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Siete Mesas Redondas
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Presentaciones orales:
Validacin de un algoritmo para el anlisis del fallo teraputico en Colombia
Vigilancia de medicamentos en Cuba
El proyecto educativo Educanvisa
Aplicacin de tecnologas de informacin para la vigilancia sanitaria en productos farmacuticos importados
Combate a la falsificacin de medicamentos
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PRINCIPALES CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES & ; : :+ :
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[ CONCLUSIONES Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Resolucin CD50.R9 @ \
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| El fortalecimiento de Autoridades Reguladoras es una iniciativa de gran impacto a nivel del pas y para la regin, que favorece el establecimiento de acuerdos entre pases.
OPS reitera el compromiso de continuar fortaleciendo a las autoridades reguladoras de medicamentos y a favorecer la cooperacin tcnica horizontal.
El Estado, a travs de sus autoridades sanitarias, debe ejercer sus funciones regulatorias y de vigilancia sanitaria como un servicio a la comunidad irrenunciable e indelegable.
Para contar con una Autoridad reguladora fortalecida debe haber decisin poltica, convencimiento del sector regulado de contar con una ARN, e identificacin de recursos humanos calificados.
La gua de evaluacin es un instrumento valido e imprescindible para el fortalecimiento de las ARN, para consolidar las polticas y fortalecer procedimientos tcnicos de regulacin, fiscalizacin y control.
Un desafo para las ARN es promover la transparencia y modernizar la gestin.
Las autoridades certificadas asumen el compromiso de contribuir con la OPS para el fortalecimiento de las dems autoridades y fomentar la discusin de un modelo de autoridad de referencia en el contexto de precalificacin de medicamentos de la OMS.
Cada uno de los pases debe superar el desafo que implica asegurar la calidad de las tecnologas para las poblaciones de nuestros pases y mejorar el acceso a los medicamentos.
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^ RECOMENDACIONES Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Resolucin CD50.R9 @ _
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! Implantar modelos sustentables en el tiempo, que fortalezcan la fiscalizacin, control y vigilancia de productos y de procesos.
Identificar mecanismos que faciliten el apoyo real de las autoridades certificadas a las ARN que aun no lo estn, durante el proceso de preparacin necesario para alcanzar su certificacin.
Elaborar e implementar Buenas Prcticas Regulatorias.
Reconocer las decisiones de las ARNs de referencia en funcin de la confianza y calificacin de la OPS.
Fomentar alianzas estratgicas entre ARNs para el desarrollo e incremento de capacidades.
Impulsar la armonizacin y reconocimiento mutuo entre ARNs.
Establecer mecanismos de intercambio de informacin que garanticen la implementacin y adopcin de los documentos aprobados para viabilizar la homologacin de los procesos.
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Q CONCLUSIONES Implementacin de Lineamientos de la Red PARF en las Sub-Regiones P R
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L a R e d P A R F h a p r o p o r c i o n a d o a l o s p a s e s c a p a c i t a c i n , a s i s t e n c i a t c n i c a , e n t r e n a m i e n t o s e s p e c f i c o s e n d i v e r s o s t e m a s d e i n t e r s d e l a s A R N , a s c o m o m o d e l o s d e e s t r a t e g i a s y p o l t i c a s t e n d i e n t e s a l f o r t a l e c i m i e n t o d e l a s a l u d p b l i c a .
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T RECOMENDACIONES Implementacin de Lineamientos de la Red PARF en las Sub-Regiones P U
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Generar mayor trabajoconjunto entre ARNs (acuerdos, convenios, etc) con el fin de hacer ms eficientes los recursos disponibles.
Desarrollar estrategias para mejorar la comunicacin y participacin de los representantes en los grupos de trabajo.
Sera importante realizar un diagnstico de los obstculos o problemas que presentan los pases para adaptar o implementar los documentos y guas desarrolladas por la Red PARF.
Se hace necesario evaluar el impacto de los lineamientos generados por la Red PARF, as como el nivel de su implementacin en los pases de las Amricas.
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La Cooperacin Internacional es una oportunidad para la construccin colaborativa de capacidades entre ARNs, para su fortalecimiento y disminuir las asimetras.
Existe la voluntad para desarrollar mecanismos que permitan que la cooperacin tcnica sea dinmica y efectiva con resultados tangibles.
Contribuye a construir confianza y reconocimiento entre las ARN de la regin. H
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Las ARN deben identificar sus necesidades y/o fortalezas para recibir o brindar cooperacin tcnica, en el marco de un plan estratgico de desarrollo institucional.
