Farmacovigilancia activa

En función de la naturaleza de los riesgos asociados a la utilización de medicamentos (potenciales e identificados) puede existir déficit de información de seguridad más allá de los datos disponibles a partir de los ensayos clínicos realizados en la preautorización que haga recomendable la utilización de sistemas de farmacovigilancia activa. Los enfoques de farmacovigilancia activa tienen como objetivo incorporar información complementaria de seguridad. La utilización de metodologías de farmacovigilancia activa puede ser recomendable en algunos escenarios, como, por ejemplo:

  1. Autorización de nuevos medicamentos a partir de pocos ensayos clínicos o de pequeño tamaño
  2. Reposicionamiento terapéutico de medicamentos para su uso en nuevas indicaciones terapéuticas o en nuevas poblaciones
  3. Información insuficiente sobre la seguridad en poblaciones especiales (ej.  diabéticos, embarazadas)
  4. Información insuficiente sobre la seguridad de uso a largo plazo
  5. Necesidad de completar la información de seguridad disponible o para confirmar/refutar señales