridades nacionales y evaluar la potencial relación causal con la vacuna.

La enfermedad viscerotrópica aguda posterior a la vacunación contra la fiebre amarilla es una condición rara vez notificada y fue inicialmente reconocida en 2001. A la fecha se han reportado 37 casos sospechosos o confirmados a nivel mundial después de la vacunación con sub-cepas vacunales 17DD y 17D204. Esta condición se presenta habitualmente como una enfermedad similar a la fiebre amarilla con insuficiencia multiorgánica, cuyos síntomas aparecen 2-5 días después de recibir la vacuna antiamarílica. El riesgo calculado para la enfermedad viscerotrópica post vacunación antiamarílica es de 0,1 a 0,3 por 100.000 personas vacunadas en total; un riesgo mayor ha sido documentado para personas mayores de 60 años. En la actualidad poco se sabe sobre los factores del huésped o factores de la vacuna que potencialmente contribuyen al riesgo de contraer enfermedad viscerotrópica.

La vacuna antiamarílica producida por Bio-Manguinhos está precalificada por la OMS desde octubre de 2001 y es suministrada a través del Fondo Rotatorio de la OPS y de UNICEF a varios países para inmunización de rutina, campañas, control de brotes y para inmunización de viajeros.

Recomendaciones de la OPS/OMS
Los casos reportados en Perú, constituyen el primer conglomerado notificado de casos de enfermedad viscerotrópica potencialmente vinculados a un único lote de vacuna. Con base en el número de dosis de la vacuna usada en Perú desde el 23 de septiembre hasta el 6 de octubre, la tasa de casos reportada es de aproximadamente 10 por 100.000 dosis de vacuna administradas, la cual es significativamente más alta que las tasas notificadas previamente. En vista de la alta tasa reportada de casos de enfermedad viscerotrópica, relacionada al lote de vacuna 05OVFA121Z usado en Perú, la OPS/OMS recomienda, con efecto inmediato, la suspensión de uso del lote de la vacuna antiamarílica de Bio-Manguinhos 05OVFA121Z y lotes relacionados durante el proceso de producción, específicamente 05OVFA118Z, 05OVFA119Z, 05OVFA120Z, 05OVFA122Z, 05OVFA123Z, 05OVFA124Z, 05OVFA125Z, 050VFA126Z, hasta nuevo aviso. La suspensión de otros lotes de vacuna antiamarílica de Bio-Manguinhos (diferente de los lotes especificados anteriormente) no es necesaria, pues no hay datos que sugieran un mayor riesgo.

PAHO/WHO recomienda a todos los países que usan la vacuna antiamarílica, fortalecer los sistemas de vigilancia para la detección de eventos adversos severos posteriores a la vacunación.

Acciones específicas a nivel de país:
Si se confirma que un país actualmente tiene vacuna antiamarílica de Bio-Manguinhos de los lotes especificados anteriormente , el uso de esa vacuna debe suspenderse de inmediato y la vacuna debe mantenerse en las condiciones de almacenamiento recomendadas hasta que se proporcionen recomendaciones adicionales.

Si se confirma que el país NO ha recibido envíos de vacuna antiamarílica de los lotes especificados, no hay NINGUNA ACCIÓN requerida con respecto a la suspensión.

SOLAMENTE si existiera la inquietud de que un país haya recibido vacuna antiamarílica relacionada con los lotes en suspensión, las autoridades nacionales responsables deben informar a la OPS/OMS y a UNICEF a través de sus Oficinas de País respectivas sobre los lotes específicos de interés. Se hará una revisión de estos lotes y se avisará al país si éstos estarían afectados por la suspensión o no.
Acciones adicionales que están siendo emprendidas por la OPS/OMS, conjuntamente con las autoridades nacionales en Perú incluyen:

- El envío de un equipo internacional conformado por la OPS/OMS y personal de los CDC a Perú para apoyar la investigación en curso.
- Continuar con la obtención de los datos epidemiológicos, virológicos, moleculares y patológicos adicionales necesarios para clasificar los casos notificados.
- La realización de pruebas de laboratorio adicionales de las muestras de vacuna para ayudar a determinar si existe una asociación de los eventos notificados con los lotes específicos usados.
- Un examen independiente de los procesos de fabricación y de control de calidad de la vacuna, así como la distribución y el uso de los lotes especificados anteriormente.
- La intensificación de la vigilancia para identificar potenciales casos adicionales de enfermedad viscerotrópica leve a grave e investigación epidemiológica adicional.

El comité de expertos mencionado arriba incluye a varios expertos nacionales e internacionales con vasta experiencia de investigación de los casos de enfermedad viscerotrópica notificados previamente. La OPS/OMS seguirá coordinando y contando con la pericia de este comité, y estará enviando nuevas actualizaciones, según información importante se vaya haciendo disponible, así como recomendaciones para alguna acción específica adicional.

Última actualización el Jueves 27 de Mayo de 2010 10:45

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