ARN Forum Dec 2019 II

Washington, DC, 20 de diciembre de 2019 (OPS)- Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de Argentina (ANMAT), Colombia (INVIMA), Ecuador (ARCSA), El Salvador (DNM), Guyana (GAFDD), México (COFEPRIS) y Venezuela (INHRR) han participado por primera vez en el Foro del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), realizado los días 5 y 6 de diciembre de 2019 en Washington, D.C., EEUU.


El programa MDSAP, formado por las ARN de Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Estados Unidos (US FDA), Australia (TGA) y Japón (PMDA) constituye un uso pionero e innovador de las decisiones de dichas ARN pues permite que un fabricante de dispositivos médicos sea evaluado por organizaciones auditoras de auditoría reconocidas por MDSAP y éstas efectúen una auditoría regulatoria única del Sistema de Gestión de Calidad que cumple los requisitos pertinentes de las ARN participantes.

El programa lanzó recientemente la categoría de miembros afiliados, misma que extenderá beneficios del MDSAP a otras autoridades regulatorias. Las ARN de la Región podrán beneficiarse de dicha membresía que mejora la supervisión y la seguridad de los dispositivos médicos, al tiempo que evita la duplicación de esfuerzos, mejora la eficiencia de los procesos regulatorios y la promoción de prácticas de la utilización de información o decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la Región.