Portal de ensayos clínicos de las Américas

Los ensayos clínicos a menudo son pequeños y repetitivos y, por tanto, incapaces de producir evidencia de alta calidad para responder a las necesidades de salud de la población. Aunque el registro de ensayos clínicos es útil para informar sobre los ensayos que están en marcha, no es suficiente para asegurar que se realicen ensayos grandes de alto impacto en la región, en lugar de múltiples ensayos pequeños sobre el mismo tema.

Preguntas de discusión:

1. ¿Cómo puede resolverse este problema? ¿Quién debería estar a cargo de asegurar la coordinación entre los ensayos?  
2. ¿Son necesarias las prioridades regionales de investigación para fortalecer los ensayos clínicos regionales?  
3. En específico, ¿qué es lo que impide llevar a cabo grandes ensayos clínicos regionales? ¿Cómo se pueden superar los obstáculos (regulatorios, logísticos, organizacionales, etc.)?  
4. ¿Es necesario el establecimiento de una red regional de ensayos clínicos? ¿Cómo debería ser esta red? ¿Quién debería ser parte de esta?

Las capacidades de investigación locales son limitadas. Los investigadores de la región que tienen una formación de alto nivel a menudo se establecen en el extranjero.

Preguntas de discusión:

1. ¿Cómo podemos mejorar las capacidades para realizar ensayos clínicos sólidos y de alto impacto? ¿Cuáles son las habilidades y áreas de especialización necesarias para cada rol relevante asociado a la realización de ensayos clínicos? ¿Qué ha sido exitoso para reforzar las habilidades individuales, el liderazgo, la infraestructura y los recursos disponibles?
2. ¿Cómo podemos aumentar las capacidades para garantizar el financiamiento, manejar la logística y asegurar la viabilidad a largo plazo?
3. ¿Cómo podemos abordar los desafíos de captación y retención del talento en la región?
4. ¿Qué incentivos deberían adoptarse para aumentar el número de investigadores locales? ¿Qué estrategias han demostrado ser efectivas para atraer investigadores locales que se forman en el extranjero?
5. Para mejorar la capacidad para realizar ensayos clínicos en todas las fases, ¿es necesario desarrollar la capacidad para realizar cierto tipo de investigación previa (p.ej., investigación básica, investigación con animales)? ¿Qué estrategias para transferir conocimientos a los investigadores locales son factibles y efectivas?
6. ¿Cómo podemos asegurar que las capacidades para realizar ensayos clínicos respondan a las emergencias de salud?

El establecimiento de redes y la colaboración podrían facilitar la realización de ensayos clínicos grandes de alto impacto, así como incrementar la capacidad de investigación local.

Preguntas de discusión:

1. ¿Se necesitan redes de ensayos clínicos para promover la colaboración? Si es así, ¿cómo deberían ser? ¿Quién debería ser parte de ellas? ¿Deberían ser específicas para una enfermedad o condición, o tipo de tratamiento?
2. ¿Qué estrategias son necesarias para asegurar redes regionales sostenibles?
3. ¿Qué otras estrategias deberían adoptarse para fortalecer la investigación colaborativa de ensayos clínicos? ¿Quién debería liderarlas? 
4. ¿Qué mecanismos deberían idearse para aumentar las oportunidades de colaboración entre las distintas partes interesadas en la investigación?
5. ¿Qué papel deberían desempeñar los financiadores en la promoción de la colaboración? ¿Qué papel debería tener la OPS?
6. ¿Cómo podemos abordar las barreras a la cooperación y colaboración entre los países de la Región?

En algunos casos, las autoridades regulatorias nacionales (ARN) no existen o tienen competencias limitadas, y en otros, los requerimientos y procedimientos que establecen para la autorización y fiscalización de los ensayos clínicos no se adhieren a los estándares internacionales y se convierten en obstáculos prácticos. Estos obstáculos son más complejos aún cuando un ensayo debe cumplir con las regulaciones de diferentes ARN con distintos niveles de madurez y no existen canales de comunicación y coordinación adecuados entre la ARN y los investigadores, los comités de ética de la investigación (CEI) u otras autoridades involucradas en la realización de ensayos clínicos.

Varios CEI deben revisar el mismo ensayo clínico. A menudo son necesarias numerosas revisiones de diferentes CEI en una misma jurisdicción (es decir, en un país o estado), lo que retrasa los procesos para iniciar los ensayos sin que ello necesariamente los fortalezca desde una perspectiva ética. Además, diferentes jurisdicciones donde los ensayos se realizan requieren revisiones adicionales.

Preguntas de discusión:

1. ¿Cuál es la mejor estrategia para garantizar una revisión ética rigurosa y eficiente de los ensayos clínicos en la región (es decir, dentro de jurisdicciones específicas y en los países de América Latina y el Caribe)?
2. Recientemente se ha implementado en Estados Unidos una política de revisión ética única (single IRB policy), ¿se puede desarrollar una política similar para las necesidades de los países de América Latina y el Caribe, e implementarla exitosamente a la luz de las lecciones aprendidas en Estados Unidos y la experiencia previa en la centralización de los procesos de revisión ética en América Latina?
3. ¿Existen otras estrategias que deberían explorarse para evitar procesos de revisión ética repetitivos, p.ej., a través de la adopción de mecanismos novedosos para la revisión ética como los utilizados en Argentina durante COVID-19 o del establecimiento de un CEI extraterritorial, al menos en ciertas jurisdicciones como el Caribe?