Los grupos de trabajo de la Red PARF finalizaron sus actividades en el 2015. La siguiente información se presenta como parte de la historia de los grupos de trabajo de la Red PARF
El sistema de Grupo de Trabajo se cambió a un enfoque basado en proyectos en áreas priorizadas en 2015
Para información actualizada de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica visite la página web en español o inglés.
Los grupos de trabajo técnico constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. Siempre que sea posible debe de haber representantes de cada una de los cinco bloques subregionales de las Américas. Académicos y otros expertos pueden ser miembros de los grupos de trabajo.
Sus principales objetivos incluyen los diagnósticos de situación para identificación de las diferencias entre los países en la implementación de estándares internacionales y definir las estrategias necesarias de cooperación técnica; analizar guías internacionales y preparar propuesta armonizadas en sus áreas para ser consideradas por las Conferencia para su implementación en la región.
Las normas y reglamentos de la Red PARF tienen un capítulo especifico sobre el funcionamiento de los Grupos de Trabajo (propuesta de actualización del 17 de noviembre del 2008). También está disponible una lista (2010) de integrantes de los grupos de trabajo técnico.
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Grupo de trabajo de vacunas (información histórica)
La misión del grupo de trabajo de vacunas es la de promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para las vacunas con vistas a garantizar su calidad, seguridad y eficacia, generando mecanismos mas eficientes que contribuyan a su disponibilidad para los países de las Américas.
Misión
Promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para las vacunas con vistas a garantizar su calidad, seguridad y eficacia, generando mecanismos más eficientes que contribuyan a su disponibilidad para los países de las Américas.
Objetivos
1. Armonizar los requisitos para la autorización de ensayos clínicos de vacunas en sus diferentes fases y dar seguimiento de su implementación.
2. Armonizar los requisitos para el registro sanitario de las vacunas en las Américas y dar seguimiento a su implementación.
3. Fomentar el intercambio de información y la convergencia y reconocimiento de los sistemas de regulación de vacunas entre las ANRs de la Región.
4. Generar y organizar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al personal de las ANRs.
5. Armonizar los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura específicas a vacunas y dar seguimiento a su implementación.
6. Fomentar el establecimiento de sistemas de vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
7. Identificar otros temas de la reglamentación de vacunas que requieran un tratamiento particular y establecer planes de trabajo para abordarlos.
Miembros del grupo de trabajo en vacunas
Miembros
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
María Luz Pombo, Washington, DC.
Planes de trabajo (incluido en el informe de la primera reunión. 2005)
Minutas
1ra. Reunión. Panamá, junio del 2005
2da. Reunión. Caracas, diciembre del 2005
3ra. Reunión. Ottawa, junio del 2006
Documentos
Exigences harmonisées pour l'homologation des vaccins Dans la Région des Amériques et Guide d'application (versión en francés)
Conclusiones y recomendaciones
Grupo de trabajo de productos biotecnológicos (información histórica)
Los productos biotecnológicos son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivos de células animales y cultivos microbianos. Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en formas de vida microbianas, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpos monoclonales. La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos. En enero de 2010, el consejo directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) decidió por consenso conformar un grupo de trabajo específico sobre productos biotecnológicos.
Antecedentes
Los productos biotecnológicos son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivos de células animales y cultivos microbianos. Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en formas de vida microbianas, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpos monoclonales. La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos
El desarrollo de estos productos ha crecido extremadamente rápido debido a su importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades. Su regulación enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química
En enero de 2010, el consejo directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) decidió por consenso conformar un grupo de trabajo específico sobre productos biotecnológicos. Dicha decisión está reflejada en la minuta
En junio de 2010, se reunió por primera vez este grupo de trabajo (GT BIO) para: designar el coordinador titular y alterno, los objetivos a corto y mediano plazo y el establecimiento de mecanismos de comunicación correspondientes. Esta y otras informaciones aparecen en este espacio Web.
Misión
Promover el desarrollo de la reglamentación de productos biotecnológicos en los países de la Región de América, generando mecanismos más eficaces y armonizados para la regulación de esta categoría de medicamentos.