Evaluar el impacto de la cooperacin internacional en relacin a los resultados e indicadores esperados.
Aprovechar todas las modalidades de cooperacin tcnica.
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En la Regin de las Amricas existe la voluntad de las Autoridades Reguladoras Nacionales en compartir la informacin de sus sistemas regulatorios y productos comercializados, mediante un mecanismo que mantenga la equidad y permita mejorar la toma de decisiones regulatorias.
La Plataforma Regional de Acceso e Innovacin para Tecnologas Sanitarias es un proyecto colaborativo integrador, en desarrollo el cual esta basado en las Resoluciones de los Cuerpos Directivos de la OPS y se propone como herramienta para el intercambio de informacin entre ARNs.
Esta Plataforma inicia su desarrollo con la participacin de cuatro pases y la participacin de otros esta abierta a solicitud.
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8 RECOMENDACIONES Sistemas de Informacin y Comunicacin P 9
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Instar a las Autoridades Nacionales Reguladoras a incorporarse en el proyecto de la Plataforma Regional de Acceso e Innovacin para Tecnologas Sanitarias. "
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La transparencia es un medio para alcanzar resultados de alto rendimiento en las actividades llevadas a cabo por las ARNs.
La base para la transparencia son las Buenas Prcticas Reguladoras.
La transparencia esta vinculada a todos los temas tratados por la Red PARF, puesto que el tipo de informacin manejada es de inters para los reguladores, regulados y la poblacin.
En algunos pases de la Regin de las Amricas estn funcionando acciones relacionadas con la Buena Gobernanza y transparencia en la regulacin farmacutica. >
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RECOMENDACIONES Transparencia @
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Establecer Buenas Prcticas de Regulacin como mecanismo necesario para mejorar la transparencia, tomando en cuenta:
La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin en aspectos especficos;
La adopcin de procesos de participacin pblica en el desarrollo de las regulaciones nacionales;
La aplicacin de la Buena Gobernanza como parte de la valoracin necesaria para determinar la transparencia y la vulnerabilidad de los sistemas reguladores nacionales;
La necesidad de tener sistemas informticos que demuestren la aplicacin de las prcticas anteriores en los sistemas nacionales de salud pblica, incluyendo lo relativo al acceso a los medicamentos. b
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- CONCLUSIONES Desafos futuros de la Red PARF 0 .
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Existe la voluntad poltica para apoyar la Red PARF, fueron reconocidos los avances en los 14 aos de su funcionamiento y se insta a mantener los logros alcanzados.
Se reiteran temas prioritarios, algunos de los cuales se hacen necesario reactivar, tales como Buenas Prcticas de Manufactura y Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
La participacin de las ARNs es fundamental mediante una coordinacin multidireccional.
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S o l i c i t a r a l C o n s e j o D i r e c t i v o d e l a R e d P A R F :
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A n a l i z a r l a e s t r u c t u r a d e l a R e d y p r e s e n t a r u n a p r o p u e s t a e n l a p r x i m a c o n f e r e n c i a .
C r e a r u n g r u p o A d - H o c y f a c i l i t a r l a e l a b o r a c i n e i m p l e m e n t a c i n d e l p l a n e s t r a t g i c o d e f o r t a l e c i m i e n t o d e c a p a c i d a d e s t c n i c a s .
R e a c t i v a r l o s g r u p o s t c n i c o s d e t r a b a j o d e B P M y B i o d i s p o n i b i l i d a d y B i o e q u i v a l e n c i a .
C o o r d i n a r e l t r a b a j o d e l a R e d P A R F c o n o t r a s i n i c i a t i v a s a n i v e l R e g i o n a l p a r a e l m a n e j o e f i c i e n t e d e r e c u r s o s .
I m p l e m e n t a r e s t r a t e g i a s y a c c i o n e s p a r a e l f o r t a l e c i m i e n t o d e c a p a c i d a d e s r e g u l a d o r a s , e n b e n e f i c i o d e l a s a l u d d e l o s p u e b l o s .
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1 RECOMENDACIONES Desafos futuros de la Red PARF 0 2
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Solicitar a las ARNs el ser proactivos en la aplicacin e implementacin de los documentos emanados en las distintas reuniones de la Red PARF.
El sector regulado debe asumir el compromiso en la aplicacin de los documentos tcnicos emanados por la Red PARF.
