Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas. Washington, DC : OPS, 2013. (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PARF, Documento Técnico n.10).
1. Servicios Farmacéuticos - legislación & jurisprudencia. 2. Administración Farmacéutica. 3. Legislación Farmacéutica. 4. Informe de Investigación. 5. Américas. I. Título.
ISBN 978-92-75-31757-0

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Este documento contiene los requisitos para el registro sanitario inicial de medicamentos en las Américas, elaborado por el Grupo de Trabajo de Registro de Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Tiene como propósito brinda requisitos que permitan establecer instrumentos normativos y regulatorios que contribuyan con los procesos de armonización y a que se garantice la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, en los países de nuestra Región.


Las normas nacionales se establecerán conforme la legislación de cada país y siempre que sea pertinente se realizarán las modificaciones que correspondan, en aras de ajustarse en lo posible a estas directrices.

Siguiendo las pautas establecidas en otros documentos homólogos de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), este documento consta de cuatro (4) módulos y dos (2) anexos.

  • Módulo 1: Información administrativa y legal.
  • Módulo 2: Información de calidad.
  • Módulo 3: Informes no-clínicos.
  • Módulo 4: Informes clínicos.
  • Anexo 1: El resumen de las características del producto (RCP).
  • Anexo 2: Información sobre el etiquetado y prospecto

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