Los dispositivos médicos son pilares fundamentales de los sistemas de salud. Permiten prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades o lesiones, además de asistir en la rehabilitación y el monitoreo de tratamientos. Por su diversidad y complejidad, son indispensables para garantizar el acceso universal a servicios de salud integrales y de calidad.
Sin embargo, su amplio rango de aplicaciones y el rápido avance tecnológico exigen una regulación sólida que asegure calidad, seguridad y desempeño. En este contexto, las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) desempeñan un papel estratégico, son responsables de supervisar de manera independiente los dispositivos médicos en sus jurisdicciones, aplicando estándares internacionales y medidas regulatorias que aseguren su cumplimiento con los requisitos legales pertinentes. Esta función es esencial para garantizar que dichos productos no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos relacionados con la protección del interés público.
Compromiso Global y Regional
Esta prioridad está respaldada por la Resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (2014), que insta a los Estados Miembros a fortalecer sus sistemas regulatorios para productos médicos, incluidos los dispositivos, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Asimismo, la Resolución CSP30.R12 de la Conferencia Sanitaria Panamericana (2022) promueve políticas sostenibles para robustecer los sistemas regulatorios de tecnologías sanitarias.
En línea con estas directrices, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) amplió en 2013 su alcance para incluir los dispositivos médicos como prioridad estratégica, reflejando el compromiso regional de responder a los desafíos y necesidades de los países miembros.
Los mandatos de la Red PARF incluyen explícitamente los dispositivos médicos, subrayando la importancia de su desarrollo y supervisión mediante prácticas regulatorias basadas en riesgo, gobernanza fortalecida y adopción de estándares internacionales, como los del IMDRF.
Este compromiso se consolidó en la XI Conferencia de la Red PARF, celebrada en agosto de 2024 en México, que por primera vez dedicó una sesión plenaria exclusiva a la regulación de dispositivos médicos.
La Red PARF impulsa la implementación de estas directrices a través de proyectos técnicos y grupos focales activos, que desarrollan estrategias de cooperación mediante webinarios, reuniones regionales, conferencias, talleres y capacitaciones.