Objetivos
1. Recopilar todas las regulaciones de productos biotecnológicos disponibles en los países y facilitar su acceso a nivel Regional
2. Establecer un glosario de términos que permita un mejor entendimiento de la situación de los Estados Miembros y que facilite el futuro desarrollo de documentos relacionados
3. Promover el intercambio de información entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región de América
4. Identificar documentos y guías regionales para su elaboración a corto y mediano plazo
5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentación de productos biotecnológicos que requieran un tratamiento particular y establecer los planes de trabajo correspondientes para abordar dichos temas
6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al fortalecimiento de autoridades reguladoras nacionales de la Región en temas relacionados con la regulación de estos productos, que así sean solicitados.
Miembros titulares
MERCOSUR: Patricia Aprea, Argentina (Coordinadora alterna)
COMUNIDAD ANDINA: Hans Vásquez, Perú
SICA: Gioconda Castillero, Panamá
CARICOM: Junia Walcott, Trinidad y Tobago
NAFTA: Jian Wang, Canadá
FIFARMA: José Manuel Cousiño, Chile
ALIFAR: Néstor Annibali, Argentina
OTROS: Olga L. Jacobo, Cuba/María T. Ibarz, Venezuela
Miembros alternos
MERCOSUR: Marcelo Moreira, Brasil (Coordinador)
COMUNIDAD ANDINA: Fabiola Muñoz, Chile
SICA: Ana Beatriz Cordero, Guatemala
CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
NAFTA: Agnes V. Klein, Canadá
FIFARMA: Thomas Schreitmueller
ALIFAR: Valentina Carricarte, Argentina
Secretariado (OPS/OMS): María Luz Pombo, Washington D.C.
Documentos y actividades relacionadas
Grupo de trabajo de registro de medicamentos (información histórica)
Misión
Promover y facilitar la armonización de criterios técnicos regionalmente reconocidos y adecuados para el registro de medicamentos contribuyendo a garantizar su calidad, seguridad y eficacia y disponibilidad en las América
Objetivos
1.Establecer una base de datos de legislaciones farmacéuticas en la Región de las Américas y hacerla disponible en la página web de la Red PARF
2. Asesorar a los países en la adopción de la propuesta armonizada de los Requisitos para el Registro de Medicamentos adoptada por la Red PARF, y formular recomendaciones para optimizar el proceso de registro de medicamentos en los países y a nivel regional. Esto en coordinación con el Secretariado de la Red
3. Dar seguimiento a ejecución de las acciones recomendadas de la Red PARF para avanzar en la armonización de los sistemas de registro de productos farmacéuticos usando los indicadores seleccionados y preparando informes actualizados
4. Desarrollar estudios diagnósticos según sea necesario para ayudar el proceso de armonización, incluyendo aquellos dirigidos para determinar la repercusión de tener requisitos comunes para el registro de medicamentos
5. Crear herramientas educativas, documentos y guías para usarse en los procesos de registro de productos farmacéuticos
6. Promover la evaluación de las agencias/oficinas de regulación para mejorar la eficiencia de los organismos reguladores de medicamentos
7. Organizar y participar en las actividades educativas dirigido al personal de las agencias de regulación
8. Promover el establecimiento de una red regional de autoridades reguladoras de medicamentos.
Miembros del grupo de trabajo de registro de medicamentos
Miembros titulares
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
Adriana Ivama
Planes de trabajo. Noviembre 2010 - julio 2011
Minutas
Documentos
-Estudios
Recomendaciones
Reuniones virtuales
Grupo de trabajo de farmacovigilancia (información histórica)
Misión
Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a través de actividades y propuestas para la armonización regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Políticas de Salud pública en las Américas.
Objetivos
Miembros
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
Conferencias y presentaciones
Documentos de consulta pública
Documentos técnicos del grupo de trabajo
Grupo de trabajo de promoción de medicamentos (información histórica)
Antecedentes
El tema fue presentado en la IV Conferencia de la Red PARF a solicitud del Comité Ejecutivo de la Red PARF. El Comité solicitó a la Agencia reguladora de Brasil (ANVISA) la responsabilidad de preparar una propuesta que justificara la necesidad de estudiar el tema en el marco de la Red. La Conferencia, tomando en consideración la solicitud que hiciera el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos y la presentación sobre este tema que hiciera la Autoridad reguladora de Brasil, aprueba la creación de un Grupo de Trabajo en Publicidad y Propaganda de medicamentos (GT/PPM) que, además de los temas solicitados por el GT/CM, analice la adherencia a criterios éticos de publicidad y propaganda de los medicamentos en los países de la Región.
