Autor(es): PAHO, SG2

7,p.  

Este formato debe ser utilizado por las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) únicamente, al intercambiar información sobre medidas relevantes y/o recomendaciones relacionadas con la prevención de incidentes adversos que conciernen dispositivos médicos. No debe ser utilizada para advertir eventos aislados, a menos que esos incidentes tengan una implicación clara para la salud del público. En tales casos las recomendaciones implicadas son para otras NCAs para que estén alerta y tomen las medidas locales que encuentren apropiadas.

Autor(es): PAHO, SG4 

6,p.

El presente documento ha sido elaborado con el fin de contribuir a la aplicación de las ‘Guías para las Auditorías Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos: Requisitos generales' y se deben leer conjuntamente con dicho documento [sección 10.2.3(b)].

Autor(es): PAHO, SG4 

2,p.   

Al preparar estas directrices, el grupo de estudio no se encontraba enterado de ningún reglamento que requiriese la traducción escrita de la documentación referente al sistema de calidad a ningún idioma nacional específico. Sin embargo, si así fuese, se recomienda que esto se limite únicamente a los documentos del nivel más alto. Se debe permitir el empleo de idiomas comerciales internacionales de amplia aceptación.

Autor(es): PAHO, SG2 

10,p.   

La finalidad de un sistema vinculado que incluya la notificación de acontecimientos adversos, así como la vigilancia y la supervisión posterior a la comercialización, es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios y otros agentes mediante la reducción de la probabilidad de repetición de acontecimientos adversos similares. Ello se logra mediante la difusión de la información que podría utilizarse para evitar la repetición de los acontecimientos adversos o para aliviar las consecuencias de tal repetición (véanse los documentos SG2 N16, N21, N31, N32, N33, N36).

Autor(es): PAHO, SG2 

 9,p. 

A finalidade de um sistema vinculado, que incorpora componentes de notificação de eventos adversos, supervisão e vigilância pós-comercialização, é a de melhorar a proteção da saúde e segurança dos pacientes, usuários e outras pessoas ao reduzir as chances de repetição de eventos adversos semelhantes. Isto se dá através da divulgação de informações que podem ser usadas para prevenir a repetição dos eventos adversos ou para diminuir as conseqüências de tal repetição (ver SG2 N16, N21, N31, N32, N33, N36).

Autor(es): PAHO, SG1 

33,p.   

Este documento provee orientación sobre el Resumen de la documentación técnica (STED, Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices) (en lo sucesivo STED) que demuestra la conformidad con los Principios Esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos1 (en lo sucesivo ‘Principios Esenciales'). Describe el formato para un STED armonizado mundialmente (véase la Sección 6.0 a continuación) y provee recomendaciones generales sobre el contenido de los elementos del formato (véase la sección 7.0 a continuación). Este documento aplica a todos los productos contenidos en la definición de dispositivo médico 2 así como a los dispositivos médicos implantables activos. Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro están fuera del alcance de este documento.

Autor(es): PAHO, SG1 

13,p.  

La rotulación sirve para comunicar la información referente a la seguridad y al funcionamiento a los usuarios de equipos y dispositivos médicos y a los pacientes, y también para identificar los dispositivos individuales. Los organismos reguladores exigen y especifican la información que se espera que los fabricantes incorporen en la rotulación cuando el dispositivo se coloca en el mercado. El Grupo de Trabajo de Armonización Mundial fijó como prioridad la necesidad de armonizar los requisitos de rotulación y publicó recomendaciones al respecto (SG1/N009 Labelling for Medical Devices, 24 de febrero del 2000) que concernía a la mayoría de los equipos y dispositivos médicos pero exceptuaba a aquellos de diagnóstico in vitro. La presente modificación incluye orientación suplementaria sobre la rotulación de los dispositivos médicos destinados al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y reemplaza a la versión anterior.

Autor(es): PAHO, SG1

14,p. 

A rotulagem serve para comunicar informação relacionada à segurança e desempenho aos usuários de produtos médicos e/ou pacientes assim como para identificar os produtos. Os órgãos reguladores requerem e especificam as informações que os fabricantes devem incorporar no rotulagem quando o produto é colocado no mercado. O GHTF identificou como sendo prioridade a necessidade de harmonizar requisitos para a rotulagem e publicou orientação sobre o assunto intitulada Rotulagem de produtos médicos (SG1/N009, de 24 de fevereiro de 2000) que se aplica à maioria de produtos médicos, mas não aos produtos para diagnóstico in vitro. Esta revisão inclui orientação sobre a rotulagem dos produtos médicos para o exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano e substitui a versão anterior.

Autor(es): PAHO, SG2 

40,p.  

El presente documento ha sido elaborado por el Grupo de Estudio 2 que pertenece al Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF). Este grupo está dedicado a la vigilancia de los dispositivos médicos y su supervisión posterior a la comercialización, y está integrado por representantes de las autoridades normativas y de la industria de los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y Australia.

Autor(es): PAHO, SG2 

6 p.  

Este documento identifica os elementos que devem e que não devem ser incluídos em notificações de segurança publicadas pelo fabricante de produto médico ou seu representante. Este documento não cobre o método de distribuição ou quaisquer requisitos para comunicações com os respectivos órgãos competentes antes da publicação das notificações de segurança.

Autor(es): PAHO, SG2 

42 p. 

Este documento foi elaborado pelo Grupo de Estudo 2 (SG2) do Grupo de Trabalho de Harmonização Global: Vigilância pós-comercialização/supervisão de produtos médicos. O Grupo de Estudo 2 é formado por representantes de autoridades reguladoras e representantes da indústria dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão e Austrália.

Autor(es): PAHO, SG2 

6,p. 

Este documento determina los elementos que se deben y no se deben incluir en las alertas de seguridad emitidas por los fabricantes de los dispositivos médicos o sus representantes, pero no cubre los métodos de distribución o los requisitos que deben reunir las notificaciones dirigidas a las autoridades competentes pertinentes antes de la publicación de las alertas en materia de seguridad.