| Documentos Propuesta
de Requisitos Armonizados para el Registro Sanitario de Vacunas
en la Región de las Américas
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Français
Guía para la Preparación de la
Solicitud de Registro Sanitario
(108
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El grupo de trabajo de vacunas de la Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (RPARF) fue establecido en marzo de 2005 como
respuesta a la necesidad de desarrollar documentos armonizados en este campo. En
su primera reunión, celebrada en Panamá en junio de 2005, el grupo integrado por
las autoridades nacionales reguladoras de siete países (Argentina, Brasil,
Canadá, Chile, Cuba, México y Venezuela), propusieron como su prioridad
desarrollar requisitos armonizados de registro para vacunas de uso humano
empleadas en la Región de las Américas. En esta reunión se analizó la
información derivada de una encuesta realizada por la Organización Panamericana
de la Salud (OPS), en calidad de secretariado del grupo, sobre los requisitos de
registro para vacunas, proveniente de 16 países de las Américas. En una segunda
reunión del grupo de trabajo, celebrada en diciembre de 2005 en Venezuela, se
procedió a identificar y a acordar sobre los requisitos básicos y los datos que
deben ser presentados por un fabricante a la autoridad nacional reguladora, como
parte de la solicitud de registro. En la tercera reunión del grupo, celebrada en
Canadá, se revisó y desarrolló el primer borrador del documento de requisitos
armonizados para el registro sanitario de vacunas en la Región. Asimismo, se
elaboró la guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario.
Los dos documentos armonizados son:
La Propuesta de Requisitos Armonizados para el Registro Sanitario de Vacunas en
la Región de las Américas, y la
Guía para la Preparación de la Solicitud de Registro Sanitario. Las mismas
están disponibles en su versión original en español así como también, en sus
traducciones al inglés y al francés. La información requerida está estructurada
usando las pautas del Documento Técnico Común (CTD) de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH), adaptada específicamente al registro
sanitario de vacunas, y complementada con las recomendaciones para vacunas
publicadas por la Organización Mundial de la Salud en las correspondientes
Series de Informes Técnicos. Debido a las características especiales de las
vacunas, las mismas deben ser consideradas como nuevos productos para los fines
del otorgamiento del registro sanitario.
El propósito de estos documentos es armonizar la información presentada
durante el registro sanitario de vacunas de uso humano. Estos documentos aplican
a todas las vacunas a registrar, sin importar si son de fabricación nacional o
no. Considerando que la misma información será presentada a todos los países en
las Américas, se espera se facilite el proceso de registro y el acceso a las
vacunas como resultado del uso de estos documentos. El tener un documento común
permitirá a la Región hacer un uso más eficiente de los recursos técnicos y
financieros, facilitando un proceso de reconocimiento mutuo cuando sea
apropiado.
Los borradores de estos documentos están disponibles en la página Web de la
OMS, OPS y Health Canadá con el fin de recibir comentarios y sugerencias sobre
las propuestas contenidas en ellos. La fecha plazo
para recibir comentarios es el 30
de mayo de 2008 y deberán ser enviados a la siguiente dirección:
Dra. María de Los Angeles Cortés
Asesora Regional en Vacunas y Biológicos
Tecnología, Asistencia e Investigación de Salud (THR/EV)
Organización Panamericana de la Salud
525 23rd St. NW. Washington DC. 20037-2895
Email: cortesan@paho.org |
