ANVISA ANMATII

Washington, DC, 30 de diciembre de 2019 (OPS)- Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de Argentina (ANMAT) y Brasil (ANVISA) efectuaron los primeros intercambios de acta de inspección de dispositivos médicos utilizando el módulo de Intercambio Seguro de Información Regulatoria (RISE, por sus siglas en inglés). 

RISE es un módulo de la Plataforma de Intercambio Regulatorio Seguro (REPs, por sus siglas en inglés) que permite a las ARN participantes beneficiarse de un espacio protegido y seguro para intercambiar documentos regulatorios no públicos con el fin de promover prácticas de utilización de información o decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la Región, la mejoría de la eficiencia de procesos y la ampliación de la convergencia regulatoria.

REPs, lanzada en marzo del 2018, es el resultado de la convergencia de una serie de iniciativas para mejorar la eficiencia de la regulación de las tecnologías de salud a través de la colaboración internacional e interinstitucional. Gracias a sus rigurosas normas y su versátil diseño modular, REPs cumple con los estándares de seguridad definidos por los países participantes. Hoy cuenta con dos módulos:

  • MDSAP, que apoya las actividades del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) en donde participan las ARN de Brasil, Canadá, Estados Unidos, Japón y Australia; y
  • RISE, cuya participación está abierta a las autoridades que se adhieran a REPs a través de un memorándum de entendimiento entre la ARN y la OPS, y donde la participación permite el intercambio de diferentes tipos de información regulatoria no pública

Las Autoridades Reguladoras de las Américas con interés en intercambiar actas de inspección de dispositivos médicos encuentran respaldo en el proyecto aprobado por el Grupo de Trabajo Regional de Regulación de dispositivos médicos y cuyo objetivo es “intercambiar informes de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de dispositivos médicos con el fin de otorgar el Certificado GMP requerido para el registro del producto”.

Las actas de inspección son documentos de BPF que señalan los hallazgos durante las inspecciones para la licencia o renovación de actividades, o en cualquier momento cuando se informan variaciones del proceso o investigaciones específicas de sospecha de problemas de calidad del producto.

RISE es el resultado del esfuerzo y trabajo conjunto entre las ARN y la OPS; se espera que su uso pueda extenderse a toda la Región y a nivel Global.