Foro Regional de Reguladores de Ensayos Clínicos

foro reguladores de ensayos clínicos

La XI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) recomendó fortalecer las capacidades técnicas de las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN). Para este propósito se creó el Foro Regional de Reguladores que ejercen funciones de fiscalización de los ensayos clínicos.


Objetivos:

Fiscalización de ensayos clínicos

"La fiscalización de los ensayos clínicos tiene como objetivo principal proteger la seguridad y los derechos de los participantes humanos, asegurando que dichos estudios estén diseñados de manera adecuada para alcanzar objetivos científicamente válidos y prevenir cualquier posibilidad de fraude o falsificación de datos.

Los estudios con productos sanitarios que van a dar lugar a un nuevo registro sanitario o la modificación de un registro sanitario deben contar con la aprobación de los Comités de Ética y de las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) previa a su inicio. Las ARN son responsables de realizar una evaluación crítica de la documentación que respalda los ensayos clínicos con fines de registro en dos etapas clave del proceso:

  1. Durante la solicitud de autorización para la realización del ensayo clínico, y su seguimiento durante la realización del mismo
  2. Al momento de evaluar una solicitud de autorización para la comercialización del producto". 

 

Fuente: Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos

Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La "Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos" fue diseñada para evaluar los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos.

Esta herramienta se estructura en indicadores y subindicadores agrupados en nueve funciones regulatorias clave, una de las cuales es precisamente la Fiscalización de ensayos clínicos (EC).  

Contiene notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

 

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