Autoridades Reguladoras Nacionales de las Américas participan de discusión sobre vacunas de COVID-19: ensayo clínico de solidaridad y proceso de listado de uso en emergencia de vacunas de COVID-19 de la OMS

31 Ago 2020
Vaccines for COVID-19
31 Ago 2020

Washington DC, 31 de agosto del 2020 (OPS) - La Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizó la XI edición de actualización regulatoria de las Américas, el 6 de agosto del 2020, donde expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentaron sobre el ensayo clínico “Solidaridad” para vacunas contra la COVID-19 y el proceso del listado de uso en emergencia (EUL, por su sigla en inglés) de la OMS para vacunas contra la COVID-19.

Ana María Restrepo, Jefa de la unidad de R&D Blueprint del programa de emergencias de la OMS, presentó el ensayo clínico “Solidaridad” sobre tratamientos contra la COVID-19, el cual es un ensayo clínico controlado aleatorio, internacional y de magnitud, diseñado para permitir una evaluación rápida, ágil y simultánea de los beneficios y riesgos de las múltiples vacunas preventivas candidatas contra la COVID-19 en lugares con suficientes casos de la enfermedad.

El objetivo del ensayo es coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las múltiples vacunas preventivas candidatas en desarrollo contra el SARS-CoV-2, para evaluar su seguridad y eficacia e identificar aquellas que puedan ser apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad o mejorar la tasa de supervivencia. 

Múltiples vacunas candidatas pueden incluirse en el ensayo en diferentes momentos. Para cada vacuna candidata, se espera que los resultados primarios de eficacia estén dentro de los 3-6 meses posteriores a la incorporación de la vacuna en el ensayo clínico.

La evaluación de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 es uno de los objetivos principales de este ensayo. Los países donde se realiza el ensayo monitorean e informan los eventos adversos graves en cualquier momento luego de administrar la vacuna. El monitoreo de la seguridad es continuo en todos los sitios.

El ensayo “Solidaridad” realiza un seguimiento a largo plazo que incluye el mejoramiento de la enfermedad y está diseñado para proporcionar pruebas suficientes de seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19.

Carmen Amelia Rodríguez Hernández, Jefa del equipo de precalificación de vacunas, del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS, presentó el proceso del listado de uso en emergencia de la OMS para vacunas contra la COVID-19. Éste es un procedimiento de evaluación de vacunas, terapias y diagnósticos in vitro sin autorización previa de comercialización, con el objetivo de agilizar su disponibilidad para ser usados durante una emergencia internacional de salud pública.

El listado de uso en emergencia ayuda a determinar la aceptabilidad del uso de productos específicos, basándose en un conjunto esencial de datos disponibles de calidad, seguridad, eficacia y rendimiento. El procedimiento es una herramienta clave para las empresas que deseen enviar sus productos para su uso durante emergencias sanitarias.

Para facilitar el acceso a las vacunas contra la COVID-19, la OMS elabora un plan para identificar los requisitos regulatorios de los países para la autorización de uso productos durante una emergencia de salud pública, las interacciones y los acuerdos con las autoridades regulatorias, y la participación de los reguladores de los países potencialmente afectados en la revisión de la autorización de uso de productos en situaciones de emergencia para acelerar el proceso de toma de decisiones. Sin embargo, identificar los países objetivo puede ser complejo debido a la situación cambiante de la COVID-19.

La OMS estimula el trabajo de las redes regulatorias para realizar las revisiones conjuntas, la aprobación rápida de ensayos clínicos y, cuando corresponda, las autorizaciones de uso de productos durante emergencia. Asimismo, la OMS promueve la colaboración con las autoridades regulatorias de los países para facilitar la autorización local para uso de emergencia y ello se manifiesta en hojas de ruta específicas para cada vacuna como parte del proceso EUL. 

La reunión virtual fue la undécima reunión celebrada por la OPS con las autoridades reguladoras de las Américas para debatir las actualizaciones sobre la respuesta regulatoria y abordar los desafíos de los países.

La amplia respuesta de la OPS a la pandemia se ha centrado en apoyar a los países brindando pautas técnicas, capacitación, suministros e información.