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En el marco de la implementación de la regulación farmacéutica y para asegurar que los medicamentos cumplan con estándares de calidad establecidos a nivel global mejorando la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) viene desarrollando proyectos de cooperación técnica conforme con los mandatos recibidos de sus cuerpos directivos y en base a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud.

Un Gobierno, a través de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, que puede estar constituida como Agencia Reguladora o como Organismo de Regulación de Medicamentos, establece y mantiene las reglas, leyes y políticas necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas por el productor.

La regulación es aplicable a todas las fases del proceso de producción, incluyendo las diferentes etapas de fabricación, el empaque, transporte, distribución, recepción y almacenamiento o importación del producto, para garantizar la calidad del producto hasta el momento de su uso.

Las principales funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos son:

  • El registro (concesión de licencias) de productos
  • La inspección y concesión de licencias a fabricantes
  • La inspección y concesión de licencias a distribuidores
  • La vigilancia posterior a la comercialización
  • La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos
  • La autorización de los ensayos clínicos.

Para que la institución sea eficaz debe disponer de:

  • Una base legal para todas sus funciones normativas y reglamentarias
  • Suficientes recursos humanos y financieros
  • Acceso a conocimientos científicos apropiados y acceso a un laboratorio de control de calidad

Como parte de la Autoridad Reguladora, el instrumento habilitado para llevar a cabo las pruebas de control de calidad es el Laboratorio Nacional de Control de Medicamentos, llamado también en algunos países: Centro de Control de Medicamentos o Instituto de Control de Medicamentos.

Este espacio está destinado a reflejar las actividades de cooperación técnica que la OPS viene desarrollando en conjunto con las Autoridades  Reguladoras Nacionales y los Laboratorios Nacionales de Control en las áreas de Regulación y de Control de medicamentos, abarcando a los productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos.

Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud
525 Twenty-third Street, N.W., Washington, D.C. 20037, United States of America
Tel.: +1 (202) 974-3000 Fax: +1 (202) 974-3663

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