Caracas, 21 de noviembre de 2025 (OPS/OMS).- En el segundo Networking Farmacológico, la intervención de Armando De Negri, representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), estuvo centrada en la importancia que para cualquier país reviste fortalecer la autoridad reguladora de medicamentos y tecnologías sanitarias.
En este evento, organizado por la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR), De Negri habló de la herramienta GBT (Herramienta Global de Evaluación Comparativa o Global Benchmarking Tool, por sus siglas en inglés), utilizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación y fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales. Esta herramienta única permite identificar fortalezas y áreas de mejora en estos sistemas, así como supervisar el progreso y los logros.
La misma evalúa el marco regulatorio general y sus nueve funciones clave, determinando el nivel de madurez del sistema regulador de un país en una Escala de Madurez (ML) del 1 al 4, en donde ML4 corresponde al mayor grado de desarrollo y ML3 es el umbral clave para el reconocimiento internacional.
Las nueve funciones clave son: Sistema Regulatorio Nacional (SR), Registro y Autorización de Comercialización (AC), Vigilancia (VL), Vigilancia y Control de Mercado (CM), Concesión de Licencias a los Establecimientos (LI), Inspección Regulatoria (IR), Pruebas de Laboratorio (PL), Fiscalización de Ensayos Clínicos (EC) y Liberación de Lotes por la Autoridad Reguladora Nacional (LL). En total toma en cuenta con 268 subindicadores, y se necesita la conformidad en al menos 152 de ellos para alcanzar el ML3.
Además de identificar fortalezas, debilidades y brechas en los sistemas reguladores de medicamentos de los países, la GBT ayuda a diseñar un plan de acción para mejorar las capacidades regulatorias, medir los avances en el tiempo y verificar si se implementan de manera sostenible.
Beneficios de una fuerte autoridad reguladora
De Negri detalló los beneficios de alcanzar el nivel ML3 y contar con una fuerte autoridad reguladora, y uno de los principales es que se protege la salud pública, pues se asegura que los medicamentos y vacunas disponibles cumplen con los estándares de calidad.
Pero además es un motor de la economía, pues permite que los países que alcanzan la denominación ML3 sean reconocidos como confiables y se puedan insertar en los mercados internacionales exportando sus productos médicos.
Asimismo, se fortalece la credibilidad en los sistemas de salud y la población acepta más fácilmente los tratamientos que se promueven desde el gobierno, así como las campañas de vacunación, además de facilitar la disponibilidad de productos médicos esenciales en condiciones transparentes y fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos productos bajo estándares internacionales.