Trabajar en forma estratgica y planificada para responder a las necesidades planteadas de capacitacin.
Promover el intercambio entre Autoridades para hacer transferencia de conocimiento como un mecanismo para el fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales.
Establecer medidas para el reconocimiento de las capacidades reguladoras existentes y la no duplicidad de esfuerzos, cumpliendo con los mandatos y objetivos del Milenio en temas de Salud.
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S e h a a v a n z a d o e n l a a r m o n i z a c i n d e l u s o d e l a s d e f i n i c i o n e s r e l a t i v a s a m e d i c a m e n t o s g e n r i c o s , m e d i c a m e n t o s m u l t i f u e n t e .
S e i n v i t a a l o s m i e m b r o s d e l a R e d a c o n s i d e r a r e l d e s a r r o l l o d e u n m o d e l o c o l a b o r a t i v o e n t r e l a s A R N p a r a l a e v a l u a c i n d e s o l i c i t u d e s d e o t o r g a m i e n t o d e r e g i s t r o s a n i t a r i o d e m e d i c a m e n t o s m u l t i f u e n t e .
L a v o l u n t a d p o l t i c a e s f u n d a m e n t a l p a r a l a i m p l e m e n t a c i n d e e s t r a t e g i a s d e m e d i c a m e n t o s g e n r i c o s e n e l m a r c o d e u n a p o l t i c a s a n i t a r i a , q u e f a v o r e z c a e l a c c e s o a l o s m e d i c a m e n t o s c o m o l o e v i d e n c i a n e x p e r i e n c i a s c o m p a r t i d a s p o r B r a s i l , P a n a m y P e r .
E l d o c u m e n t o M a r c o p a r a l a e j e c u c i n d e l o s r e q u i s i t o s d e e q u i v a l e n c i a p a r a l o s p r o d u c t o s f a r m a c u t i c o s , a p r o b a d o e n l a V c o n f e r e n c i a R e d P A R F , h a c o n t r i b u i d o d e f o r m a i m p o r t a n t e p a r a l a d e f i n i c i n d e l o s c r i t e r i o s q u e l a s A R N d e b e n a p l i c a r e n l a e v a l u a c i n d e l o s e s t u d i o s p a r a d e m o s t r a c i n d e e q u i v a l e n c i a . N o o b s t a n t e , e s i m p o r t a n t e q u e d i c h o d o c u m e n t o s e a d i f u n d i d o a m p l i a m e n t e y a p r o p i a d o p o r t o d o s l o s i n t e g r a n t e s d e l a R e d p a r a e l i m i n a r l a c o n f u s i n q u e a n p e r s i s t e . 6 \ u x
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Para avanzar en la implementacin de las estrategias de genricos es necesario contar con informaciones objetivas y basadas en la evidencia en relacin con diferentes temas sensibles que puedan ser una barrera para dicha implementacin. En tanto, se recomienda a la Red apoyar estudios que los aborden, tal como precios de medicamentos genricos frente a innovadores, problemas de fallos teraputicos atribuibles a desviaciones de la calidad.
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D o c u m e n t o s a d o p t a d o s p o r l a C o n f e r e n c i a :
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C o m b a t e a l a f a l s i f i c a c i n d e m e d i c a m e n t o s
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A c t u a l i z a c i n d e l d o c u m e n t o d e r e f e r e n c i a d e l a R e d d e P u n t o s F o c a l e s p a r a l a P r e v e n c i n y C o m b a t e a l a F a l s i f i c a c i n d e M e d i c a m e n t o s y P r o d u c t o s M d i c o s
P a u t a s a s e r C o n s i d e r a d a s p o r l a s A u t o r i d a d e s d e S a l u d a n t e u n a S o s p e c h a d e F a l s i f i c a c i n d e M e d i c a m e n t o s y P r o d u c t o s M d i c o s
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J El coordinador de cada grupo tcnico de trabajo enviar al Secretariado las principales conclusiones de las sesiones de trabajo realizadas, las cuales estarn incluidas en el informe de la Conferencia.
Se establece un plazo de 30 das para intercambiar el informe final de la Conferencia con los miembros del Consejo Directivo de la Red PARF, miembros de grupos de trabajo y Secretariado, para revisar y editar el documento antes de su publicacin final en el espacio Web de la Red PARF [www.paho.org/RedPARF]
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3 NUEVOS MIEMBROS DEL COMIT DIRECTIVO DE LA RED PARF 4 4 :+ 3
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