El 1° Diálogo Interdisciplinario sobre Terapias Avanzadas en América Latina y el Caribe, organizado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el apoyo de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), en el marco del proyecto regional “Terapias avanzadas en América Latina y el Caribe: un enfoque integral para ampliar el acceso” reunió virtualmente a autoridades regulatorias, investigadores, profesionales clínicos y expertos de diferentes países para intercambiar experiencias, analizar desafíos compartidos e identificar oportunidades para el desarrollo de estas tecnologías en la región.
El diálogo tuvo como objetivo analizar los desafíos y oportunidades que presentan las terapias avanzadas para los sistemas de salud de América Latina y el Caribe, presentar los avances del proyecto regional de la OPS y recoger recomendaciones técnicas que contribuyan a orientar futuras acciones de cooperación y desarrollo en este campo. La actividad reunió experiencias de España, Brasil, Colombia y Chile, ofreciendo una visión amplia sobre los avances alcanzados en materia de investigación, producción, regulación y acceso a estas tecnologías.
Las discusiones permitieron constatar el importante potencial transformador de las terapias avanzadas para el tratamiento de enfermedades graves, raras y complejas, así como la creciente capacidad científica y técnica existente en varios países de la región. Al mismo tiempo, se identificaron importantes desafíos relacionados con los elevados costos de estas terapias, la sostenibilidad de su financiamiento, las brechas regulatorias, las limitaciones de infraestructura especializada y la necesidad de fortalecer las capacidades institucionales para garantizar su implementación segura y efectiva.
Más allá de los aspectos técnicos y regulatorios, el encuentro puso de relieve la necesidad de avanzar hacia enfoques regionales más coordinados que permitan optimizar recursos, compartir conocimientos y fortalecer capacidades comunes. Los participantes coincidieron en que el acceso equitativo y sostenible a las terapias avanzadas requerirá una estrecha colaboración entre autoridades sanitarias, agencias regulatorias, centros de investigación, instituciones clínicas y organismos de cooperación internacional, con el objetivo de transformar el potencial de la innovación científica en beneficios concretos para los pacientes de la región.
Principales hallazgos del diálogo
El intercambio permitió identificar fortalezas relevantes en la región, incluyendo la existencia de centros públicos y académicos con capacidades para desarrollar terapias avanzadas, avances en investigación clínica y la consolidación de infraestructura especializada en algunos países. Asimismo, se destacaron experiencias exitosas de modelos académicos y hospitalarios de desarrollo y producción, así como progresos en la construcción de marcos regulatorios específicos para estas tecnologías.
Al mismo tiempo, los participantes señalaron desafíos significativos relacionados con el acceso y la sostenibilidad financiera de estas terapias, la necesidad de marcos regulatorios específicos y flexibles, las brechas en infraestructura hospitalaria y talento humano, y la limitada integración entre investigación, producción y utilización clínica. Frente a ello, se destacó la cooperación regional como un elemento clave para optimizar recursos, fortalecer capacidades nacionales y promover estándares comunes que faciliten el desarrollo y acceso a terapias avanzadas en América Latina y el Caribe.
1. Fortalezas identificadas
Capacidades científicas y técnicas:
- Existencia de centros públicos y académicos con capacidad real de desarrollar terapias avanzadas (España,
Brasil, Colombia, Chile, México, Argentina). - Avances concretos en CAR-T, terapias celulares, génicas e ingeniería de tejidos, con ensayos clínicos en
curso. - Consolidación de infraestructura crítica en algunos países: salas blancas, GMP, sistemas de calidad y
monitoreo clínico.
Modelos públicos y académicos:
- Experiencia exitosa del modelo académico-hospitalario (Hospital Clínic, redes TERAV/TERAV Plus).
Desarrollo de terapias financiadas con recursos públicos, orientadas a necesidades del sistema de salud. - Redes emergentes como RITA y alianzas clínicas nacionales (ej. ACITAC en Colombia).
Avances regulatorios
- Europa: marco regulatorio específico y consolidado, con exención hospitalaria.
- Brasil: incorporación legal de terapias avanzadas, desarrollo de un marco normativo específico y enfoque
regulatorio centrado en el paciente. - Chile: proceso avanzado de diseño de normativa específica, con diagnóstico nacional y comisión
especializada. - Rol activo de la OPS como articulador técnico regional.
2. Desafíos principales
Acceso y sostenibilidad
- Altísimos costos de las terapias avanzadas, incompatibles con los sistemas de salud de ingresos bajos y
medios. - Fracaso del modelo tradicional de comercialización para garantizar acceso equitativo.
- Ausencia de modelos de financiamiento y reembolso adecuados para estas tecnologías.
Gobernanza y regulación
- Heterogeneidad regulatoria entre países y ausencia de marcos específicos en varios de ellos.
- Riesgo de sobrerregulación que frene la innovación local.
- Dificultades para regular productos altamente personalizados, con evidencia clínica limitada y necesidad.
de farmacovigilancia intensiva.
Implementación en el sistema de salud
- Brechas en infraestructura hospitalaria autorización de centros y formación de equipos clínicos.
- Débil articulación entre investigación, producción y uso clínico real.
- Falta de integración temprana de consideraciones regulatorias y de acceso en los proyectos de I+D.
Capacidades estructurales
- Fragilidad de las cadenas de suministro, mantenimiento y calificación de equipamiento.
- Dificultades para retener talento humano altamente especializa.
3. Aspectos prioritarios para la región
Cooperación y coordinación regional
La cooperación regional es clave para optimizar recursos, evitar duplicaciones y fortalecer capacidades
compartidas, facilitando el desarrollo y el acceso a terapias avanzadas con estándares comunes de calidad y
seguridad.
Marcos regulatorios específicos y flexibles
Las terapias avanzadas requieren regulaciones específicas que reconozcan sus particularidades y permitan el
desarrollo académico y hospitalario. Marcos flexibles, como la exención hospitalaria y autorizaciones
condicionales, son esenciales para habilitar la innovación local sin comprometer la seguridad del paciente.
Modelos alternativos de acceso
El modelo de comercialización tradicional ha mostrado limitaciones para garantizar el acceso equitativo. Se
destaca la necesidad de integrar el desarrollo académico como complemento al industrial y de explorar alianzas
público-privadas que permitan reducir costos y mejorar la sostenibilidad de estas terapias.
Acceso desde etapas tempranas
El acceso debe abordarse desde las fases iniciales del desarrollo, mediante acompañamiento regulatorio
temprano e integración de evaluación de tecnologías, financiamiento y habilitación de centros, para facilitar la
incorporación efectiva de las terapias avanzadas en los sistemas de salud.
Fortalecimiento de capacidades nacionales
Es prioritario invertir en talento humano, infraestructura y producción local, así como establecer estándares de
acreditación para centros aplicadores. Las agencias regulatorias deben actuar como garantes de la seguridad y
como facilitadoras del desarrollo y la innovación.
4. Conclusión
El diálogo concluyó que la regulación es necesaria, pero no suficiente. El acceso equitativo y sostenible a terapias
avanzadas en América Latina y el Caribe requiere un enfoque sistémico, basado en cooperación regional, modelos
públicos y académicos fortalecidos, marcos regulatorios flexibles y políticas públicas centradas en el paciente. Sin
estas condiciones, la innovación científica seguirá sin traducirse en beneficios reales para la población.