Misión
Promover y armonizar los criterios para la promoción de medicamentos como una contribución al uso racional, dentro del alcance de políticas sanitarias en las Américas.
Visión
Ampliar y fortalecer la conciencia y la responsabilidad relacionada con la promoción de medicamentos.
Objetivos
Miembros
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
Conferencias y presentaciones
Documentos técnicos
Planes de trabajo
Grupo de trabajo de clasificación de medicamentos (información histórica)
La Clasificación de medicamentos en sus modalidades de venta libre (o de venta sin prescripción), se ha constituido en tema técnico y a su vez en estrategia que incide en el acceso a los medicamentos. Sin embargo, esto solo puede lograrse si los medicamentos son adecuadamente clasificados según criterios científicos y están acompañados de información suficientemente y clara que le permita al consumidor adoptar decisiones de uso adecuado.
Misión
Armonizar los criterios y su aplicación en la clasificación de medicamentos a medicamentos de venta sin receta en los países de las Américas.
Miembros del grupo de trabajo de clasificación de medicamentos
Miembros titulares
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
Juanita Rodríguez, Washington, DC.
Minutas
Documentos
Grupo de trabajo de buenas prácticas de manufactura (información histórica)
Antecedentes (Documento)
Promover el conocimiento e implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura como una estrategia para la mejora de la calidad de los medicamentos en los países de las Américas.
Objetivos (Documento PDF)
Miembros
Expertos de apoyo
Secretariado
Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS)
Estados Unidos y Guatemala
Minutas
Sexta Reunión - Washington DC-March 2006
Quinta Reunión - Washington DC
Cuarta Reunión - República Dominicana
Documentos
Documento aprobado en la V Conferencia de la Red PARF:
Documentos presentados por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Manufactura
Presentación de los avances de los grupos de trabajo: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la V Conferencia de la Red PARF
Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (Documento aprobado):
Documento: Preparado por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura en mayo de 2003. La Guía pretende responder a las exigencias de los Informes Técnicos de la OMS en Buenas Prácticas de Manufactura y a las consideraciones particulares de los miembros del grupo.
Documentos para opinión pública:
Documentos educativos:
Recomendaciones
República Dominicana. 2-4 marzo, 2005 Documento
Recomendaciones de la V Conferencia. Buenos Aires, 2008. (Documento completo)
Grupo de trabajo de plantas medicinales (información histórica)
Antecedentes
Requisitos para el Registro de medicamentos herbarios
Medicina tradicional y medicamentos herbarios
Misión
Promover un acuerdo común en los tipos de productos herbarios, la definición de los términos usados, la identificación de los procedimientos y los requisitos mínimos para el registro de los productos herbarios, con el fin de armonizar la reglamentación de los medicamentos herbarios, en el marco de la Red Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Objetivos
1. Crear una red para el intercambio de información sobre medicamentos herbarios
2. Recopilar los términos y definiciones usados para diferentes tipos de productos herbarios para disponer de una comprensión común y desarrollar propuestas armonizadas sobre medicamentos herbarios
3. Recopilar y registro de tipo cada para mínimos requerimientos propuesta una configurar y herbarios, productos los con relacionados procedimientos registro, tipos diferentes usadas en definiciones de términos
4. Compartir experiencias de las medidas regulatorias para controlar la calidad de los medicamentos herbarios
5. Identificar los mecanismos prácticos para armonizar los medicamentos herbarios, particularmente las exigencias regulatorias, la calidad y los estándares de medicamentos herbarios.
Miembros del grupo de trabajo de plantas medicinales
Miembros
Miembros alternos
Secretariado (OPS/OMS)
Victoria De Urioste, Washington, DC.
Minutas
Documentos
Grupo de trabajo de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC) (información histórica)
Antecedentes
Desde su creación en 1999, el GT/CMF se ha abocado a la formulación de propuestas sobre el desarrollo de políticas y estrategias para implementación por los países; desarrollo y promoción de programas de capacitación y entrenamiento para optimización de procesos de inspección/investigación; y, promover el intercambio de información. Para más información haga clic aquí
Misión
Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias proactivas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas.
Planes de trabajo
Conferencias
Documentos técnicos
Taller Nacional: Jornadas de herramientas y generación de propuestas para la prevención y combate de la falsificación de medicamentos, Costa Rica 2011
Grupo de trabajo de buenas prácticas de laboratorio (información histórica)
En junio del año 2005 se creó por recomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de la OPS, el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL). La formación de este grupo se fundamenta en el excelente trabajo y resultados obtenidos a esa fecha, por el Programa de Control Externo de la Calidad (PCEC).
