Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías de Salud

Programa de Control de Calidad Externo de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (PCCE)

El Programa de Control Externo de Calidad (PCEC) constituye una actividad de cooperación técnica de OPS/OMS que se realiza en colaboración con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Solo participan laboratorios oficiales de Control de Calidad de Medicamentos de los países Miembros de la OPS/OMS. Consiste en el desarrollo de pruebas de calidad utilizando métodos de farmacopea cuyo desarrollo y resultados son evaluados por la USP. La evaluación permite formular recomendaciones a los laboratorios participantes para que éstos puedan optimizar el desarrollo de las pruebas o sus informes técnicos. También permite identificar las áreas que demandan cooperación técnica.

Objetivos:

  • Fortalecer el desempeño de los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos en las Américas;
  • Incrementar la comunicación e intercambio de información; y
  • Armonizar las metodologías para facilitar la aceptación/ reconocimiento entre los países de la validez de los resultados obtenidos.

Desarrollo del PCEC

Fase 1: Se realizó un estudio diagnóstico de los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos de países que aceptaron participar. Se utilizó un cuestionario y una visita posterior de un experto. Participaron 19 laboratorios (de 17 países) y los principales resultados fueron:

  • 24% de laboratorios cuentan con suficiente personal para implementar las Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL)
  • 43% se autofinancian
  • 24% cuentan con edificaciones adecuadas para implementar las BPL
  • 100% cuentan con equipo de HPLC
  • 95% tienen equipo de disolución
  • 29% cuentan con Manuales Operativos según lo requieren las normas ISO

Fase 2: Constituida por tres etapas, cada una basada en el envío de muestras y correspondientes patrones, con indicaciones de la metodología de trabajo a utilizar y las planillas para resultados. Tiene por objetivo evaluar el desempeño de los laboratorios participantes en el desarrollo de las pruebas y en el reporte de resultados. Los resultados fueron evaluados en la USP donde se emitió un informe con recomendaciones para cada laboratorio. Los parámetros de evaluación fueron: pesaje, equipamiento, precisión, reproducibilidad, errores standard relativos, informe de datos e interpretación, limitaciones de la monografía y familiaridad con el método de USP. De acuerdo a sus resultados, los laboratorios fueron clasificados en tres grupos:

  • Grupo 1: Laboratorios que realizaron un Excelente Trabajo en todos los ensayos.
  • Grupo 2: Laboratorios que realizaron un Buen Trabajo. En este grupo, puede haber faltado alguna de las pruebas, o tener errores mínimos que necesitan ser corregidos con capacitación de su personal.
  • Grupo 3: Laboratorios que realizaron un trabajo muy pobre.

Ensayos y Resultados:

Primer ensayo: Lo constituyó la evaluación de dos métodos analíticos: HPLC y Prueba de Disolución en muestras separadas (ácido acetil salicílico; ibuprofeno). Participaron 17 laboratorios (de 15 países). Los resultados indicaron que

  • 47% (8/17) de los laboratorios desarrollaron un Excelente Trabajo
  • 47% (8/17) desarrollaron un Buen Trabajo
  • 6% (1/17) desarrolló un Trabajo Pobre

Segundo ensayo: constituidos por la evaluación en una sola muestra (acetaminofeno comprimidos de 325 mg) de los métodos: HPLC, TLC, prueba de disolución, uniformidad de contenido y UV. Participaron 18 laboratorios de 15 países y los resultados indicaron que:

  • 22% (4/18) de los laboratorios desarrollaron un Excelente Trabajo
  • 33,5% (6/18) desarrollaron un Buen Trabajo
  • 44.5% (8/18) desarrolló un Trabajo Pobre

Tercer ensayo: Se basó en la incorporación de las pruebas de esterilidad, endotoxina bacteriana y actividad microbiológica y de potencia. Se utilizó la estreptomicina polvo estéril para inyectables. Participaron 17 laboratorios de 15 países y los resultados indican que:

  • 35% (6/17) de los laboratorios desarrollaron un Excelente Trabajo
  • 35% (6/17) desarrollaron un Buen Trabajo
  • 30% (5/17) desarrolló un Trabajo Pobre
Fase 3: Realización de talleres y seminarios de capacitación en BPL en los países que por los resultados anteriores presenten mayores dificultades en el desempeño. (En desarrollo)