Mejora de los sistemas regulatorios para productos y tecnologías médicas
La FDA y la OPS trabajan juntas para fortalecer a las autoridades reguladoras nacionales mediante compartir información, estándares y pautas.
El acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada constituye uno de los pilares de los sistemas sanitarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA es su sigla en inglés), una agencia gubernamental de Estados Unidos, y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se han aliado para ayudar a los países de la Región de las Américas a lograr ese objetivo.
En Estados Unidos, la FDA es responsable de proteger la salud pública con la función de garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para humanos y para uso veterinario. Debido a que muchos productos se fabrican en el extranjero, la FDA suscribe acuerdos para facilitar que las agencias reguladoras de los países compartan información con sus contrapartes en todo el mundo y coordinen los estándares con otros países.
Como parte de su estrategia para abordar los problemas relacionados con los productos médicos y los alimentos, La FDA utiliza distintos enfoques: desarrollo de nuevas herramientas regulatorias; aumento de la colaboración con reguladores extranjeros y otras partes interesadas; apoyo al desarrollo de estándares internacionalmente compatibles; y un aumento de la transparencia y la responsabilidad en la cadena de suministro. Uno de esos enfoques ha sido la asociación con organizaciones multilaterales como la OPS para facilitar el intercambio de información con otras agencias reguladoras nacionales.
Acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada
Desde 2010, la Oficina de Programas Internacionales de la FDA ha colaborado con la OPS en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios en América Latina y el Caribe, a través de apoyo financiero y de brindar cooperación técnica. La colaboración ha ayudado a los países de la región a comprender mejor cómo funcionan otros sistemas regulatorios y a coordinar sus estándares y pautas para hacerlos compatibles. Este proyecto también ha hecho posible que los países respondan más rápidamente si hay un problema con un producto médico o con la cadena de suministro.
Inicialmente, la colaboración entre la OPS y la FDA se centró en evaluar las funciones regulatorias. Por ejemplo, buscó identificar las fortalezas de los países y las formas en que podrían mejorar sus sistemas para regular los productos médicos en las Américas, mediante el empleo de una metodología estandarizada que contribuyera a un mejor acceso a servicios seguros y eficaces, y a tecnologías médicas de alta calidad. Esta alianza también ha incluido la creación de comunidades de práctica y de una plataforma electrónica para el intercambio de conocimientos. Los resultados de la evaluación de las autoridades regulatorias se han compartido en la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para las Tecnologías en Salud (PRAIS), una plataforma electrónica con herramientas virtuales diseñadas para mejorar la transparencia, el flujo de información y la colaboración entre los diferentes sectores involucrados en el desarrollo, uso y regular los medicamentos esenciales, los productos biológicos y los diagnósticos de salud pública.
Más recientemente, con el apoyo de la FDA, la OPS publicó un nuevo informe que revisó las lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional, que son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). El informe destacó que la pandemia por COVID-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer a las autoridades reguladoras nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos y productos médicos. También mostró que las autoridades reguladoras nacionales varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos, entre otros puntos.La FDA es un socio clave para la OPS, ya que ambas organizaciones están trabajando en conjunto con países de América Latina y el Caribe para fortalecer los sistemas regulatorios nacionales de los países que supervisan el uso de medicamentos, productos médicos y tecnologías sanitarias.
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