La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones. La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación (GBT por sus siglas en inglés) de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos - revisión VI, reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios.

El objetivo de la herramienta es evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías: sistema regulatorio nacional, registro y autorización de comercialización, vigilancia, vigilancia y control del mercado, concesión de licencias a los establecimientos, inspección regulatoria, pruebas de laboratorio, fiscalización de ensayos clínicos, liberación de lotes por la autoridad regulatoria nacional (ARN).