Washington DC, 13 de diciembre de 2019 (OPS) - La Organización Panamericana de la Salud (OPS) continuará apoyando el Sistema Regulatorio del Caribe (CRS, por sus siglas en inglés) a través de cooperación técnica para expandir y optimizar el mecanismo, con la extensión por 3 años de la subvención otorgada por la Fundación Bill y Melinda Gates.

El CRS es un mecanismo regulador centralizado destinado a mejorar el acceso oportuno a medicamentos esenciales, asequibles y de calidad en los Estados Miembros y Asociados de la Comunidad del Caribe (CARICOM) y de monitorear los medicamentos en el mercado. El mecanismo es administrado por la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA, por sus siglas en inglés).

El proyecto se basará en los éxitos del CRS y abordará algunos de sus desafíos. En los últimos tres años y medio, el CRS ha consolidado su presencia en la región, recomendando cerca de 70 medicamentos esenciales para la autorización de su comercialización, incluidas las áreas prioritarias como las enfermedades no transmisibles.

Asimismo, ha fortalecido la vigilancia de eventos adversos y de medicamentos falsificados y de calidad inferior a través del sistema de informes VigiCarib, que ha dado como resultado más de 200 informes enviados a las bases de datos de la OMS y una alerta global de productos falsificados encontrados en Haití. El CRS consolidó su estructura de gestión con la contratación de un coordinador técnico senior en CARPHA el año pasado, y recientemente recibió sus primeras tarifas de usuario pagadas por compañías interesadas en usar el sistema. También está trabajando más estrechamente con el laboratorio de pruebas de medicamentos CARPHA.

Durante el primer año de la extensión de la subvención, el CRS ampliará los criterios de elegibilidad de medicamentos y vacunas a otros productos biológicos esenciales, mientras continúa utilizando la misma metodología de verificación de dependencia. La OPS está trabajando para apoyar un taller regional que reunirá a los Estados Miembros de CARICOM para comprender las mejores prácticas y principios en la regulación de biosimilares.

En el segundo año, la iniciativa contemplará el desarrollo de una propuesta para ayudar a los Estados Miembros sin autoridades reguladoras a revisar la documentación de calidad (por ejemplo, en programas de adquisiciones), y a diseñar un sistema mediante el cual el CRS pueda evaluar productos que no estén aprobados por las Autoridades de Referencia a través de equipos regionales de inspección.

El CRS también trabajará para solidificar la interacción y el aprendizaje con otras iniciativas de regionalización en África y las Islas del Pacífico. Asimismo, explorará opciones para agrupar mercados, como realiza el nuevo mecanismo regulador establecido en los países de Centroamérica, el cual la OPS también está apoyando.

“Estamos contentos de que la Fundación Gates continúe apoyando este importante trabajo. Los estados pequeños con poblaciones y mercados pequeños enfrentan un conjunto único de desafíos que limitan su capacidad reguladora. Al sumar eficiencia, como confiar en las autoridades de referencia para la autorización de comercialización, compartir información, digitalizar sistemas y trabajar juntos, los pequeños estados pueden hacer más con menos”, dijo Charles Preston, Asesor para el Fortalecimiento del Sistema Regulador de Medicamentos y otras Tecnologías de Salud en OPS.

"Muchos sistemas regulatorios tardan décadas en construirse, pero estos programas de CARPHA están logrando avances críticos para abordar de manera sostenible un importante desafío de salud pública y pueden ser un modelo para otros estados pequeños", agregó.