Skip to content



Health Services Physical Infrastructure and Technology

Documents

Order by : Name | Date | Hits | [ Ascendant ]

CD42.R10... CD42.R10...

hot!
Date added: 09/16/2010
Date modified: 09/16/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 776

Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 618

Autor(es): PAHO, SG2 

40,p.  

El presente documento ha sido elaborado por el Grupo de Estudio 2 que pertenece al Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF). Este grupo está dedicado a la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión posterior a la comercialización, y está integrado por representantes de las autoridades normativas y de la industria de los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y Australia.

Rotulación de los dispositivos médicos. Rotulación de los dispositivos médicos.

hot!
Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 562

Autor(es): PAHO, SG1 

13,p.  

La rotulación sirve para comunicar la información referente a la seguridad y al funcionamiento a los usuarios de equipos y dispositivos médicos y a los pacientes, y también para identificar los dispositivos individuales. Los organismos reguladores exigen y especifican la información que se espera que los fabricantes incorporen en la rotulación cuando el dispositivo se coloca en el mercado. El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los requisitos de rotulación y publicó recomendaciones al respecto (SG1/N009 Labelling for Medical Devices, 24 de febrero del 2000) que concernía a la mayoría de los equipos y dispositivos médicos pero exceptuaba a aquellos de diagnóstico in vitro. La presente modificación incluye orientación suplementaria sobre la rotulación de los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y reemplaza a la versión anterior.

Principios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos. Principios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 514

Autor(es): PAHO, SG1 

38,p. 

Este documento debe leerse conjuntamente con el documento del GHTF sobre los principios de la evaluación de la conformidad de los equipos y los dispositivos médicos (Principles of Conformity Assessment for Medical Devices), que recomienda los requisitos de evaluación de la conformidad adecuados para cada uno de los cuatro tipos de riesgo que se proponen aquí. Esta conexión entre los documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque uniforme en todos los países y las regiones que adoptan el modelo reglamentario mundial recomendado por el GHTF, para que la aprobación previa a la comercialización de un determinado equipo o dispositivo pueda ser aceptable en todo el mundo. Se anima a las autoridades normativas que tienen diferentes procedimientos de clasificación a que adopten esta orientación del GHTF en la medida en que sea posible.

Vigilância pôs-comercialização de produtos médicos: Orientação global para notificação de eventos adversos para produtos médicos. Vigilância pôs-comercialização de produtos médicos: Orientação global para notificação de eventos adversos para produtos médicos.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 489

Autor(es): PAHO, SG2 

42 p. 

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 (SG2) do Grupo de Trabalho de Harmonização Global: Vigilância pós-comercialização/supervisão de produtos médicos. O Grupo de Estudo 2 é formado por representantes de autoridades reguladoras e representantes da indústria dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão e Austrália.

Principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos Principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos

hot!
Date added: 09/03/2010
Date modified: 09/03/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 483

Autor(es): PAHO, SG1

17,p.  

El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los criterios esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos que permitan al fabricante demostrar la adecuación de su producto con el uso que se intenta darle. Esta meta se alcanzó por conducto de la publicación de las recomendaciones sobre principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los equipos médicos (SG1/N020 del 30 de junio de 1999) que concernía a la mayoría de los dispositivos médicos, pero no a aquellos de diagnóstico in vitro. El presente documento reemplaza al documento anterior. La principal diferencia entre ambos es la ampliación de su alcance: el actual incluye los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras provenientes del cuerpo humano.

Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV). Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnostico In Vitro (DMDIV).

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 478

Autor(es): PAHO, SG1 

16,p.  

Este documento debe leerse junto con el documento del GHTF Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices, que recomienda requisitos para la evaluación de la conformidad apropiados a cada uno de las cuatro clases de riesgo propuestas aquí. La relación entre el desarrollo de documentos sobre la clasificación y la evaluación de la conformidad es importante para asegurar un enfoque consistente a través de todos los países/regiones que adopten el modelo regulador recomendado por el GHTF, de modo que la aprobación pre-mercado para un dispositivo en particular pueda ser globalmente aceptable.

Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos. Principios de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 462

Autor(es): PAHO, SG1

17 p. 

El presente documento se ha elaborado a fin de promover y apoyar la convergencia mundial de los sistemas normativos. Está destinado a las autoridades normativas, los organismos de evaluación de la conformidad y la industria, y proporcionará beneficios al establecer, de una manera uniforme, un método económico y eficaz del control de los equipos y los dispositivos médicos en aras de la salud pública. Procura lograr un equilibrio entre la responsabilidad de las autoridades normativas de proteger la salud de sus ciudadanos y su obligación de evitar que la industria sufra unas cargas innecesarias.

Evaluación Clínica. Evaluación Clínica.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 444

Autor(es): PAHO, SG5 

18 p. 

Su propósito es proporcionar a las autoridades reguladoras pautas sin carácter obligatorio para su aplicación en la reglamentación de los equipos y los dispositivos médicos, y ha sido sometido a consulta durante toda su elaboración. La evaluación clínica es una valoración y análisis de los datos clínicos correspondientes a un dispositivo médico, que se realiza con el fin de verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo.

Vigilancia post mercadeo de los  dispositivos médicos. Contenido de las alertas de seguridad en el campo. Vigilancia post mercadeo de los dispositivos médicos. Contenido de las alertas de seguridad en el campo.

hot!
Date added: 09/07/2010
Date modified: 09/07/2010
Filesize: Unknown
Downloads: 439

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p. 

Este documento determina los elementos que se deben y no se deben incluir en las alertas de seguridad emitidas por los fabricantes de los dispositivos médicos o sus representantes, pero no cubre los métodos de distribución o los requisitos que deben reunir las notificaciones dirigidas a las autoridades competentes pertinentes antes de la publicación de las alertas en materia de seguridad.

<< Start < Prev 1 2 3 4 5 Next > End >>
Page 1 of 5

Regional Office for the Americas of the World Health Organization
525 Twenty-third Street, N.W., Washington, D.C. 20037, United States of America
Tel.: +1 (202) 974-3000 Fax: +1 (202) 974-3663

© Pan American Health Organization. All rights reserved.