Plataforma ProEthos para la revisión ética de la investigación en sujetos humanos

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¿Qué es ProEthos?

ProEthos es una plataforma gratuita de código abierto que la OPS desarrolló en colaboración con la Pontificia Universidad Católica de Paraná (Brasil) y el Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud (BIREME - Biblioteca Regional de Medicina, originalmente) para facilitar el trabajo de comités de revisión de ética (ERC). ProEthos se desarrolló a partir de 2012 y en la actualidad se encuentra disponible su tercera versión.

Objetivos:

Catalizar la investigación:  

  • Permitir a los ERC / instituciones gestionar de forma segura su propio proceso de revisión de la ética de forma digital, a través de una plataforma en línea eficiente y segura a la que el personal, los miembros y los investigadores pueden acceder fácilmente.
  • Centrar el foco del proceso de revisión ética en las deliberaciones del ERC; racionalizar las cargas administrativas causadas por el papeleo excesivo y las revisiones de la revisión ética, la edición de documentos y la gestión de las comunicaciones entre los investigadores, los miembros del ERC, el personal de apoyo del ERC y los patrocinadores de la investigación.
  • Promover la transparencia en la investigación entre los ERC, instituciones, investigadores y otras partes interesadas mediante la exportación de datos en formatos relevantes (.xls, .xtml.) para transferirlos en plataformas de registros internacionales de ensayos clínicos (OMS / ICTRP y otros).
proethos logo

Visite el repositorio Proethos2 en GitHub para descargar el software y el manual.

¿Cómo opera ProEthos?

  1. ProEthos permite el ingreso, la presentación y revisión de una propuesta de investigación digital al ERC para su revisión ética. Las cuentas de usuario seguras y los campos de entrada de datos con parámetros establecidos requieren que los investigadores envíen solo datos completos y relevantes para el ERC. Se pueden cargar varios documentos (Word, PDF, Excel, jpeg, etc.) con el envío y combinarlos en un solo PDF, creando una sola propuesta completa.
  2. Gestiona todo el proceso de revisión ética de un ERC. ProEthos recibe, documenta, agenda y un registro específico de todos los pasos, documentos y ediciones recibidas a lo largo del proceso de revisión ética.
    • Se puede asignar y enviar por vía electrónica todos los protocolos a miembros a un comité de revisión ética o revisores externos.
    • Se pueden enviar mensajes de correo electrónico automáticos durante todo el proceso para facilitar todas las comunicaciones entre los administradores, miembros, consultores externos e investigadores del ERC.
    • Las decisiones se pueden subir a la plataforma y enviar por correo electrónico; los investigadores pueden editar fácilmente una presentación para solucionar las preocupaciones del comité y devolver una propuesta revisada.
    • Se pueden cargar y enviar por correo electrónico las decisiones; los investigadores pueden editar fácilmente una presentación para solucionar las preocupaciones del comité y devolver una propuesta revisada.
  3. Apoya el proceso de supervisión ética y el mantenimiento de registros institucionales. ProEthos solicita acciones de monitoreo de los investigadores en intervalos específicos, facilita la presentación de informes de protocolos de investigación y exporta datos a los formatos requeridos para los registros de ensayos clínicos (.xlm ,. xtml)

¿Cómo mejora ProEthos los procesos de revisión ética?

ProEthos no pretende reemplazar las deliberaciones éticas presenciales o virtuales llevadas a cabo por un ERC independiente. Más bien, ProEthos tiene como objetivo minimizar y digitalizar los pasos administrativos de los procesos de revisión ética para que los miembros se dediquen la mayor parte del tiempo a realizar revisiones sustanciales de los protocolos de investigación. Los comentarios de los miembros del ERC y las actualizaciones de los investigadores al protocolo se registran fácilmente, y los correos electrónicos se envían a los investigadores automáticamente en cada etapa del proceso, lo que admite canales de comunicación transparentes.

¿Cuál es el costo de instalar ProEthos?

ProEthos es un paquete de software de código abierto; no hay ningún costo directo para descargarlo ni tarifas de suscripción. Sin embargo, se necesita un programador informático y un servidor especializado para descargar y usar ProEthos con éxito. Si su institución no cuenta con un especialista en informática y/o espacio en servidor, instalar ProEthos implica asumir el costo de contratar un programador para la instalación y / o comprar espacio en un servidor o servidor basado en la nube.

¿Cómo instalamos ProEthos? ¿Cuáles son los requisitos técnicos?

Recomendamos instalar ProEthos en un entorno de servidor Ubuntu para un funcionamiento óptimo; también se puede instalar utilizando un entorno Windows. Puede revisar el diagrama del marco de código abierto aquí.

¿Qué significa gobernanza colectiva?

ProEthos es gratuito porque es de código abierto y opera a través de un modelo de gobernanza colectiva. Esto significa que OPS / BIREME no ofrece apoyo técnico directo a las instituciones para descargar y usar el software, y no es responsable de la configuración y mantenimiento del sistema a nivel local. Otros usuarios técnicos y administrativos de ProEthos en toda la región de LAC brindan soporte técnico y asesoramiento a través de nuestro foro en línea. Esto, junto con las especificaciones técnicas de Proethos, se encuentran en la plataforma para desarrolladores titulada GitHub. Esto también significa que:

–Se ofrecen capacitaciones periódicas a los usuarios; esperamos que los usuarios también compartan sus conocimientos con otros en la medida de lo posible.

–  Las contribuciones activas de muchos usuarios crean una red de conocimiento más sólida (¡más documentación de errores / errores y sus resoluciones significa más recursos para todos)!

– BIREME inicia las actualizaciones periódicas del sistema, pero las instituciones individuales deben buscarlas e incorporarlas de manera proactiva para garantizar su funcionamiento óptimo.

¿Cómo empezamos?

Revisar los recursos escritos y las especificaciones disponibles en GitHub es el mejor lugar para comenzar. También puede contactar pahoerc@paho.org para solicitar una reunión adicional sobre el sitio.

¿Qué países utilizan ProEthos actualmente?

La OPS no controla qué países / instituciones descargan y usan el software, pero sabemos que está en uso en varias instituciones en los siguientes países: Argentina, , El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Perú y Trinidad y Tobago.