La Paz, Bolivia, 15 de septiembre de 2026 (OPS/OMS)- Bolivia dio un paso relevante en la revisión y fortalecimiento del sistema de regulación de medicamentos y tecnologías sanitarias. Cuarenta funcionarios de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) participaron en una jornada técnica destinada a identificar capacidades existentes, brechas institucionales y acciones mediante la aplicación de indicadores prioritarios de la Herramienta Mundial de Evaluación Comparativa (Global Benchmarking Tool, GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La actividad con cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) se planteó como una aplicación inicial y focalizada de la GBT. El objetivo fue analizar, con evidencia institucional, qué tan preparadas están las distintas áreas de la autoridad regulatoria, dónde persisten las principales brechas y qué acciones pueden incorporarse a la planificación institucional de los próximos años.
La GBT es el instrumento de la OMS para evaluar de manera sistemática los sistemas regulatorios nacionales mediante indicadores y subindicadores, así como para orientar su fortalecimiento progresivo. Aborda componentes vinculados con el sistema regulatorio nacional y su gobernanza; el registro y la autorización de comercialización; la farmacovigilancia; la vigilancia y el control del mercado; el licenciamiento de establecimientos; la inspección regulatoria; las pruebas de laboratorio; y la supervisión de ensayos clínicos.
Durante la jornada, los participantes se organizaron en grupos de trabajo para revisar áreas consideradas esenciales dentro del sistema regulatorio: gobernanza y sistema regulatorio nacional; registro y autorización de comercialización; farmacovigilancia; vigilancia y control del mercado; licenciamiento de establecimientos; inspección regulatoria; pruebas de laboratorio; y supervisión de ensayos clínicos y otras funciones aplicables.
El análisis fue más allá de una capacitación teórica. Los equipos revisaron normativa, procedimientos, registros, sistemas de información, informes técnicos y otras evidencias disponibles para contrastar la situación actual con los criterios establecidos por la GBT. En cada área se buscó determinar la capacidad existente, las evidencias faltantes, las causas de las brechas, sus posibles efectos institucionales y las acciones necesarias para corregirlas.
La actividad cobra especial relevancia porque las funciones evaluadas abarcan buena parte del ciclo de regulación de los productos sanitarios: desde su autorización y entrada al mercado hasta la farmacovigilancia, las inspecciones, los controles de calidad, las alertas, los retiros y la vigilancia de productos subestándares o falsificados.
Esta actividad forma parte de la cooperación técnica de la OPS/OMS al país orientada al fortalecimiento de los sistemas regulatorios y al desarrollo de capacidades nacionales que contribuyan a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias dentro del Plan Estratégico de la OPS 2026-2031, relacionado con Acceso a las tecnologías sanitarias, innovación y producción.