El PCEC mide el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la región, enviándoles muestras ciegas para su análisis cuyos resultados son evaluados por la Farmacopea Norteamericana (USP). Los medicamentos controlados a la fecha, han pertenecido a los programas OPS relacionados con antimaláricos, antituberculosos y los asociados al VIH/SIDA. El PCEC es conducido por la OPS/OMS y cuenta con la asistencia técnica y apoyo financiero de la USP.
El Grupo de trabajo realizó su primera reunión en la ciudad de Panamá (1-3 de junio del 2005) quedando ahí constituido y definiendo su misión, objetivos y un plan de trabajo a dos años.
Misión
Fortalecer el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) en los países de la Región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos.
Objetivos
1. Apoyo a la implementación de BPL en los LOCM
- 1.1 Preparación y difusión del material educativo para la implementación de las BPL de la OMS (2002)
- 1.2 Elaboración de un Plan para la capacitación y educación continua
- 1.3 Apoyo técnico a países que asuman el compromiso de implementar BPL
2. Establecimiento de una RED DE LOCM
- 2.1 Formalización del PCEC
- 2.2 Armonización de reportes de resultados
- 2.3 Preparación de una propuesta de estructuración de la RED
Miembros del grupo de trabajo buenas prácticas de laboratorio
Miembros titulares — MERCOSUR: Sigrid Mathison, Uruguay; COMUNIDAD ANDINA: Ofelia Villalba, Perú; SICA: Nilka Guerrero, Panamá; CARICOM: Lucette Cargill, Jamaica; USP: Damián Cairatti, EE.UU; FIFARMA: Thomas Schultz, EE. UU.; María Gloria Olate, Chile (Coordinadora)
Miembros alternos — MERCOSUR: Olga Gruc, Argentina; COMUNIDAD ANDINA: Cecilia Garnica, Bolivia; SICA: Ana Lara Sterling, Cuba; CARICOM: Mrs. C. Alvarez, Trinidad y Tobago.
Secretariado (OPS/OMS) — José M. Parisi, Washington, DC.
Plan de trabajo
El plan de trabajo incluye la definición y planificación de las tareas, asignación de responsabilidades y plazos relacionados con:
A -Documentos elaborados
Series técnicas
B- Curso de Buenas Prácticas (BPL) para Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM)
Antecedentes
La Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (Red PARF) a través del grupo de trabajo técnico en BPL desarrolló una propuesta de Curso de buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico que se ha implementado en varios países de la Región y fue presentada en la V Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica realizada en el 2008.
Cursos
Para cada curso el equipo de instructores esta conformado por tres profesionales en una combinación de docentes universitarios y profesionales de laboratorios de control de calidad farmacéutico. Hay dos criterios básicos que se tratan de seguir en todos los casos: Todos los cursos deben tener por lo menos uno de los facilitadores de la Universidad (experiencia docente) y otro de un laboratorio oficial (experiencia práctica) Es conveniente que los facilitadores sean de países diferentes pues esto enriquece la discusión de los temas. En general son de tres países diferentes y en todos los casos se hace hincapié en que por lo menos sean de DOS países diferentes. También se puede contar con un profesional de la Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia - USP) para explicar el uso correcto de la USP-NF y presentar un DVD sobre una técnica de uso corriente (TLC, HPLC, etc.) El grupo de facilitadores: Ruben Szyszkowsky (Universidad de Buenos Aires, Argentina); Catalina Massa (Universidad de Córdoba, Argentina); Rosalba Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Carlos Saldarriaga Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Milagros Real Pérez (Instituto Nacional de Salud - Centro Nacional de Control de Calidad/INS, Perú); Fredy Rafael Mostacero Rodríguez (Instituto Nacional de Salud- Centro Nacional de Control de Calidad, Perú); Antonio Hernández Cardoso (United States Pharmacopeia - USP); José M. Parisi (OPS/OMS)
Tabla de cursos de BPL realizados por país y número de profesionales capacitados hasta agosto del 2008
Tabla de implementación de la guía de autoevaluación
Tabla de implementación. Talleres de capacitación y entrenamiento
Reuniones del grupo de trabajo